Biztonsági tanulmány a hasi aorta aneurizmák kezelésére (UNITE)
2015. augusztus 23. frissítette: Duke Vascular, Inc.
A UniFit Aorto-uni-iliac endoluminalis stent graft biztonságosságának II. fázisa, egykarú, hasi aorta aneurizmák javítására
A vizsgálat elsődleges célja jelenleg az, hogy a beültetést követő 5 év elteltével figyelemmel kísérje a már beiratkozott alanyok biztonságát, akiket UniFit Aorto-uni-iliac (AUI) endoluminális stentgrafttal (a "vizsgálati eszköz") kezeltek. hasi aorta aneurizmák (AAA) helyreállítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, egykarú, prospektív tanulmány az AAA-k javítására szolgáló vizsgálati eszköz biztonságáról.
A vizsgáló azonosítja a jogosult betegeket, és elmagyarázza a vizsgálatot és a vizsgálati eszközök elhelyezési eljárását minden egyes páciensnek és/vagy bármely elérhető családtagnak. Az írásos beleegyezésüket megadó betegek vizsgálatra való alkalmasságát a Kezelés időtartama alatt meghatározott időtartamon belül értékelik. Azokat a betegeket, akikről a szűrés értékelési eredményei alapján igazoltan jogosultak, be kell vonni a vizsgálatba.
A kórházból való elbocsátást követően a betegek 30 nappal, 6 hónappal, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az eljárást követően a vizsgálati központ látogatásain vesznek részt a nyomon követési értékelések céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda VA
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- UCLA Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Florida Hospital
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
- Savannah Vascular Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46206
- Indiana University Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Englewood Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Dotter Interventional Institute
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott and White Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Healthcare, Vascular and Transplant Specialists
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
- Southwest Washington Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 éves vagy idősebb
A páciens AAA-val rendelkezik, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének:
- Az aneurizma átmérője 4,5 cm-nél nagyobb, vagy 4,5 cm-nél kisebb, gyors tágulással
- Az aneurizma saccularis konfigurációjú, ahol megnövekszik a szakadás lehetősége, vagy disszekciót mutatott, ami a létfontosságú struktúrákban felszakadhat, vagy károsodott az oda való áramlás
- A lézióhoz közvetlenül proximális és távoli erek alkalmasak a vizsgálóeszköz befogadására
- A hozzáférési artéria átmérője és az artéria profilja alkalmas a tanulmányozó eszköz szállítására.
- A páciens proximális és disztális nyakának hossza legalább 1,0 cm
- A beteg hajlandó és képes betartani a követési rendszert.
- A beteg írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- A páciens aorta átmérője nagyobb, mint 36 mm.
- Azok a betegek, akiknél az ASA pontszáma 3-nál alacsonyabb, és a vizsgáló szerint alacsony a nyitott műtéti beavatkozás kockázata.
- A betegnek nélkülözhetetlen inferior mesenterialis artériája van.
- A páciens disztális leszállási zónája < 2 cm hosszú vagy > 16 mm átmérőjű
- A páciensnek csípőartériái vannak, amelyek kanyargóssága megakadályozza a bevezető katéter áthaladását.
- Ha nő, a beteg terhes
- A beteg várható élettartama kevesebb, mint két év.
- A páciens allergiás a vizsgálati eszköz bármely anyagára
- A beteg koagulopátiában vagy vérzési rendellenességben szenved
- Beteg, akinek kontrasztanyag vagy véralvadásgátló szerek alkalmazása ellenjavallt
- A betegnél az aneurizma korlátlan szakadása van.
- A betegnek aktív szisztémás vagy lokális lágyékfertőzése van
- A beteg kötőszöveti betegségben szenved.
- A páciens GFR-je < 30 ml/perc/1,73 m2
- A páciensnek a beültetés helyén kerületi fali trombus van.
- A páciens kétágú endovaszkuláris graftra jelölt.
- A betegnek 90°-nál nagyobb szögű aortatörzse van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés - UniFit AAA stent graft
|
A hasi aorta aneurizmák endovaszkuláris helyreállítása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges célkítűzés
Időkeret: 5 év
|
Az elsődleges cél jelenleg a már beiratkozott és kezelt alanyok biztonságának biztosítása. A tanulmányból származó adatokat nem használjuk fel semmilyen szabályozási vagy kereskedelmi célra. A jelenlegi szponzor, a Duke Vascular, Inc. az IDE bezárását kéri |
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LMV-AUI-P2-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .