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Ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso con o senza NIV durante il periodo dello svezzamento (HIGH-WEAN)

11 marzo 2019 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso con o senza ventilazione non invasiva (NIV) durante il periodo dello svezzamento: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Studio prospettico multicentrico randomizzato controllato in aperto che confronta 2 strategie di ossigenazione durante il periodo post-estubazione in pazienti in terapia intensiva ad alto rischio di fallimento dell'estubazione. I pazienti saranno randomizzati e assegnati a uno dei due gruppi, con un rapporto 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata della ventilazione meccanica prima dell'estubazione almeno 24 ore
  • Estubazione pianificata decisa dal medico responsabile del paziente dopo il successo di una prova di svezzamento
  • Pazienti ad alto rischio di reintubazione secondo i seguenti criteri: pazienti di età superiore a 65 anni o con qualsiasi malattia cardiaca o polmonare cronica sottostante.

Criteri di esclusione:

  • Paziente ricoverato per trauma cranico
  • Malattia neuromuscolare periferica come motivo di intubazione
  • Solita terapia a lungo termine con NIV per malattie croniche
  • Solita terapia a lungo termine con CPAP per la sindrome delle apnee ostruttive
  • Controindicazione alla NIV
  • Estubazione non pianificata
  • Ordine di non reintubazione al momento dell'estubazione
  • Estubazione terminale per fine vita
  • Persone sotto tutela legale
  • Opposizione alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo HFNC
Gruppo di controllo
Dispositivo: HFNC
Flusso di gas di 50 l/min e FiO2 regolato per ottenere SpO2 ≥ 92%
Sperimentale: HFNC e NIV
Dispositivo: HFNC
Flusso di gas di 50 l/min e FiO2 regolato per ottenere SpO2 ≥ 92%
Dispositivo: NIV
Livello di pressione di supporto per ottenere un volume corrente espirato compreso tra 6 e 8 ml/kg e un livello di PEEP di 5 cm H2O con FiO2 regolata per ottenere SpO2 ≥ 92%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintubazione al giorno 7
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Il tasso di reintubazione sarà valutato entro i 7 giorni successivi all'estubazione pianificata
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud W THILLE, CHU Poitiers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIGH-WEAN Study
  • 2016-A01078-43 (Altro identificatore: CPP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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