- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06327412
Az aerob gyakorlatok hatásai elsődleges alsó végtagi nyiroködémában szenvedő betegeknél
A kórházi aerob edzésterápia hatásai az elsődleges alsó végtagi nyiroködémában szenvedő betegek edzéskapacitására, testösszetételére, funkcionális szintjére és életminőségére; Leendő véletlenszerű, kontrollált egyvak próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba azok a 18-65 év közötti férfi és női betegek is beletartoznak, akik 2023 szeptembere és 2024 szeptembere között jelentkeztek a Kayseri Városi Kórház Fizikai Orvosi és Rehabilitációs Osztályán (PMR), lymphedema ambulancián az alsó végtagi ödéma miatt. A limfödémát klinikai és/vagy képalkotó módszerekkel (alsó végtagi körméret különbség mérés, vénás Doppler ultrahang, lymphoscintigráfia), PMR szakorvos által kiértékelve diagnosztizálták, az elmúlt hónapban 1. fázisú dekongesztív kezelést alkalmaztak, a lábszárak 2-3. 3 kompressziós harisnyát használtak. A végtag nyiroködémájában szenvedő betegek is beletartoznak. Vizsgálatunk egy prospektív, randomizált, kontrollált, egyszeresen vak klinikai vizsgálat. Tanulmányunkban a kérdőíveket az alkalmazott tesztekre és vizsgálati csoportokra vak kutató tölti ki. A betegeket 2 csoportra osztják a számítógépes randomizálás szerint.
Azon betegek demográfiai adatai, mint például életkor, nem, foglalkozási státusz, iskolai végzettség, családi állapot, akiknek szóbeli és írásbeli beleegyezését megszerezték; A testmagasság, a testsúly, a testtömeg-index, a dohányzás-alkoholfogyasztás, az alkalmazott gyógyszerek és a további betegségek megkérdőjeleződnek és rögzítésre kerülnek az aktáikban.
A betegek alsó végtagjának kerületét rugalmas szabványos mérőszalaggal mérik, amely 150 cm hosszú, 1 cm széles és 1 cm távolságra van egymástól. A méréseket 4 cm-re ettől a területtől 4 cm-es távolságra jelöljük, beleértve a lábközépcsont-ízületet, a láb hátának közepét, a bokát és a comb végét. A körméret mérését a megjelölt pontokból a vizsgálatra elvakult fiziáter minden alkalommal kétszer megismétli, és a két mérés átlagát veszi. Ezeket a méréseket a vizsgálat elején, valamint a 4. és 16. héten meg kell ismételni.
A végtag teljes térfogatát úgy határozzuk meg, hogy a kerületmérésből kapott adatokat a Frustum képlettel számítjuk ki, amely a végtag térfogatának közvetett meghatározására szolgál. Meg kell határozni a két alsó végtag közötti különbséget a kezelés előtt és után. Ezeket az értékeléseket a vizsgálat elején, valamint a 4. és 16. héten megismétlik.
A test extracelluláris folyadékarányát a bioelektromos impedancia módszerrel határozzák meg egy testösszetétel-analizátor segítségével, amelyben a szövetek impedanciáját a szervezet alacsony szintű elektromos áramának alkalmazásával elemzik. Ezt a mérést a vizsgálat elején, valamint a 4. és 16. héten meg kell ismételni.
CPET-tesztet végeznek a betegeknél aerob edzési kapacitásuk értékelésére. A CPET-teszteket a Kayseri Városi Kórház Fizikoterápiás és Rehabilitációs Osztályának Kardiopulmonális Rehabilitációs Osztályának eszközével fogják alkalmazni. A vizsgálat előtt minden beteget tájékoztatunk a terhelési tesztről. A betegeket részletes fizikális vizsgálatnak vetik alá, megmérik a magasságot, a testsúlyt, a testtömeg-indexet, a pulzusszámot, a vérnyomást, és kiindulási EKG-val értékelik. A páciens terhelési kapacitásának változását a 0., 4. és 16. héten értékeljük a VO2 max (az az oxigén maximális mennyisége, amelyet az egyén intenzív vagy maximális terhelés alatt képes hasznosítani) értékének megfelelően a CPET tesztben. A 4. és 16. héten újraértékelik a CPET-tesztet és a kérdőíveket minden olyan betegnek, aki befejezi a kezelést a kezelés előtt.
