Högflödes näskanyl syrgasterapi med eller utan NIV under avvänjningsperioden (HIGH-WEAN)
11 mars 2019 uppdaterad av: Poitiers University Hospital
Syrgasterapi för näskanyl med högt flöde med eller utan icke-invasiv ventilation (NIV) under avvänjningsperioden: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad öppen studie som jämför två strategier för syresättning under post-extubationsperioden hos ICU-patienter med hög risk för extubationsfel.
Patienterna kommer att randomiseras och tilldelas en av de två grupperna, med ett förhållande på 1:1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
650
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varaktighet av mekanisk ventilation före extubation minst 24 timmar
- Planerad extubering beslutad av den läkare som ansvarar för patienten efter framgång av ett avvänjningsförsök
- Patienter med hög risk för reintubation enligt följande kriterier: patienter äldre än 65 år, eller de som har någon underliggande kronisk hjärt- eller lungsjukdom.
Exklusions kriterier:
- Patient inlagd för traumatisk hjärnskada
- Perifal neuromuskulär sjukdom som orsak till intubation
- Vanlig långtidsbehandling med NIV vid kronisk sjukdom
- Vanlig långtidsbehandling med CPAP för obstruktivt apnésyndrom
- Kontraindikation mot NIV
- Oplanerad extubering
- Inte-återintuberad beställning vid extuberingstillfället
- Terminalextubering för slutet av livet
- Människor under rättsligt skydd
- Motstånd att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HFNC ensam
Kontrollgrupp
|
Gasflöde på 50 l/min och FiO2 justerat för att erhålla SpO2 ≥ 92 %
|
|
Experimentell: HFNC och NIV
|
Gasflöde på 50 l/min och FiO2 justerat för att erhålla SpO2 ≥ 92 %
Tryckstödsnivå för att uppnå en utandningsvolym mellan 6 och 8 ml/kg och PEEP-nivå på 5 cm H2O med FiO2 justerad för att erhålla SpO2 ≥ 92 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återtubation dag 7
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Graden av återtubation kommer att bedömas inom 7 dagar efter planerad extubering
|
upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arnaud W THILLE, CHU Poitiers
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thille AW, Coudroy R, Nay MA, Gacouin A, Decavèle M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Levrat Q, Rouzé A, Vivier E, Lascarrou JB, Ricard JD, Mekontso-Dessap A, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Massri A, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Robert R, Frat JP, Ragot S; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Beneficial Effects of Noninvasive Ventilation after Extubation in Obese or Overweight Patients: A Post Hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Feb 15;205(4):440-449. doi: 10.1164/rccm.202106-1452OC.
- Thille AW, Monseau G, Coudroy R, Nay MA, Gacouin A, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Levrat Q, Rouze A, Vivier E, Lascarrou JB, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Massri A, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA research network. Non-invasive ventilation versus high-flow nasal oxygen for postextubation respiratory failure in ICU: a post-hoc analysis of a randomized clinical trial. Crit Care. 2021 Jun 28;25(1):221. doi: 10.1186/s13054-021-03621-6.
- Thille AW, Coudroy R, Nay MA, Gacouin A, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Levrat Q, Rouze A, Vivier E, Lascarrou JB, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Massri A, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group, for the REVA Research Network. Non-invasive ventilation alternating with high-flow nasal oxygen versus high-flow nasal oxygen alone after extubation in COPD patients: a post hoc analysis of a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2021 Feb 9;11(1):30. doi: 10.1186/s13613-021-00823-7.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901. Erratum In: JAMA. 2020 Feb 25;323(8):793.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Demoule A, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Picard W, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Buscot M, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Ragot S, Frat JP; REVA research network. High-flow nasal cannula oxygen therapy alone or with non-invasive ventilation during the weaning period after extubation in ICU: the prospective randomised controlled HIGH-WEAN protocol. BMJ Open. 2018 Sep 5;8(9):e023772. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023772.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
17 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2017
Första postat (Faktisk)
20 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIGH-WEAN Study
- 2016-A01078-43 (Annan identifierare: CPP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut andningssvikt som kräver reintubation
-
Efficacy Care R&D LtdMemorial Hermann Hospital; CRG Medical, Inc.OkändChock | Chock, septisk | Andningssvikt | Respiratory Distress Syndrome | Chock, kardiogen | Akut hjärtsvikt | Akut andningssvikt | Akut njursvikt | Multiorganfel | Andningsstopp | Akut andningssvikt med hypoxi | Akut andningssvikt som kräver reintubation | Akut andningssvikt med hyperkapni | Akut andningssvikt efter... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på HFNC
-
Columbia UniversityRekryteringAkut hypoxemisk andningssviktFörenta staterna
-
Poitiers University HospitalAvslutadImmunsuppression | Akut andningssviktFrankrike
-
Lahore General HospitalOkändSARS-CoV-infektion | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome)Pakistan
-
Rush University Medical CenterChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; First... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut hypoxemisk andningssvikt | Högflödes näskanylterapiFörenta staterna
-
Samsung Medical CenterIndragenAkut hypoxemisk andningssviktKorea, Republiken av
-
Asan Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of KoreaAvslutadHypoxi | Ventilation | Högflöde näskanyl | Syreterapi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...OkändHögflödes näskanyl | Icke-invasiv övertrycksventilation | Akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdomKina
-
Boston Children's HospitalOkändHypoxi | AndningsinsufficiensFörenta staterna
-
Southeast University, ChinaThe Second Hospital of Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Minia UniversityMinia University HospitalRekrytering