- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03146715
The Effect of a Nutrient Dense Food on the Skin CarotenoidLevels of School Age Children
The Effect of a Nutrient Dense Food on the Skin Carotenoid Levels of School Age Children
Background: In a previous study, children who consumed a high-carotenoid juice over 8 weeks significantly increased skin carotenoid levels as compared to children who consumed a placebo juice. A naturally carotenoid-rich baked product, potentially marketable as a healthy breakfast food alternative, was developed by Utah State University researchers.
Objective: To determine the effect and response of a carotenoid-rich baked product on change in skin carotenoid levels among children.
Design: A six week randomized controlled trial. Participants/setting: Participants were children age 5-18 during March-June, 2015 living in Cache County, UT (n=46). Intervention: Children were randomly assigned to one of two groups: treatment (n=23) with a high carotenoid baked food or control (n=25) who consumed a baked food with no carotenoids. Children were asked to eat the designated portion of the assigned food once a day for six weeks. Skin carotenoid levels were measured every two weeks by a BioPhotonic scanner and reported in Raman intensity counts. Participants were asked to maintain their diet and completed a food frequency questionnaire at Baseline, Week 3, and Week 6. Uneaten portions of the food were returned to clinic, counted, and recorded.
Main outcome measures: Change in skin carotenoid levels as measured in Raman counts over 6 weeks.
Statistical analysis performed: Repeated-measures ANOVA was used to assess the group differences in Raman counts.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Egyesült Államok, 84322-9815
- Utah State University, Center for Human Nutrition Studies
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Skin carotenoid levels 11,000-33,000 Raman intensity counts
- Age 5-18 years
- Willing to attend 7 clinic visits
- Willing to eat designated food each day for 6 weeks
Exclusion Criteria:
- Illness in two weeks before study began
- Chronic disease such as asthma, rheumatoid arthritis, type 1 diabetes
- Skin carotenoid levels <11,000 and >33,000 Raman intensity counts
- Consumption of high carotenoid supplements
- Use of topical self-tanning lotion
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: High-carotenoid food feeding trial
Twenty-three children were randomly assigned to a treatment with a high carotenoid baked food (4.3mg carotenoids/120g, 360 kcal)
|
Children were asked to eat the designated portion of the assigned food once a day for six weeks.
|
Placebo Comparator: No-carotenoid food feeding trial
Twenty-five children were randomly assigned to consume a baked food with no carotenoids (300 kcals/73g)
|
Children were asked to eat the designated portion of the assigned food once a day for six weeks.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Raman resonance spectroscopy
Időkeret: 6 weeks
|
The skin carotenoid levels were determined by calculating the average height of the peak Raman absorbance signal obtained and quantified from excitation of skin carotenoids using a low-intensity blue light-emitting diodes light (λ=473 nm) with green light (510 nm) detection.24
The BioPhotonic Scanner Everest 2TM skin carotenoids were reported as Raman intensity counts.
The higher the count, the higher the concentration of carotenoid molecules detected at the site of measurement.
The scanner reports total carotenoid count, rather than individual carotenoid counts, as there is overlap in the absorption spectra of each carotenoid.
During the warm-up process, the black calibration cap, which covers the scanner's light-emitting diodes light, allows the scanner to self-calibrate using a patented process.
|
6 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karin Allen, PhD, Utah State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USU #6351
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feeding trial
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveTáplálás; Nehéz, újszülöttPulyka
-
Saluda Medical Pty LtdBefejezve
-
ART Medical Ltd.MegszűntAspirációs tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthVisszavont
-
Massive Bio, Inc.ToborzásMelanóma | Follikuláris limfóma | Karcinóma | Mielodiszpláziás szindrómák | Leukémia | Rák | Mellrák | Mieloproliferatív rendellenességek | Glioblasztóma | Myelofibrosis | Petefészekrák | Köpenysejtes limfóma | Marginális zóna limfóma | Neuroendokrin daganatok | Nem kissejtes tüdőrák | COVID | Non Hodgkin limfóma | Cholangioca... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesToborzás
-
University of PennsylvaniaToborzásÉgő száj szindrómaEgyesült Államok
-
Duke Vascular, Inc.MegszűntHasi aorta aneurizmákEgyesült Államok
-
GE HealthcareBefejezve
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University of... és más munkatársakVisszavontOltás | ImmunizálásEgyesült Államok