Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DERM US és EU Validation Study

2023. június 26. frissítette: Skin Analytics Limited

Klinikai validációs tanulmány a bőrbiopszián áteső betegek bőrrákjának azonosítására szolgáló mesterséges intelligencia algoritmus (DERM) hatékonyságának bizonyítására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa a képelemző algoritmus (DERM) hatékonyságát a melanoma, a laphámsejtes karcinóma (SCC) és a bazálsejtes karcinóma (BCC) azonosítására, amikor a bőrelváltozások dermoszkópos képeinek elemzésére használják az Egyesült Államokban és Európában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1111

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Dorisca Research Consulting, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
        • ALLCUTIS Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
        • Allcutis Research
    • New York
      • Fairport, New York, Egyesült Államok, 14450
        • Universal Dermatology, PLLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 34761
        • Alpesh D. Desai, DO, PLLC, a Houston company institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Universitaria Di Bologna
      • Firenze, Olaszország, 50100
        • Dermatology University of Florence
      • Modena, Olaszország
        • Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • University of Campania
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Università del Piemonte orientale
      • Roma, Olaszország
        • UOSD Dermatology Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan bőrgyógyászati ​​klinikán járó betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akiknél legalább egy olyan bőrelváltozás van, amelyről bőrrák gyanúja miatt biopsziát vesznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez,
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb,
  • legalább egy megfelelő bőrelváltozása van, amelyről bőrrák gyanúja miatt biopsziát vesznek,

Ahhoz, hogy a bőrsérülés alkalmas legyen a felvételre, NEM érvényesülhet a következő korlátozások közül:

eltérő bőrszerkezetű anatómiai helyen található: tenyér vagy talp (acral lézió), nyálkahártya felületek (ajkak és szemek) vagy köröm alatt (ungális elváltozás), amelyek átmérője nagyobb, mint a dermoszkópikus lencsék átmérője, fényképezésre alkalmatlan anatómiai hely, ideértve a nemi szervek felszínét és a szőrt hordozó területeket is, amelyről korábban biopsziát vettek, kimetszették, kezelték vagy más módon traumázták, látható hegesedés vagy tetoválás területén.

- A Vizsgáló véleménye szerint képes és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DERM érzékenysége a "rosszindulatú állapotok" kimutatására
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
A DERM érzékenysége melanoma, SCC és BCC együttes kimutatására
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
A DERM sajátossága a rosszindulatú állapotok kimutatására.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
A DERM specifikussága melanoma, SCC és BCC együttes kimutatására
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DERM érzékenysége a melanoma kimutatására
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
A DERM érzékenysége a melanoma kimutatására
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
A DERM sajátossága a melanoma kimutatására
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
A DERM sajátossága a melanoma kimutatására
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
A DERM érzékenysége a laphámsejtes karcinóma kimutatására
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
A DERM érzékenysége az SCC helyes osztályozására
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
A DERM specifikussága a laphámsejtes karcinóma kimutatására
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
A DERM sajátossága az SCC helyes osztályozására
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
A DERM érzékenysége a bazálissejtes karcinóma kimutatására
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
A DERM érzékenysége a BCC helyes osztályozására
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
A DERM sajátossága a bazálissejtes karcinóma kimutatására
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
A DERM sajátossága a BCC helyes osztályozására
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
A mol/nem mol algoritmus pontossága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
A mol/nem mol algoritmus pontossága
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontossági intézkedések
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
A DERM AUROC, szenzitivitása, specificitása, pozitív prediktív értéke (PPV), negatív prediktív értéke (NPV) stb. a melanoma, SCC, BCC, premalignus és jóindulatú állapotok csoportosított és egyedi kimutatására
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
Annak valószínűsége, hogy a legvalószínűbb DERM léziócímke visszatér az elváltozás diagnózisához
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
Annak valószínűsége, hogy a DERM alternatív besorolási címke, amely visszatér, megegyezik az elváltozás diagnózisával
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
A páciens jellemzőinek hatása a DERM diagnosztikai pontosságára
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
Ilyen például a nem, az életkor és a Fitzpatrick bőrtípus
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
A jellegzetes elváltozások hatása a DERM diagnosztikai pontosságára
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
Ilyen például a hely, a méret, a növekedés, a színpad és az altípus
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
A DERM AUROC a rosszindulatú állapotok azonosítására minden egyes kamera/lencsetípus esetében
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
A DERM AUROC a rosszindulatú állapotok azonosítására minden egyes kamera/lencsetípus esetében
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
A DERM eredmények összhangja minden egyes fényképezőgép/objektív típus szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
A DERM eredmények összhangja minden egyes fényképezőgép/objektív típus szerint
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
A helyes besorolás és a képek elfogadási/elutasítási állapota közötti kapcsolat erőssége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
A helyes besorolás és a képek elfogadási/elutasítási állapota közötti kapcsolat erőssége
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
A DERM AUROC-ja, ha a makróképeket az algoritmus betanításához és tesztképként is használják
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
A DERM AUROC-ja, ha a makróképeket az algoritmus betanításához és tesztképként is használják
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
Összefüggés a bőrrák valószínűségének klinikai értékelése és a kórszövettani diagnózis között
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
Összefüggés a bőrrák valószínűségének klinikai értékelése és a kórszövettani diagnózis között
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
Azon képek százalékos aránya, amelyeket az IQ-ellenőrzés (MoleNotMole + képminőség) elutasított, amikor a második kép sikeresen elkészül
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
Azon képek százalékos aránya, amelyeket az IQ-ellenőrzés (MoleNotMole + képminőség) elutasított, amikor a második kép sikeresen elkészül
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Skin Analytics Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DERM-006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bazális sejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Deep Ensemble for the Recognition of Malignitás (DERM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel