Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aerob gyakorlatok hatásai elsődleges alsó végtagi nyiroködémában szenvedő betegeknél

2024. március 25. frissítette: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

A kórházi aerob edzésterápia hatásai az elsődleges alsó végtagi nyiroködémában szenvedő betegek edzéskapacitására, testösszetételére, funkcionális szintjére és életminőségére; Leendő véletlenszerű, kontrollált egyvak próba

Célunk, hogy értékeljük a lymphedema hatásait a fizikai teljesítőképességre, a testösszetételre, a funkcionális szintre és az életminőségre az elsődleges alsó végtagi érintett nyiroködémás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba azok a 18-65 év közötti férfi és női betegek is beletartoznak, akik 2023 szeptembere és 2024 szeptembere között jelentkeztek a Kayseri Városi Kórház Fizikai Orvosi és Rehabilitációs Osztályán (PMR), lymphedema ambulancián az alsó végtagi ödéma miatt. A limfödémát klinikai és/vagy képalkotó módszerekkel (alsó végtagi körméret különbség mérés, vénás Doppler ultrahang, lymphoscintigráfia), PMR szakorvos által kiértékelve diagnosztizálták, az elmúlt hónapban 1. fázisú dekongesztív kezelést alkalmaztak, a lábszárak 2-3. 3 kompressziós harisnyát használtak. A végtag nyiroködémájában szenvedő betegek is beletartoznak. Vizsgálatunk egy prospektív, randomizált, kontrollált, egyszeresen vak klinikai vizsgálat. Tanulmányunkban a kérdőíveket az alkalmazott tesztekre és vizsgálati csoportokra vak kutató tölti ki. A betegeket 2 csoportra osztják a számítógépes randomizálás szerint.

Azon betegek demográfiai adatai, mint például életkor, nem, foglalkozási státusz, iskolai végzettség, családi állapot, akiknek szóbeli és írásbeli beleegyezését megszerezték; A testmagasság, a testsúly, a testtömeg-index, a dohányzás-alkoholfogyasztás, az alkalmazott gyógyszerek és a további betegségek megkérdőjeleződnek és rögzítésre kerülnek az aktáikban.

A betegek alsó végtagjának kerületét rugalmas szabványos mérőszalaggal mérik, amely 150 cm hosszú, 1 cm széles és 1 cm távolságra van egymástól. A méréseket 4 cm-re ettől a területtől 4 cm-es távolságra jelöljük, beleértve a lábközépcsont-ízületet, a láb hátának közepét, a bokát és a comb végét. A körméret mérését a megjelölt pontokból a vizsgálatra elvakult fiziáter minden alkalommal kétszer megismétli, és a két mérés átlagát veszi. Ezeket a méréseket a vizsgálat elején, valamint a 4. és 16. héten meg kell ismételni.

A végtag teljes térfogatát úgy határozzuk meg, hogy a kerületmérésből kapott adatokat a Frustum képlettel számítjuk ki, amely a végtag térfogatának közvetett meghatározására szolgál. Meg kell határozni a két alsó végtag közötti különbséget a kezelés előtt és után. Ezeket az értékeléseket a vizsgálat elején, valamint a 4. és 16. héten megismétlik.

A test extracelluláris folyadékarányát a bioelektromos impedancia módszerrel határozzák meg egy testösszetétel-analizátor segítségével, amelyben a szövetek impedanciáját a szervezet alacsony szintű elektromos áramának alkalmazásával elemzik. Ezt a mérést a vizsgálat elején, valamint a 4. és 16. héten meg kell ismételni.

CPET-tesztet végeznek a betegeknél aerob edzési kapacitásuk értékelésére. A CPET-teszteket a Kayseri Városi Kórház Fizikoterápiás és Rehabilitációs Osztályának Kardiopulmonális Rehabilitációs Osztályának eszközével fogják alkalmazni. A vizsgálat előtt minden beteget tájékoztatunk a terhelési tesztről. A betegeket részletes fizikális vizsgálatnak vetik alá, megmérik a magasságot, a testsúlyt, a testtömeg-indexet, a pulzusszámot, a vérnyomást, és kiindulási EKG-val értékelik. A páciens terhelési kapacitásának változását a 0., 4. és 16. héten értékeljük a VO2 max (az az oxigén maximális mennyisége, amelyet az egyén intenzív vagy maximális terhelés alatt képes hasznosítani) értékének megfelelően a CPET tesztben. A 4. és 16. héten újraértékelik a CPET-tesztet és a kérdőíveket minden olyan betegnek, aki befejezi a kezelést a kezelés előtt.

Az 1. csoportban (kórházi aerob gyakorlatok csoportja) a betegek 40 percet (5 perc bemelegítés, 30 perc gyakorlat, 5 perc gyakorlat) kaptak 4 héten keresztül, heti 5 napon keresztül, 50-60%-os edzésintenzitás mellett. a betegeknél a KPET teszt szerint egyénileg rögzített VO2 max szint. Aerob edzésterápia lesz megszervezve futópadon (lehűlés formájában).

A 2. csoportban (otthoni gyakorlatok csoportja) a betegeket arra kérik, hogy heti 5 napon, 4 héten keresztül napi 40 percet sétáljanak. A kórházban az első alkalomra képzést tartanak annak biztosítására, hogy a beteg járási üteme 12-13 RPE (The Borg Rating of Perceived Exertion) között legyen a módosított Borg skála szerint.

Mindkét betegcsoport nyiroködéma-specifikus gyógytorna programban részesül. Az Anatolian Lymphedema Egyesület alsó végtagi nyiroködéma gyakorlatlapjait írásban kézbesítik a betegeknek, a testmozgás gyakorlatairól pedig szemtől szemben tartanak képzést gyógytornász a fizikoterápiás lymphedema szakambulancián. A betegeket arra kérik, hogy naponta hajtsák végre ezeket a gyakorlatokat a betegtájékoztatóban és az ismétlések számában leírtak szerint. A betegek edzésnaplót kapnak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy betartják a gyakorlatokat, és naponta meg kell jelölniük ezt az űrlapot. Az otthoni gyakorlatok csoportjában a kezelési együttmûködést úgy javítják, hogy hetente telefonálnak a betegeknek a kezelési megfelelés fokozása és a megfelelés értékelése érdekében.

A kezelés előtt, a 4 hetes kezelés végén és a 16. héten 30 másodperces ülő-állva teszt (30s-CST), 6 perces séta teszt (6MWT), kerület-térfogat, ill. bioimpedancia mérés, alsó végtag funkcionális skála (LEFS), Lymphedema Life Impact. Skála (LLIC), Kórházi Depresszió és Szorongás Skála (HADS), Numerical Rating Scale (NRS) űrlapok kitöltésre kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Kayseri, Pulyka, 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az elmúlt 1 hónapban befejezték a teljes dekongesztív terápia (CBT) 1. fázisú kezelését, 3. osztályú kompressziós ruházatot használnak, és 2. fázisú CBT-kezelésre vannak betervezve.
  • 2-3. stádiumú egyoldali vagy kétoldali primer lymphedemában szenvedő betegek alsó végtag érintettségével
  • 18-65 éves nők és férfiak
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és írásos önkéntes hozzájárulási űrlapot kaptak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez
  • Betegek együttműködés és megfelelés nélkül
  • Flebo ödéma, lipedema, cellulitisz, limfocele jelenléte
  • Az alsó végtagi vénás rendszer betegségeinek története
  • Akut fertőzés jelenléte
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Akut/krónikus tüdőbetegség jelenléte (akut tüdőembólia, akut bronchiális asztmás roham, krónikus intersticiális tüdőbetegség)
  • Krónikus májelégtelenség
  • Veseműködési zavar
  • Nem kontrollált magas vérnyomás és diabetes mellitus
  • Ortopédiai betegség jelenléte, amely megakadályozhatja a járást (ízületi korlátozás, ankilózis, amputáció)
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a fizikai teljesítményt, a pulzusszámot vagy az anyagcserét (beleértve a béta-blokkolókat)
  • Azok a betegek, akik az elmúlt évben részt vettek a CPR (Cardiopulmonary Resuscitation) programban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kórházi gyakorlatcsoport
A Cardiopulmonary Exercise teszt (CPET) szerint a betegeknek a futópadon kell gyakorolniuk (5 perc bemelegítés, 30 perc gyakorlat, 5 perc lehűlés) 40 percig (5 perc bemelegítés, 30 perc gyakorlat, 5 perc). lehűlés) az egyénileg rögzített VO2 max (az az oxigén maximális mennyisége, amelyet az egyén intenzív vagy maximális edzés során) szintje 50-60%-a. Aerob edzésterápia kerül megrendezésre, amely magában foglalja a futópadot is.
A kardiopulmonális terhelés (CPET) teszt szerint 40 perc (5 perc bemelegítés, 30 perc edzés, 5 perc lehűlés) a VO2 max (az a maximális oxigénmennyiség) 50-60%-ának megfelelő edzésintenzitás mellett. az egyén intenzív vagy maximális edzés során hasznosíthatja) szinten egyénileg rögzítve a betegeknél, heti 5 napon keresztül 4 héten keresztül.Mindkét betegcsoport nyiroködéma-specifikus gyógytorna programban részesül. Az Anatolian Lymphedema Egyesület alsó végtagi nyiroködéma gyakorlatlapjait írásban kézbesítik a betegeknek, a testmozgás gyakorlatairól pedig szemtől szemben tartanak képzést gyógytornász a fizikoterápiás lymphedema szakambulancián. A betegeket arra kérik, hogy naponta hajtsák végre ezeket a gyakorlatokat a betegtájékoztatóban és az ismétlések számában leírtak szerint. A betegek edzésnaplót kapnak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy betartják a gyakorlatokat, és naponta meg kell jelölniük ezt az űrlapot
Placebo Comparator: Otthoni gyakorlatcsoport
A betegeknek napi 40 percet kell sétálniuk, heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül. A kórházban az első alkalomra képzést tartanak annak biztosítására, hogy a beteg járási üteme 12-13 RPE (The Borg Rating of Perceived Exertion) között legyen a módosított Borg skála szerint.
Napi 40 percet kell sétálnia, heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül. A kórházban az első alkalomra tréninget tartanak annak biztosítására, hogy a beteg gyaloglási üteme 12-13 RPE között legyen a Modified Borg skála szerint. Mindkét betegcsoport nyiroködéma-specifikus gyógytorna programban részesül. Az Anatolian Lymphedema Egyesület alsó végtagi nyiroködéma gyakorlatlapjait írásban kézbesítik a betegeknek, a testmozgás gyakorlatairól pedig szemtől szemben tartanak képzést gyógytornász a fizikoterápiás lymphedema szakambulancián. A betegeket arra kérik, hogy naponta hajtsák végre ezeket a gyakorlatokat a betegtájékoztatóban és az ismétlések számában leírtak szerint. A betegek gyakorlati naplót kapnak, hogy biztosítsák a gyakorlatban való megfelelésüket, és felkérik őket, hogy ezt az űrlapot naponta jelöljék meg. A kezelési megfelelőséget a betegek heti rendszerességgel történő telefonhívásával növeljük a kezelési együttműködés fokozása és a megfelelőség értékelése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 másodperces ülő-állás teszt (30 másodperces szék-állás teszt, 30s-CST)
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 16. hét
Ez egy bizonyítottan érvényes és megbízható teszt, amely értékeli a páciens ülve-állva aktivitását, alsó végtagjainak erejét és dinamikus egyensúlyát. A beteg ülőmagassága hozzávetőlegesen 43 cm karok nélküli széken; A pácienst megkérik, hogy üljön egyenes és egyenes háttal, előre keresztbe tett karral, lábával a padlón, majd 30 másodpercen belül üljön és álljon fel. Az ülések és felállások száma adja a teszt pontszámát.
0. hét, 4. hét, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 16. hét
Ez egy non-invazív eljárás, amely értékeli az egyén dinamikus edzés közbeni kapacitását, és diagnosztikai és prognosztikai információkat szolgáltat. A CPET a légzőrendszer, a kardiovaszkuláris rendszer és a sejtes testmozgásra adott válaszok vizsgálatán alapul, szabályozott anyagcsere-körülmények között. Lehetővé teszi a gyakorlatban részt vevő szervek részletes, holisztikus élettani értékelését. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy kényelmes ruhát viseljenek, 3 órával a terheléses vizsgálat előtt hagyják abba az evést és az ivást, és kerüljék a dohányzást és az alkoholfogyasztást. A vizsgálat előtt a betegeket tájékoztatni kell a vizsgálatról, részletes fizikális vizsgálatot kell végezni, és meg kell határozni az esetleges ellenjavallatokat.
0. hét, 4. hét, 16. hét
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 16. hét
Ez egy gyakran használt teszt a kardiopulmonális rehabilitációban a fizikai teljesítőképesség és a kezelés hatékonyságának monitorozására. A páciensnek a vizsgálat előtt 15 percig széken kell pihennie, és megfelelő cipőt és kényelmes ruházatot kell viselnie. Számítsa ki a beteg által a saját sétatempójában megtett távolságot 6 perc alatt, lehetőleg 30 méter hosszú folyosón! Ha a beteg O2-telítettsége (sO2) <88%, a vizsgálatot O2-támogatással kell elvégezni.
0. hét, 4. hét, 16. hét
Kerület és térfogatmérés
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 16. hét
A körméretmérés, amelyet a végtag bizonyos pontjain végzett mérésekkel végeznek, az egyik leggyakrabban alkalmazott, könnyen alkalmazható módszer a végtag térfogatának meghatározására és a nyiroködéma súlyosságának meghatározására. A kerület mérése során a végtag helyzete állandó legyen, és ugyanazt a pozíciót kell tartani az ellentétes oldali vagy ismételt mérésekhez, és az alkalmazott intervallumok egyenlőek legyenek. A kerületmérésből kapott adat Frustum képlet (Frustum Formula V= [ h x (R12+R1.R2+R22)] / (12 x π) VT (Láb térfogata) = V1+........Vn [ V: térfogat, h: kerületmérésnél használt tartomány, R1: A kúpos szegmens alap kerületének mérése, R2: a kúpos szakasz felső kerületének mérése, VT: Láb térfogata, n: Kúpos szegmensek száma.
0. hét, 4. hét, 16. hét
Bioimpedancia mérés
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 16. hét
A bioimpedancia a test ellenállása az alkalmazott elektromos árammal szemben. Megbecsüli az extracelluláris folyadék térfogatát a végtag felé továbbított váltakozó áram által a szövetben létrehozott bioimpedancia mérésével.
0. hét, 4. hét, 16. hét
Alsó végtag funkcionális skála (LEFS)
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 16. hét
Az egyének alsó végtagjai funkcióinak, képességeinek és tevékenységi korlátainak értékelésére fejlesztették ki, és török ​​nyelven érvényesítették; A skála 20 tételből áll, és minden kérdésre 5 lehetőség van (0: rendkívüli nehézség vagy képtelenség a tevékenység elvégzésére, 1: elég nehéz, 2: közepes nehézségű, 3: némi nehézség, 4: nincs nehézség). A 0 és 80 közötti összpontszámban a magasabb pontszámok jobb funkcionális állapotot jeleznek.
0. hét, 4. hét, 16. hét
Lymphedema Life Impact Scale (LLIC)
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 16. hét
Kifejezetten nyiroködémára fejlesztették ki, és egy átfogó skála, amelyet mind a felső, mind az alsó végtagok nyiroködémája esetén használnak. 18 tételből áll, amelyekből 8 fizikai, 4 pszichoszociális és 6 funkcionális problémát értékel. A magas pontszámok a skálán, amely minden elemnél 1 és 5 között van, azt jelzik, hogy az adott funkció korlátozottsága magas. A nyiroködéma gyakori és fontos szövődményének számító fertőzés előfordulási gyakoriságát megkérdőjelező skála ebben a tekintetben eltér a nyiroködémában használt többi skálától.
0. hét, 4. hét, 16. hét
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 16. hét
Nagyon fontos a pszichiátriai rendellenességek felismerése a testi betegségekben szenvedőknél. A pszichiátriai betegséget ezzel a teszttel nem diagnosztizálják. Ez egy szűrővizsgálat, amelyet nem pszichiátriai orvosok is használhatnak munkájuk során és klinikai környezetükben. A HADS-t arra tervezték, hogy kiszűrje a szorongást és a depressziót fizikai betegségben szenvedőknél. A HADS, a depresszió és a szorongás alskálák határértéke ≥ 8. A HAD török ​​fordítás érvényességét Aydemir et al. A felmérés hét kérdést tartalmaz a szorongásra és hét kérdést a depresszióra, és 2-5 percet vesz igénybe. 8-10; világos, 11-14; középső, 15-21; súlyosnak minősül.
0. hét, 4. hét, 16. hét
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 16. hét
Felnőtteknél a fájdalom intenzitásának mérésére használják. 0; nincs fájdalom, 10; Ez a legerősebb fájdalom
0. hét, 4. hét, 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fatma Gül Ülkü Demir, MD, Kayseri City Hospital
  • Kutatásvezető: Firdevs Akdeniz Çınar, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KayseriCHLYMP01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aerob edzés a futópadon

3
Iratkozz fel