Az 1. csoportban (kórházi aerob gyakorlatok csoportja) a betegek 40 percet (5 perc bemelegítés, 30 perc gyakorlat, 5 perc gyakorlat) kaptak 4 héten keresztül, heti 5 napon keresztül, 50-60%-os edzésintenzitás mellett. a betegeknél a KPET teszt szerint egyénileg rögzített VO2 max szint. Aerob edzésterápia lesz megszervezve futópadon (lehűlés formájában).
A 2. csoportban (otthoni gyakorlatok csoportja) a betegeket arra kérik, hogy heti 5 napon, 4 héten keresztül napi 40 percet sétáljanak. A kórházban az első alkalomra képzést tartanak annak biztosítására, hogy a beteg járási üteme 12-13 RPE (The Borg Rating of Perceived Exertion) között legyen a módosított Borg skála szerint.
Mindkét betegcsoport nyiroködéma-specifikus gyógytorna programban részesül. Az Anatolian Lymphedema Egyesület alsó végtagi nyiroködéma gyakorlatlapjait írásban kézbesítik a betegeknek, a testmozgás gyakorlatairól pedig szemtől szemben tartanak képzést gyógytornász a fizikoterápiás lymphedema szakambulancián. A betegeket arra kérik, hogy naponta hajtsák végre ezeket a gyakorlatokat a betegtájékoztatóban és az ismétlések számában leírtak szerint. A betegek edzésnaplót kapnak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy betartják a gyakorlatokat, és naponta meg kell jelölniük ezt az űrlapot. Az otthoni gyakorlatok csoportjában a kezelési együttmûködést úgy javítják, hogy hetente telefonálnak a betegeknek a kezelési megfelelés fokozása és a megfelelés értékelése érdekében.
A kezelés előtt, a 4 hetes kezelés végén és a 16. héten 30 másodperces ülő-állva teszt (30s-CST), 6 perces séta teszt (6MWT), kerület-térfogat, ill. bioimpedancia mérés, alsó végtag funkcionális skála (LEFS), Lymphedema Life Impact. Skála (LLIC), Kórházi Depresszió és Szorongás Skála (HADS), Numerical Rating Scale (NRS) űrlapok kitöltésre kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Havva Talay Çalış, Prof
- Telefonszám: +90532 687 45 41
- E-mail: htalaycalis@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Firdevs Akdeniz Çınar, MD
- Telefonszám: +905372541434
- E-mail: firdevs-akdeniz@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kayseri, Pulyka, 38080
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik az elmúlt 1 hónapban befejezték a teljes dekongesztív terápia (CBT) 1. fázisú kezelését, 3. osztályú kompressziós ruházatot használnak, és 2. fázisú CBT-kezelésre vannak betervezve.
- 2-3. stádiumú egyoldali vagy kétoldali primer lymphedemában szenvedő betegek alsó végtag érintettségével
- 18-65 éves nők és férfiak
- Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és írásos önkéntes hozzájárulási űrlapot kaptak.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez
- Betegek együttműködés és megfelelés nélkül
- Flebo ödéma, lipedema, cellulitisz, limfocele jelenléte
- Az alsó végtagi vénás rendszer betegségeinek története
- Akut fertőzés jelenléte
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Akut/krónikus tüdőbetegség jelenléte (akut tüdőembólia, akut bronchiális asztmás roham, krónikus intersticiális tüdőbetegség)
- Krónikus májelégtelenség
- Veseműködési zavar
- Nem kontrollált magas vérnyomás és diabetes mellitus
- Ortopédiai betegség jelenléte, amely megakadályozhatja a járást (ízületi korlátozás, ankilózis, amputáció)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a fizikai teljesítményt, a pulzusszámot vagy az anyagcserét (beleértve a béta-blokkolókat)
- Azok a betegek, akik az elmúlt évben részt vettek a CPR (Cardiopulmonary Resuscitation) programban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kórházi gyakorlatcsoport
A Cardiopulmonary Exercise teszt (CPET) szerint a betegeknek a futópadon kell gyakorolniuk (5 perc bemelegítés, 30 perc gyakorlat, 5 perc lehűlés) 40 percig (5 perc bemelegítés, 30 perc gyakorlat, 5 perc). lehűlés) az egyénileg rögzített VO2 max (az az oxigén maximális mennyisége, amelyet az egyén intenzív vagy maximális edzés során) szintje 50-60%-a.
Aerob edzésterápia kerül megrendezésre, amely magában foglalja a futópadot is.
|
A kardiopulmonális terhelés (CPET) teszt szerint 40 perc (5 perc bemelegítés, 30 perc edzés, 5 perc lehűlés) a VO2 max (az a maximális oxigénmennyiség) 50-60%-ának megfelelő edzésintenzitás mellett. az egyén intenzív vagy maximális edzés során hasznosíthatja) szinten egyénileg rögzítve a betegeknél, heti 5 napon keresztül 4 héten keresztül.Mindkét betegcsoport nyiroködéma-specifikus gyógytorna programban részesül.
Az Anatolian Lymphedema Egyesület alsó végtagi nyiroködéma gyakorlatlapjait írásban kézbesítik a betegeknek, a testmozgás gyakorlatairól pedig szemtől szemben tartanak képzést gyógytornász a fizikoterápiás lymphedema szakambulancián.
A betegeket arra kérik, hogy naponta hajtsák végre ezeket a gyakorlatokat a betegtájékoztatóban és az ismétlések számában leírtak szerint.
A betegek edzésnaplót kapnak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy betartják a gyakorlatokat, és naponta meg kell jelölniük ezt az űrlapot
|
Placebo Comparator: Otthoni gyakorlatcsoport
A betegeknek napi 40 percet kell sétálniuk, heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül.
A kórházban az első alkalomra képzést tartanak annak biztosítására, hogy a beteg járási üteme 12-13 RPE (The Borg Rating of Perceived Exertion) között legyen a módosított Borg skála szerint.
|
Egyéb: Séta 12-13 RPE (The Borg Rating of Perceived Exertion) között a módosított Borg-skála szerint
Napi 40 percet kell sétálnia, heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül.
A kórházban az első alkalomra tréninget tartanak annak biztosítására, hogy a beteg gyaloglási üteme 12-13 RPE között legyen a Modified Borg skála szerint. Mindkét betegcsoport nyiroködéma-specifikus gyógytorna programban részesül.
Az Anatolian Lymphedema Egyesület alsó végtagi nyiroködéma gyakorlatlapjait írásban kézbesítik a betegeknek, a testmozgás gyakorlatairól pedig szemtől szemben tartanak képzést gyógytornász a fizikoterápiás lymphedema szakambulancián.
A betegeket arra kérik, hogy naponta hajtsák végre ezeket a gyakorlatokat a betegtájékoztatóban és az ismétlések számában leírtak szerint.
A betegek gyakorlati naplót kapnak, hogy biztosítsák a gyakorlatban való megfelelésüket, és felkérik őket, hogy ezt az űrlapot naponta jelöljék meg. A kezelési megfelelőséget a betegek heti rendszerességgel történő telefonhívásával növeljük a kezelési együttműködés fokozása és a megfelelőség értékelése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
30 másodperces ülő-állás teszt (30 másodperces szék-állás teszt, 30s-CST)
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 16. hét
|
Ez egy bizonyítottan érvényes és megbízható teszt, amely értékeli a páciens ülve-állva aktivitását, alsó végtagjainak erejét és dinamikus egyensúlyát.
A beteg ülőmagassága hozzávetőlegesen 43 cm karok nélküli széken; A pácienst megkérik, hogy üljön egyenes és egyenes háttal, előre keresztbe tett karral, lábával a padlón, majd 30 másodpercen belül üljön és álljon fel.
Az ülések és felállások száma adja a teszt pontszámát.
|
0. hét, 4. hét, 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 16. hét
|
Ez egy non-invazív eljárás, amely értékeli az egyén dinamikus edzés közbeni kapacitását, és diagnosztikai és prognosztikai információkat szolgáltat.
A CPET a légzőrendszer, a kardiovaszkuláris rendszer és a sejtes testmozgásra adott válaszok vizsgálatán alapul, szabályozott anyagcsere-körülmények között.
Lehetővé teszi a gyakorlatban részt vevő szervek részletes, holisztikus élettani értékelését.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy kényelmes ruhát viseljenek, 3 órával a terheléses vizsgálat előtt hagyják abba az evést és az ivást, és kerüljék a dohányzást és az alkoholfogyasztást.
A vizsgálat előtt a betegeket tájékoztatni kell a vizsgálatról, részletes fizikális vizsgálatot kell végezni, és meg kell határozni az esetleges ellenjavallatokat.
|
0. hét, 4. hét, 16. hét
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 16. hét
|
Ez egy gyakran használt teszt a kardiopulmonális rehabilitációban a fizikai teljesítőképesség és a kezelés hatékonyságának monitorozására.
A páciensnek a vizsgálat előtt 15 percig széken kell pihennie, és megfelelő cipőt és kényelmes ruházatot kell viselnie.
Számítsa ki a beteg által a saját sétatempójában megtett távolságot 6 perc alatt, lehetőleg 30 méter hosszú folyosón!
Ha a beteg O2-telítettsége (sO2) <88%, a vizsgálatot O2-támogatással kell elvégezni.
|
0. hét, 4. hét, 16. hét
|
Kerület és térfogatmérés
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 16. hét
|
A körméretmérés, amelyet a végtag bizonyos pontjain végzett mérésekkel végeznek, az egyik leggyakrabban alkalmazott, könnyen alkalmazható módszer a végtag térfogatának meghatározására és a nyiroködéma súlyosságának meghatározására.
A kerület mérése során a végtag helyzete állandó legyen, és ugyanazt a pozíciót kell tartani az ellentétes oldali vagy ismételt mérésekhez, és az alkalmazott intervallumok egyenlőek legyenek.
A kerületmérésből kapott adat Frustum képlet (Frustum Formula V= [ h x (R12+R1.R2+R22)] / (12 x π) VT (Láb térfogata) = V1+........Vn [ V: térfogat, h: kerületmérésnél használt tartomány, R1: A kúpos szegmens alap kerületének mérése, R2: a kúpos szakasz felső kerületének mérése, VT: Láb térfogata, n: Kúpos szegmensek száma.
|
0. hét, 4. hét, 16. hét
|
Bioimpedancia mérés
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 16. hét
|
A bioimpedancia a test ellenállása az alkalmazott elektromos árammal szemben.
Megbecsüli az extracelluláris folyadék térfogatát a végtag felé továbbított váltakozó áram által a szövetben létrehozott bioimpedancia mérésével.
|
0. hét, 4. hét, 16. hét
|
Alsó végtag funkcionális skála (LEFS)
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 16. hét
|
Az egyének alsó végtagjai funkcióinak, képességeinek és tevékenységi korlátainak értékelésére fejlesztették ki, és török nyelven érvényesítették; A skála 20 tételből áll, és minden kérdésre 5 lehetőség van (0: rendkívüli nehézség vagy képtelenség a tevékenység elvégzésére, 1: elég nehéz, 2: közepes nehézségű, 3: némi nehézség, 4: nincs nehézség).
A 0 és 80 közötti összpontszámban a magasabb pontszámok jobb funkcionális állapotot jeleznek.
|
0. hét, 4. hét, 16. hét
|
Lymphedema Life Impact Scale (LLIC)
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 16. hét
|
Kifejezetten nyiroködémára fejlesztették ki, és egy átfogó skála, amelyet mind a felső, mind az alsó végtagok nyiroködémája esetén használnak.
18 tételből áll, amelyekből 8 fizikai, 4 pszichoszociális és 6 funkcionális problémát értékel.
A magas pontszámok a skálán, amely minden elemnél 1 és 5 között van, azt jelzik, hogy az adott funkció korlátozottsága magas.
A nyiroködéma gyakori és fontos szövődményének számító fertőzés előfordulási gyakoriságát megkérdőjelező skála ebben a tekintetben eltér a nyiroködémában használt többi skálától.
|
0. hét, 4. hét, 16. hét
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 16. hét
|
Nagyon fontos a pszichiátriai rendellenességek felismerése a testi betegségekben szenvedőknél.
A pszichiátriai betegséget ezzel a teszttel nem diagnosztizálják.
Ez egy szűrővizsgálat, amelyet nem pszichiátriai orvosok is használhatnak munkájuk során és klinikai környezetükben.
A HADS-t arra tervezték, hogy kiszűrje a szorongást és a depressziót fizikai betegségben szenvedőknél.
A HADS, a depresszió és a szorongás alskálák határértéke ≥ 8.
A HAD török fordítás érvényességét Aydemir et al.
A felmérés hét kérdést tartalmaz a szorongásra és hét kérdést a depresszióra, és 2-5 percet vesz igénybe.
8-10; világos, 11-14; középső, 15-21; súlyosnak minősül.
|
0. hét, 4. hét, 16. hét
|
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 16. hét
|
Felnőtteknél a fájdalom intenzitásának mérésére használják.
0; nincs fájdalom, 10; Ez a legerősebb fájdalom
|
0. hét, 4. hét, 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fatma Gül Ülkü Demir, MD, Kayseri City Hospital
- Kutatásvezető: Firdevs Akdeniz Çınar, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hamilton DM, Haennel RG. Validity and reliability of the 6-minute walk test in a cardiac rehabilitation population. J Cardiopulm Rehabil. 2000 May-Jun;20(3):156-64. doi: 10.1097/00008483-200005000-00003.
- Verbrugghe J, Agten A, Stevens S, Hansen D, Demoulin C, O Eijnde B, Vandenabeele F, Timmermans A. Exercise Intensity Matters in Chronic Nonspecific Low Back Pain Rehabilitation. Med Sci Sports Exerc. 2019 Dec;51(12):2434-2442. doi: 10.1249/MSS.0000000000002078.
- Adachi H. Cardiopulmonary Exercise Test. Int Heart J. 2017 Oct 21;58(5):654-665. doi: 10.1536/ihj.17-264. Epub 2017 Sep 30.
- Sakamoto M, Suematsu Y, Yano Y, Kaino K, Teshima R, Matsuda T, Fujita M, Tazawa R, Fujimi K, Miura SI. Depression and Anxiety Are Associated with Physical Performance in Patients Undergoing Cardiac Rehabilitation: A Retrospective Observational Study. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jan 11;9(1):21. doi: 10.3390/jcdd9010021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KayseriCHLYMP01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aerob edzés a futópadon
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaBefejezve
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenIsmeretlenJó közérzet, munkahelyi stresszEgyesült Királyság
-
University of British ColumbiaBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan University; Centro de Investigação em... és más munkatársakBefejezvePre-eclampsia | Magas vérnyomás, terhesség okoztaPakisztán, India, Mozambik, Nigéria