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High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie mit oder ohne NIV während der Entwöhnungsphase (HIGH-WEAN)

11. März 2019 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie mit oder ohne nicht-invasive Beatmung (NIV) während der Entwöhnungsphase: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie zum Vergleich von 2 Oxygenierungsstrategien während der Zeit nach der Extubation bei Patienten auf der Intensivstation mit hohem Risiko eines Extubationsversagens. Die Patienten werden randomisiert und im Verhältnis 1:1 einer der beiden Gruppen zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dauer der maschinellen Beatmung vor Extubation mindestens 24h
  • Geplante Extubation, entschieden durch den behandelnden Arzt des Patienten nach erfolgreichem Weaning-Versuch
  • Patienten mit hohem Reintubationsrisiko gemäß den folgenden Kriterien: Patienten älter als 65 Jahre oder Patienten mit einer zugrunde liegenden chronischen Herz- oder Lungenerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient wegen Schädel-Hirn-Trauma aufgenommen
  • Periphere neuromuskuläre Erkrankungen als Intubationsgrund
  • Übliche Langzeitbehandlung mit NIV bei chronischen Erkrankungen
  • Übliche Langzeitbehandlung mit CPAP bei obstruktivem Apnoesyndrom
  • Kontraindikation für NIV
  • Ungeplante Extubation
  • Nicht-reintubieren-Ordnung zum Zeitpunkt der Extubation
  • Endgültige Extubation für das Lebensende
  • Menschen unter Rechtsschutz
  • Widerspruch gegen die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HFNC allein
Kontrollgruppe
Gerät: HFNC
Gasfluss von 50 l/min und FiO2 eingestellt, um SpO2 ≥ 92 % zu erhalten
Experimental: HFNC und NIV
Gerät: HFNC
Gasfluss von 50 l/min und FiO2 eingestellt, um SpO2 ≥ 92 % zu erhalten
Gerät: NIV
Druckunterstützungsniveau zum Erreichen eines ausgeatmeten Tidalvolumens zwischen 6 und 8 ml/kg und eines PEEP-Niveaus von 5 cm H2O mit angepasstem FiO2, um SpO2 ≥ 92 % zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintubation an Tag 7
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Die Reintubationsrate wird innerhalb von 7 Tagen nach der geplanten Extubation beurteilt
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud W THILLE, CHU Poitiers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIGH-WEAN Study
  • 2016-A01078-43 (Andere Kennung: CPP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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