Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-flow neuscanule Zuurstoftherapie met of zonder NIV tijdens de ontwenningsperiode (HIGH-WEAN)

11 maart 2019 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

High-flow neuscanule Zuurstoftherapie met of zonder niet-invasieve beademing (NIV) tijdens de ontwenningsperiode: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde open-label studie waarin 2 strategieën van oxygenatie tijdens de post-extubatieperiode worden vergeleken bij IC-patiënten met een hoog risico op extubatiefalen. Patiënten worden gerandomiseerd en toegewezen aan een van de twee groepen, met een verhouding van 1:1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

650

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU Poitiers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Duur van mechanische beademing voorafgaand aan extubatie minimaal 24 uur
  • Geplande extubatie beslist door de behandelend arts van de patiënt na een geslaagde ontwenningsproef
  • Patiënten met een hoog risico op reïntubatie volgens de volgende criteria: patiënten ouder dan 65 jaar of patiënten met een onderliggende chronische hart- of longaandoening.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt opgenomen wegens traumatisch hersenletsel
  • Perifere neuromusculaire ziekte als reden voor intubatie
  • Gebruikelijke langdurige behandeling met NIV voor chronische ziekte
  • Gebruikelijke langdurige behandeling met CPAP voor obstructief apneusyndroom
  • Contra-indicatie voor NIV
  • Ongeplande extubatie
  • Volgorde van niet opnieuw intuberen op het moment van extubatie
  • Terminale extubatie voor levenseinde
  • Mensen onder wettelijke bescherming
  • Oppositie om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HFNC alleen
Controlegroep
Apparaat: HFNC
Gasstroom van 50 l/min en FiO2 aangepast om SpO2 ≥ 92% te verkrijgen
Experimenteel: HFNC en NIV
Apparaat: HFNC
Gasstroom van 50 l/min en FiO2 aangepast om SpO2 ≥ 92% te verkrijgen
Apparaat: NBV
Drukondersteuningsniveau om een ​​uitgeademd ademvolume te bereiken tussen 6 en 8 ml/kg en een PEEP-niveau van 5 cm H2O met FiO2 aangepast om SpO2 ≥ 92% te verkrijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reïntubatie op dag 7
Tijdsspanne: tot 7 dagen
De mate van reïntubatie wordt beoordeeld binnen 7 dagen na geplande extubatie
tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnaud W THILLE, CHU Poitiers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIGH-WEAN Study
  • 2016-A01078-43 (Andere identificatie: CPP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HFNC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren