A MOON komoly videojáték hatékonysága az érzelmi szabályozásban az ADHD-ben (MOON)
A Hold titkos ösvénye (MOON): személyre szabott kezelésű videojáték ADHD-s gyermekek és serdülők számára, kognitív tréningen és önszabályozáson alapul
Bevezetés: A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) a leggyakoribb idegrendszeri fejlődési rendellenesség gyermekkorban és serdülőkorban (5%), amely nehézségekkel és rosszabb prognózissal jár, ha nem észlelik. A multimodális kezelés a választott kezelés, azonban néha elégtelen lehet, vagy vannak hátrányai.
Célkitűzés: A kognitív tréning hatékonyságának bemutatása a „The Secret Trail of Moon” (MOON) videojátékon keresztül az ADHD érzelmi szabályozásának javításában 7 és 18 év közötti embereknél.
Hipotézisek: H1: A MOON-t használó ADHD-s betegek érzelmi szabályozásukat jobban javítják, mint a kontrollcsoport; H2: A MOON-t használó ADHD-s betegek tüneti állapota javult a kontrollcsoporthoz képest; H3: A MOON-t használó ADHD-s betegek kognitív képességeik javulnak, mint a kontrollcsoport; H4: A MOON-t használó ADHD-s betegek tanulmányi teljesítménye javult a kontrollcsoporthoz képest; H5: A platformváltás (szemtől szembe, online) nem jár érzelmi szabályozásbeli eltérésekkel; H6: A videojátékhoz nincsenek mellékhatások.
Módszerek: Tervezés: prospektív, unicenter, randomizált, nem vak, PRE-POST intervenciós vizsgálat. A csoportok véletlenszerűsítését (MOON vs. Control) elektronikus CRD végzi. A MOON beavatkozás heti 2 alkalommal, 10 héten keresztül történik (30 perc/munkamenet). Az első öt hét (10 alkalom) személyesen zajlik; a hátralévő heteket online bonyolítják le a résztvevők otthonában.
Minta: 152 beteg ADHD klinikai diagnózissal (CGI 3 és 6 között), gyógyszeres kezeléssel.
Értékelés: a demográfiai és klinikai adatok gyűjtésére adatgyűjtő jegyzetfüzetet használnak. Az adatokat elektronikus CRD-vel (REDCap) rögzítjük. A hipotézisek megválaszolására szolgáló intézkedések a szülőknek szánt klinikai skálákon és a betegek kognitív képességeinek objektív tesztjein keresztül történnek. További információkat gyűjtenek a tanulmányi teljesítményről.
Statisztikai teljesítményelemzés: A tanulmány 80%-nál nagyobb képességgel rendelkezik a különbségek kimutatására.
Statisztikai elemzés: Klasszikus statisztika: T student, 2-faktoros ANOVA és Mann Whitney analíziseket végeznek az egyes változók jellemzőinek megfelelően.
Etika: A tanulmányt az Universitario Puerta de Hierro kórház kutatásetikai bizottsága hagyta jóvá 2022. december 14-én. A Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Termékügynökség engedélye 2023. február 14-én volt. A személyes adatok védelméről és a digitális jogok biztosításáról szóló december 5-i 3/2018. sz. szerves törvény rendelkezéseihez a törvényes gondviselőktől és a személyes adataikat védő kiskorúaktól tájékozott hozzájárulás szükséges.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hilario M Blasco-Fontecilla, Md, PhD
- Telefonszám: 911911690
- E-mail: hmblasco@yahoo.es
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Puerta de Hierro University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 7-17 év (18 éves lehet a vizsgálat alatt)
- Az ADHD klinikai diagnózisa bármilyen formában.
- ADHD gyógyszeres kezelésével.
- A szóbeli utasítások követésének képessége
- Képesség videojátékkal játszani (nem szükséges rendszeresen játszani).
- Klinikailag stabil. Az ADHD tünetek súlyossága a klinikus által értékelt CGI-pontszám alapján (3-6 között).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegek (> vagy egyenlő, mint 5 CGI) vagy nagyon enyhe betegek (CGI < vagy egyenlő 1)
- Öngyilkosság kockázatának kitett beteg (a betegért felelős szakember klinikai megítélése szerint)
- Motoros nehézségek, amelyek megakadályozzák a videojáték lejátszását
- Részvétel más hasonló tanulmányokban
- Bármilyen pszichoterápiás kezelés megkezdésének szándéka (beleértve a kognitív-viselkedési terápiát is) a klinikai vizsgálatban való részvételt követő 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: The Secret Trail of Moon (MOON): Kognitív edzés komoly videojátékkal
A The Secret Trail of Moon egy terápiás videojáték, amelyet ADHD-s betegek kognitív képzésére hoztak létre. Öt mechanizmust terveztek, hogy működjenek öt olyan kognitív funkción, amelyek hiányosak az ADHD-ben: a folyamatos figyelem, a munkamemória, az érvelés, a tervezés és a térbeli képesség. A játék ezen továbbfejlesztett változatához a jutalmak és a zeneterápia szempontjai is hozzáadásra kerültek. Ebben a második klinikai vizsgálatban a hatás heti kétszerire bővült, 20 alkalom során. Ugyanazon játékverziónak két platformja van: számítógép (7-11 éves korig) és virtuális valóság (12-18 éves korig). A betegeknek hetente kétszer kell bejönniük a kórházba 10 héten keresztül, körülbelül 20-30 perces edzésekre. Ezt követően USB-n kapják meg a videojáték számítógépes verzióját, hogy még 10 hétig otthon játszhassanak vele (hetente kétszer). A résztvevőket figyelemmel kísérik az esetleges nehézségek és/vagy mellékhatások miatt. |
A betegek farmakológiailag stabilak, és hetente kétszer kapnak kognitív beavatkozást videojátékunkkal a kórházban (10 alkalom), és hetente kétszer otthonukban számítógépes videojátékkal (további 10 alkalom).
Minden beteg folytatja a stabil gyógyszeres kezelést, és nem részesül semmilyen további kognitív beavatkozásban.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Ez a csoport megfelel a kontrollcsoportnak (n=76). A kontrollcsoport kognitív beavatkozás nélkül folytatja az előírt gyógyszeres kezelést. E csoport résztvevőivel hetente egyszer telefonon keresik meg az esetleges nehézségeket és/vagy mellékhatásokat. |
Minden beteg folytatja a stabil gyógyszeres kezelést, és nem részesül semmilyen további kognitív beavatkozásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ) szülőknek
Időkeret: 3 hónap
|
Ez a kérdőív 25 tételből áll (körülbelül 5 perc).
Főleg a skálákat méri: 1) Érzelmi tünetek, 2) Viselkedési problémák, 3) Hiperaktivitás, 4) Társakkal kapcsolatos problémák és 5) Proszociális viselkedés.
Az utólagos értékelő látogatás (D70) 3-4 pontos csökkenése az értékelés előtti látogatáshoz (D0) képest az érzelmi szabályozás javulásának minősül (Goodman, 1977).
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Swanson, Nolan és Pelham értékelési skála (SNAP-IV) szülőknek
Időkeret: 3 hónap
|
A fő ADHD tünetet (figyelmetlenség, hiperaktivitás, impulzivitás) szubjektív skálákkal mérjük a szülők számára.
A SNAP IV egy skála az ADHD tüneteinek értékelésére.
Ez egy 18 tételből álló kérdőív 0-4-ig terjedő Likert-skálával (körülbelül 5 perc hosszú), amelyből 9 a figyelemhiányt, másik 9 pedig a hiperaktív-impulzív komponenst értékeli.
A figyelemhiány határértéke 1,78 a szülők esetében.
A hiperaktivitás-impulzivitás esetében a szülők esetében 1,44.
|
3 hónap
|
|
A Conners Abbreviated Symptom Questionnaire (CPRS-HI) szülőknek
Időkeret: 3 hónap
|
A fő ADHD tünetet (figyelmetlenség, hiperaktivitás, impulzivitás) szubjektív skálákkal mérjük a szülők számára. A Conners-skálák az ADHD-s betegek értékelésére szolgáló skálák halmaza. A CPRS-HI egy 10 tételből álló kérdőív 0-3-ig terjedő Likert-skálával (körülbelül 2 perc hosszú). A Conners skála ezen átdolgozott és rövidített változata úgy készült, hogy a 6-18 éves gyermekek szülei válaszoljanak rá. 10 elemből áll Likert típusú válaszokkal: 0= egyáltalán nem igaz/soha; 1= csak egy kicsit igaz/alkalmanként; 2= Nagyjából igaz/gyakran; 3=nagyon igaz/nagyon gyakran. A határpontok nemek szerint vannak felosztva. Gyermekeknél a 16 feletti pontszám ADHD gyanúja. Míg a lányok esetében az ADHD gyanúja 12 ponttól származik |
3 hónap
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) szülők számára
Időkeret: 3 hónap
|
A tünetek súlyosságát a Clinical Global Impression Scale (CGI) adaptációval mérik a szülőknél, körülbelül 1 perces időtartamig, amely egy 1-10-es Likert-skálájú "hőmérőből" áll.
|
3 hónap
|
|
A Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) a szülők számára
Időkeret: 3 hónap
|
Az alvási nehézségeket a gyermekek alvászavar-skálájával (SDSC) mérik.
Ez egy 26 tételből álló kérdőív 1-től 5-ig (1: soha; 5: mindig) Likert-skálával, körülbelül 5 perces időtartammal (Bruni et al., 1996).
|
3 hónap
|
|
Behavior Rating Inventory Executive Function 2 (BRIEF-2) kérdőív szülőknek
Időkeret: 3 hónap
|
A végrehajtó diszfunkciót a szülők szubjektív skáláival, a betegek esetében pedig objektív tesztekkel értékelik.
A szülők szubjektív tesztje a Behavior Rating Inventory Executive Function 2 (BRIEF-2) kérdőívvel történik. A BRIEF-2 egy kérdőív, amelyet gyermekek és serdülők végrehajtói funkcióinak értékelésére terveztek.
63 tételből áll, három válaszlehetőséggel (soha, néha és gyakran).
Korrekciója négy általános indexet ad: érzelmi szabályozás, kognitív szabályozás, viselkedési szabályozás és a végrehajtó funkciók globális indexe.
|
3 hónap
|
|
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3) ADHD-s betegek számára
Időkeret: 3 hónap
|
A végrehajtó diszfunkciót a szülők szubjektív skáláival, a betegek esetében pedig objektív tesztekkel értékelik.
A Conners Continuous Performance Test-3 (CPT-3) egy olyan feladat, amelyet általában az ADHD szűrésére használnak a kitartó figyelem, az impulzusvezérlés és a feldolgozási sebesség mérése mellett.
A Conners CPT-3 egy számítógépes, szabványos és validált alkalmazási teszt különböző korú és nemű csoportok számára.
A teszt abból áll, hogy minden alkalommal meg kell nyomni egy gombot, amikor egy betű (cél) megjelenik a képernyőn, kivéve az X betűt (nem cél), amelyet nem szabad megnyomni.
Az időtartam hozzávetőlegesen 14 perc, a betűk közötti bemutatási idő pedig változó (1, 2 és 4 másodperc).
A teszt eredményeket ad a találatokra, a kihagyás hibájára (nem észlelt célpont) és a megbízás hibáira (reagált nem cél), amelyeket az impulzivitás mértékének tekintünk.
Ezenkívül a CPT3-3 információt nyújt a találatok átlagos reakcióidejéről és reakcióidőbeli változékonyságáról.
|
3 hónap
|
|
Corsi Cubes ADHD-s betegek számára
Időkeret: 3 hónap
|
A végrehajtó diszfunkciót a szülők szubjektív skáláival, a betegek esetében pedig objektív tesztekkel értékelik.
Corsi Cubes a vizuális térbeli munkamemória mérésére (Corsi, 1972; Kessels et al., 2000)
|
3 hónap
|
|
Átfogó nyomkövetési teszt második kiadás (CTMT-2) ADHD-s betegek számára
Időkeret: 3 hónap
|
A végrehajtó diszfunkciót a szülők szubjektív skáláival, a betegek esetében pedig objektív tesztekkel értékelik.
Átfogó nyomkövető teszt második kiadás (CTMT-2) a kognitív rugalmasság mérésére, három indexszel: gátló kontroll, feladatváltás és teljes index.
|
3 hónap
|
|
Game Addiction Scale for Adolescents (GASA) ADHD-s betegek számára
Időkeret: 3 hónap
|
A Game Addiction Scale for Adolescents (GASA) egy 7 elemből álló kérdőív a videojáték-függőség felmérésére (Lemmens et al., 2009).
|
3 hónap
|
|
Akadémiai jegyzetek
Időkeret: 3 hónap
|
A tanulmányi teljesítményre vonatkozó információkat az osztályzatokkal szerezzük be.
|
3 hónap
|
|
„Clinical Examinations Questionnaire” (UKU) ADHD-s betegek számára
Időkeret: 3 hónap
|
Az UKU egy olyan eszköz, amely a hét folyamán előforduló lehetséges másodlagos tünetek értékelésére szolgál.
Ez a skála nem szerepel az értékelési szakaszokban.
Csak a MOON with VR csoportnak kell kitöltenie a skálát minden kognitív edzés után.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) klinikusok számára
Időkeret: 3 hónap
|
A tünetek súlyosságát a Clinical Global Impression Scale (CGI) segítségével mérik, körülbelül 1 perces időtartammal.
Az ADHD tünetek súlyossága a klinikus által értékelt CGI-pontszámon (3-6 között) alapul a felvételi kritériumokhoz
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Sanchez-Sanchez F, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Serious Videogame Versus Online Chess Augmentation in Patients with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. Games Health J. 2021 Aug;10(4):283-292. doi: 10.1089/g4h.2021.0073.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Game (The Secret Trail of Moon) for Treating Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Development and Usability Study. JMIR Serious Games. 2021 Sep 1;9(3):e26824. doi: 10.2196/26824.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Gonzalez-Tardon C, Sanchez-Sanchez F, Royuela A, Bella-Fernandez M, Blasco-Fontecilla H. Effectiveness of a Personalized, Chess-Based Training Serious Video Game in the Treatment of Adolescents and Young Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2023 Apr 24;11:e39874. doi: 10.2196/39874.
- Sujar A, Martin-Moratinos M, Rodrigo-Yanguas M, Bella-Fernandez M, Gonzalez-Tardon C, Delgado-Gomez D, Blasco-Fontecilla H. Developing Serious Video Games to Treat Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Tutorial Guide. JMIR Serious Games. 2022 Aug 1;10(3):e33884. doi: 10.2196/33884.
- Bella-Fernandez M, Martin-Moratinos M, Li C, Wang P, Blasco-Fontecilla H. Differences in Ex-Gaussian Parameters from Response Time Distributions Between Individuals with and Without Attention Deficit/Hyperactivity Disorder: A Meta-analysis. Neuropsychol Rev. 2023 Mar 6. doi: 10.1007/s11065-023-09587-2. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI 106/22
- IND2020/BMD-17544 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Community of Madrid)
- Expte. 1061/22/EC-R. (Egyéb azonosító: Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .