Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia tlenowa kaniuli nosowej o wysokim przepływie z NIV lub bez NIV w okresie odstawiania od piersi (HIGH-WEAN)

11 marca 2019 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Terapia tlenowa kaniuli nosowej o wysokim przepływie z wentylacją nieinwazyjną (NIV) lub bez niej w okresie odstawiania od piersi: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównujące 2 strategie natleniania w okresie po ekstubacji u pacjentów OIOM z wysokim ryzykiem niepowodzenia ekstubacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do jednej z dwóch grup w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

650

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas trwania wentylacji mechanicznej przed ekstubacją co najmniej 24h
  • Planowa ekstubacja ustalona przez lekarza prowadzącego pacjenta po pomyślnym zakończeniu próby odsadzenia
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem ponownej intubacji zgodnie z następującymi kryteriami: pacjenci w wieku powyżej 65 lat lub pacjenci z jakąkolwiek współistniejącą przewlekłą chorobą serca lub płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjęty z powodu urazu czaszkowo-mózgowego
  • Obwodowa choroba nerwowo-mięśniowa jako powód intubacji
  • Zwykłe długotrwałe leczenie NIV w przypadku chorób przewlekłych
  • Zwykłe długotrwałe leczenie CPAP zespołu obturacyjnego bezdechu
  • Przeciwwskazania do NIV
  • Nieplanowana ekstubacja
  • Kolejność „Nie reintubować” w momencie ekstubacji
  • Ekstubacja końcowa na koniec życia
  • Osoby objęte ochroną prawną
  • Sprzeciw wobec udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sam HFNC
Grupa kontrolna
Urządzenie: HFNC
Przepływ gazu 50 l/min i FiO2 dostosowany do uzyskania SpO2 ≥ 92%
Eksperymentalny: HFNC i NIV
Urządzenie: HFNC
Przepływ gazu 50 l/min i FiO2 dostosowany do uzyskania SpO2 ≥ 92%
Urządzenie: NIV
Poziom wspomagania ciśnieniowego umożliwiający osiągnięcie wydychanej objętości oddechowej między 6 a 8 ml/kg oraz poziom PEEP 5 cm H2O z FiO2 dostosowanym do uzyskania SpO2 ≥ 92%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna intubacja w dniu 7
Ramy czasowe: do 7 dni
Częstość retubacji zostanie oceniona w ciągu 7 dni od planowanej ekstubacji
do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaud W THILLE, CHU Poitiers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIGH-WEAN Study
  • 2016-A01078-43 (Inny identyfikator: CPP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HFNC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj