- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03146715
The Effect of a Nutrient Dense Food on the Skin CarotenoidLevels of School Age Children
The Effect of a Nutrient Dense Food on the Skin Carotenoid Levels of School Age Children
Background: In a previous study, children who consumed a high-carotenoid juice over 8 weeks significantly increased skin carotenoid levels as compared to children who consumed a placebo juice. A naturally carotenoid-rich baked product, potentially marketable as a healthy breakfast food alternative, was developed by Utah State University researchers.
Objective: To determine the effect and response of a carotenoid-rich baked product on change in skin carotenoid levels among children.
Design: A six week randomized controlled trial. Participants/setting: Participants were children age 5-18 during March-June, 2015 living in Cache County, UT (n=46). Intervention: Children were randomly assigned to one of two groups: treatment (n=23) with a high carotenoid baked food or control (n=25) who consumed a baked food with no carotenoids. Children were asked to eat the designated portion of the assigned food once a day for six weeks. Skin carotenoid levels were measured every two weeks by a BioPhotonic scanner and reported in Raman intensity counts. Participants were asked to maintain their diet and completed a food frequency questionnaire at Baseline, Week 3, and Week 6. Uneaten portions of the food were returned to clinic, counted, and recorded.
Main outcome measures: Change in skin carotenoid levels as measured in Raman counts over 6 weeks.
Statistical analysis performed: Repeated-measures ANOVA was used to assess the group differences in Raman counts.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Yhdysvallat, 84322-9815
- Utah State University, Center for Human Nutrition Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Skin carotenoid levels 11,000-33,000 Raman intensity counts
- Age 5-18 years
- Willing to attend 7 clinic visits
- Willing to eat designated food each day for 6 weeks
Exclusion Criteria:
- Illness in two weeks before study began
- Chronic disease such as asthma, rheumatoid arthritis, type 1 diabetes
- Skin carotenoid levels <11,000 and >33,000 Raman intensity counts
- Consumption of high carotenoid supplements
- Use of topical self-tanning lotion
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: High-carotenoid food feeding trial
Twenty-three children were randomly assigned to a treatment with a high carotenoid baked food (4.3mg carotenoids/120g, 360 kcal)
|
Children were asked to eat the designated portion of the assigned food once a day for six weeks.
|
|
Placebo Comparator: No-carotenoid food feeding trial
Twenty-five children were randomly assigned to consume a baked food with no carotenoids (300 kcals/73g)
|
Children were asked to eat the designated portion of the assigned food once a day for six weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raman resonance spectroscopy
Aikaikkuna: 6 weeks
|
The skin carotenoid levels were determined by calculating the average height of the peak Raman absorbance signal obtained and quantified from excitation of skin carotenoids using a low-intensity blue light-emitting diodes light (λ=473 nm) with green light (510 nm) detection.24
The BioPhotonic Scanner Everest 2TM skin carotenoids were reported as Raman intensity counts.
The higher the count, the higher the concentration of carotenoid molecules detected at the site of measurement.
The scanner reports total carotenoid count, rather than individual carotenoid counts, as there is overlap in the absorption spectra of each carotenoid.
During the warm-up process, the black calibration cap, which covers the scanner's light-emitting diodes light, allows the scanner to self-calibrate using a patented process.
|
6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karin Allen, PhD, Utah State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- USU #6351
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Feeding trial
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisVanhemmuus | Ruokintakäyttäytyminen | Pikkulasten liikalihavuusYhdysvallat
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisRuokinta; Vaikea, vastasyntynytTurkki
-
ART Medical Ltd.LopetettuAspiraatiokeuhkokuumeYhdysvallat
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapnea | Unihäiriöt hengitysUusi Seelanti
-
NYU Langone HealthPeruutettu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmis
-
Gravitas Medical, Inc.Lopetettu
-
Saluda Medical Pty LtdValmis
-
University of ThessalyValmisKorkean intensiteetin intervalliharjoittelu | Ohjaustila | Jatkuva juoksuKreikka
-
University of PennsylvaniaRekrytointiBurning Mouth -oireyhtymäYhdysvallat