Kísérleti, randomizált, ellenőrzött beavatkozási kísérlet a családi szerhasználatot átélő gyermekek és fiatalok számára

Ennek a kísérleti kísérletnek a céljai a következők:

Annak meghatározása, hogy a teljes tárgyalás indokolt-e; Meghatározni a történetalapú beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a családi szerhasználatot átélő gyermekek és fiatalok pszichológiai jólétének és érzelmi műveltségének javításában; A társ-elsődleges eredményekre gyakorolt ​​hatás méretének meghatározása a mintanagyság kiszámításához egy végleges vizsgálathoz.

A beavatkozás megvalósíthatóságának megállapítása érdekében adatokat gyűjtünk az elsődleges kimenetelről a toborzási cél legalább 80%-ára vonatkozóan, és a lemorzsolódási arány nem haladja meg a 40%-ot. A végleges vizsgálat akkor indokolt, ha sikeresen tudunk résztvevőket toborozni és megtartani, és mind a vizsgálati eljárásokat, mind a beavatkozást a résztvevők számára elfogadhatónak ítéljük. Bár a kísérleti RCT-k elsődleges célja a megvalósíthatósággal kapcsolatos kérdések megválaszolása, egy fontos másodlagos cél annak meghatározása, hogy van-e jel a hatékonyságra vonatkozóan, és így megalapozott döntést hozhat a végleges vizsgálatra való továbblépésről (Beets et al., 2021). A csoportok közötti hatások meghatározzák, hogy van-e jel a hatékonyságra a Shadow of Tallystick Valley beavatkozása mellett, és tovább támasztják a végleges randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) szükségességét. Hatékonyság jelzése akkor tekinthető, ha a csoportok közötti hatásméret a társ-elsődleges eredményekre a beavatkozás mellett szól. Ha ezek a feltételek teljesülnek, ez a tanulmány megadja azokat a paramétereket, amelyek a végleges RCT mintanagyságának becsléséhez szükségesek. Felmérjük, hogy a vizsgálati terv elfogadható-e a résztvevők számára a toborzási és megtartási arányok (azaz a tanulmányok és beavatkozások felvételi és lemorzsolódási aránya), valamint a résztvevőkkel folytatott kvalitatív interjúk segítségével.

A beavatkozást a CGL-vel már kapcsolatban álló gyermekek és fiatalok számára ajánlják fel. A gyermekeket és fiatalokat egy általuk ismert felnőtt beutalásával irányítják a szolgálatba. Ez magában foglalhatja (de nem kizárólagosan) a családtagokat, a szociális munkásokat, a tanárokat, az iskolai személyzetet, a szereket vagy más ifjúsági munkásokat.

Toborzási módszerek:

A tanulmányi hirdetést és az információs csomagot a szolgálat munkatársai megosztják minden olyan gyermekkel és fiatallal, aki megfelel a befogadási kritériumoknak. Ha a gyermek vagy fiatal folytatni kívánja, mind neki, mind a szülőjének vagy gondozójának írásbeli vagy szóbeli beleegyezését kell adnia. A hozzájárulást a Change Grow Live kijelölt támogató munkatársa gyűjti be.

Ha ebben az esetben egy résztvevő visszavonja a hozzájárulását, akkor a beavatkozás után két hét áll rendelkezésére, és a vonatkozó adatokat eltávolítják és megsemmisítik. A két hetes határon túl az adatok felírásra kerülnek. Ha egy szülő/gondozó visszavonja beleegyezését, a CGL megvitatja velük a szülők aggályait, abban a reményben, hogy meg tudják oldani azokat. Ha a szülők/gondozó beleegyezését továbbra is visszavonják, és a gyermek 13 éven aluli, a résztvevő többé nem vesz részt a vizsgálatban, és a vonatkozó adatokat megsemmisítik. Ha ebben az esetben a szülő/gondozó visszavonja egy 13 évesnél idősebb és Gillick-kompetens fiatal beleegyezését, a fiatal folytathatja a vizsgálatot. Ez összhangban van a CGL szabályzatával és eljárásaival. Ha ebben az esetben a szülő/gondozó visszavonja a 13 év alatti gyermek beleegyezését, a gyermeket vagy fiatalt visszavonják a vizsgálatból.

A célminta mérete Whitehead és munkatársai irányelvein alapul. (2015) egy főpróba előtti kísérleti kísérlethez, 90%-os teljesítménnyel és kétoldali 5%-os szignifikancia kis és közepes hatásmérettel. Karonként 25 résztvevőt (összesen 50-et) tervezünk toborozni.

Kísérleti terv

Ez a tanulmány egy egy-vak külső kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat, két párhuzamos karral, beleértve az opcionális minőségi visszacsatolást. A Kisegítő Munkavállalók gyermekeket és fiatalokat (7 és 18 év közöttiek). Az érdeklődő résztvevők tájékoztató lapot kapnak. A PIS elolvasása után, ha a potenciális résztvevők érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt, elvégzik a alkalmassági értékelést annak megállapítására, hogy megfelelnek-e a felvételi/kizárási kritériumoknak. Ha a résztvevő megfelel a jogosultsági feltételeknek, felkérik egy hozzájárulási űrlap kitöltésére. A leendő résztvevők a beleegyező nyilatkozat kitöltése nélkül nem tudnak előrehaladni a kísérletben.

Miután a résztvevők beleegyezést adtak, és a szülő/gondozó beleegyezését adta, a résztvevők egyedi azonosító kódot kapnak, és felkérik őket, hogy fejezzék be az alapérték (T0) értékelését. A résztvevők kapcsolatfelvételi adatait az egyedi azonosítókkal összekapcsoló fájl biztonságosan, jelszóval védett fájlban kerül tárolásra a Surrey Egyetem rendszerén található OneDrive mappában. A PI rendelkezik a fájl jelszavával, és szükség szerint hozzáférést biztosít ehhez a kutatócsoport többi tagjának. A jelszót nem osztják meg a kutatócsoporton kívül. A T0 felmérés online vagy személyesen is kitölthető. A kérdőívek kitöltéséhez videós instrukciók lesznek gyerekeknek és fiataloknak, hogy aztán önállóan is kitöltsék azokat. Ezeket a videókat etikai jóváhagyás után készítik el, hogy a továbbított információ összhangban legyen a jóváhagyott protokollal és tanulmányi anyagokkal. A T0 értékelés befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy megkapják az azonnali beavatkozási kart vagy a várólistás kontrollcsoportot. A véletlenszerű besorolás eredményét e-mailben elküldjük a PI-nek, és a biztonságos, jelszóval védett fájlba bejelentkezik. A véletlenszerű besorolást a Sealed Envelope-tól elérhető egyszerű randomizációs funkció segítségével hajtják végre. A résztvevők nem fogják tudni, melyik karhoz osztották be őket. A kisegítő dolgozók a vizsgálat kontrollcsoportjába besorolt ​​gyerekekkel és fiatalokkal végzik el a beavatkozást. Legalább egy teljes napos képzésen kell részt venniük, amelyet a CGL Nemzeti Rejtett Fejű Vezetője tervezett és tartott. A résztvevőkkel a randomizálás után 18 héttel felvesszük a kapcsolatot a T1 értékelés elvégzése érdekében. A T1 értékelés személyesen vagy online is kitölthető a résztvevők preferenciáitól függően. A T1 értékelés megismétli a T0 értékelést. A T1 értékelés befejezése után a résztvevők a próba befejezéséről szóló beszámolót kapják.

Adatgyűjtés A kísérlet vegyes módszereket alkalmaz, mennyiségi és minőségi adatokat is gyűjt. A mennyiségi adatok gyűjtése a T0 és T1 időpontokban történik. A kvalitatív adatokat az intervenciós csoporttól írásos visszajelzés vagy hangfelvétel formájában gyűjtjük a T1 értékelést követően. Az adatgyűjtés nem érintheti a CGL-n kívüli felnőttekkel való érintkezést, de függetlennek kell lennie a megfelelő vakítás érdekében. Az adatok online gyűjthetők a Qualtrics segítségével vagy nyomtatott formában. Lehetőség van arra, hogy videós utasításokat készítsenek a kérdőívek kitöltéséhez gyermekeknek és fiataloknak, hogy aztán önállóan töltsék ki azokat.

A fő vizsgálati adatokat a vezető kutató viszi be az SPSS-be. A tételek kódolása és pontozása az eredeti kérdőív protokolljai szerint történik. Az adatok 20%-ának véletlenszerűen kiválasztott részét a rendszer összeveti a forrással (pl. kérdőívek nyomtatott példányai) az adatminőség biztosítása érdekében.

Az adatok őrzőjeként a vizsgálatvezető jár el. Az adatok a vezető szervezet, a Surrey Egyetem tulajdonában lesznek.

Adatelemzés Az összes változót leíró statisztika segítségével összefoglaljuk minden egyes időpontban. Kiszámítjuk a Cohen-féle d csoportok közötti hatásméreteket 95%-os konfidencia intervallumokkal, összehasonlítva a beavatkozás és a kontroll karok T1 pontszámait, és az ANCOVA segítségével korrigáljuk a hatásokat az alapértékekhez. A hiányzó adatok szintjét minden eredménymérő esetében jelenteni kell. Mivel a jelen tanulmány egy kísérleti kísérlet, nem fogunk hipotéziseket tesztelni, hanem bizonyítékokat tesztelünk a kívánt irányú hatékonyság jelére.

A kutatási folyamat adatait arra használjuk fel, hogy megértsük a toborzási és megtartási arányokat a vizsgálat minden szakaszában. A vizsgálatot minden egyes szakaszban befejező és kieső résztvevők számát CONSORT diagram formájában közöljük. A kvantitatív adherencia adatok a gyermekekkel vagy fiatalokkal végzett foglalkozások száma, és a résztvevők beavatkozással való elkötelezettségének megértéséhez használják fel. A válaszokat leíró statisztikák segítségével közöljük, és leírjuk a megfigyelhető mintákat.

A vizsgálat során gyűjtött összes adatot az Általános Adatvédelmi Rendeletnek (GDPR) megfelelően gyűjtjük, tároljuk és karbantartjuk (Information Commissioner's Office, 2018). A nyomtatott példányokat beszkenneljük, hogy elektronikus dokumentumokká váljanak. A nyomtatott példányok megsemmisülnek. Az elektronikus dokumentumokat/adatokat a University of Surrey OneDrive mappájában tárolják, és jelszóval védik, és csak a kutatócsoport férhet hozzá. A PI rendelkezik az összes jelszóval, és szükség szerint megosztja ezeket a kutatócsoport tagjaival. A kutatócsoporton kívül senki sem férhet hozzá a jelszavakhoz. A PI felelősséget vállal az adatbiztonsági protokoll betartásának biztosításáért.

Az adatok megőrzése az Általános Adatvédelmi Rendelet (GDPR) (Information Commissioner's Office, 2018) és (Orvostudományi Kutatási Tanács, 2012) adattárolási és archiválási szabályzatának megfelelően történik. Az adatelemzés befejezését követően minden anonimizált adatot a Surrey Egyetemen archiválnak akár 10 évig. Az anonimizált adatokat a PI határozatlan ideig megőrzi.

Etikai megfontolások Az ebben a tanulmányban való részvételhez való hozzájárulásról tájékoztatni kell. Minden résztvevő és a résztvevők szülei/gondozói megkapják a résztvevői információs lapot (PIS), és nincs korlátozva az átolvasási idő mennyisége. A PIS-ben és a beleegyezési űrlapon minden résztvevőt tájékoztatnak arról, hogy bármikor kiléphetnek a kutatásból. A résztvevőket felkérjük, hogy írjanak alá egy olyan tételt a hozzájárulási űrlapon, amely megerősíti, hogy tisztában vannak elállási jogukkal, és nem kötelesek indokolni a vizsgálatból való kilépést.

A kutatás során gyűjtött összes adatot bizalmasan kezeljük. Az azonosítható adatok nem kerülnek megosztásra a kutatócsoporton kívül. A tanulmány megfelel az általános adatvédelmi rendeletnek (GDPR) és a 2018-as adatvédelmi törvénynek, amelyek előírják az adatok azonosításának megszüntetését, amint ez gyakorlatias lehet. A résztvevők azonosítása minden kutatási adatokat tartalmazó dokumentumon (nyomtatott és elektronikus) egyedi résztvevői azonosító kóddal történik. Minden dokumentumot biztonságosan tárolunk, és csak a kutatócsoport hozzáférhet hozzá. A kutatócsoport védi a résztvevők adatainak titkosságát.

A résztvevőket a PIS-en és a beleegyezési űrlapon keresztül tájékoztatják arról, hogy a vizsgálat során megosztott tartalmakat bizalmasan kezeljük, kivéve, ha ez az információ önmagát vagy más személyeket veszélyeztet. Ha védelmi okokból meg kell törni a titoktartást, az információkat csak olyan személyekkel osztják meg, akiknek felelősségük van ennek a kockázatnak a figyelemmel kíséréséért és minimalizálásáért (pl. s, személyes oktatók, egyetemi tanácsadó csapat, helyi védőhatóságok, mentálhigiénés szolgálatok). A résztvevőket felkérjük, hogy írjanak alá egy olyan elemet a hozzájárulási űrlapon, amely megerősíti, hogy megértették titoktartási irányelveinket.

A résztvevők idejüket és erőfeszítéseiket 5 GBP összegben térítik meg az előzetesen kitöltött kérdőívek és 5 GBP utólagos kérdőívek esetén (összesen 10 GBP), utalványok formájában.