Oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo com ou sem VNI durante o período de desmame (HIGH-WEAN)
11 de março de 2019 atualizado por: Poitiers University Hospital
Oxigenoterapia com Cânula Nasal de Alto Fluxo Com ou Sem Ventilação Não Invasiva (VNI) Durante o Período de Desmame: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
Estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado aberto comparando 2 estratégias de oxigenação durante o período pós-extubação em pacientes de UTI com alto risco de falha na extubação.
Os pacientes serão randomizados e alocados em um dos dois grupos, na proporção de 1:1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
650
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Poitiers, França, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Duração da ventilação mecânica antes da extubação de pelo menos 24h
- Extubação planejada decidida pelo médico responsável pelo paciente após sucesso de uma tentativa de desmame
- Pacientes com alto risco de reintubação de acordo com os seguintes critérios: pacientes com mais de 65 anos ou com qualquer doença cardíaca ou pulmonar crônica subjacente.
Critério de exclusão:
- Paciente internado por traumatismo cranioencefálico
- Doença neuromuscular periférica como motivo de intubação
- Tratamento usual de longo prazo com VNI para doença crônica
- Tratamento usual de longo prazo com CPAP para síndrome de apneia obstrutiva
- Contra-indicação para VNI
- Extubação não planejada
- Ordem de não reintubar no momento da extubação
- Extubação terminal para fim de vida
- Pessoas sob proteção legal
- Oposição para participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: HFNC sozinho
Grupo de controle
|
Fluxo de gás de 50 l/min e FiO2 ajustado para obter SpO2 ≥ 92%
|
|
Experimental: CNAF e VNI
|
Fluxo de gás de 50 l/min e FiO2 ajustado para obter SpO2 ≥ 92%
Nível de suporte de pressão para atingir um volume corrente expirado entre 6 e 8 ml/kg e nível de PEEP de 5 cm H2O com FiO2 ajustada para obter SpO2 ≥ 92%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reintubação no dia 7
Prazo: até 7 dias
|
A taxa de reintubação será avaliada dentro de 7 dias após a extubação planejada
|
até 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud W THILLE, CHU Poitiers
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thille AW, Coudroy R, Nay MA, Gacouin A, Decavèle M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Levrat Q, Rouzé A, Vivier E, Lascarrou JB, Ricard JD, Mekontso-Dessap A, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Massri A, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Robert R, Frat JP, Ragot S; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Beneficial Effects of Noninvasive Ventilation after Extubation in Obese or Overweight Patients: A Post Hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Feb 15;205(4):440-449. doi: 10.1164/rccm.202106-1452OC.
- Thille AW, Monseau G, Coudroy R, Nay MA, Gacouin A, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Levrat Q, Rouze A, Vivier E, Lascarrou JB, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Massri A, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA research network. Non-invasive ventilation versus high-flow nasal oxygen for postextubation respiratory failure in ICU: a post-hoc analysis of a randomized clinical trial. Crit Care. 2021 Jun 28;25(1):221. doi: 10.1186/s13054-021-03621-6.
- Thille AW, Coudroy R, Nay MA, Gacouin A, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Levrat Q, Rouze A, Vivier E, Lascarrou JB, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Massri A, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group, for the REVA Research Network. Non-invasive ventilation alternating with high-flow nasal oxygen versus high-flow nasal oxygen alone after extubation in COPD patients: a post hoc analysis of a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2021 Feb 9;11(1):30. doi: 10.1186/s13613-021-00823-7.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901. Erratum In: JAMA. 2020 Feb 25;323(8):793.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Demoule A, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Picard W, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Buscot M, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Ragot S, Frat JP; REVA research network. High-flow nasal cannula oxygen therapy alone or with non-invasive ventilation during the weaning period after extubation in ICU: the prospective randomised controlled HIGH-WEAN protocol. BMJ Open. 2018 Sep 5;8(9):e023772. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023772.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIGH-WEAN Study
- 2016-A01078-43 (Outro identificador: CPP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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