Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SYNERGY-AI: Mesterséges intelligencia alapú precíziós onkológiai klinikai vizsgálati egyeztetés és nyilvántartás

2024. március 12. frissítette: Massive Bio, Inc.
Rákbetegek nemzetközi nyilvántartása, amely értékeli a mesterséges intelligencia alapú precíziós onkológiai klinikai vizsgálati egyeztető eszköz megvalósíthatóságát és klinikai használhatóságát, amelyet egy virtuális tumortábla (VTB) program működtet, valamint annak klinikai hatását az előrehaladott rákban szenvedő betegekre a klinikai vizsgálatokba való beiratkozás megkönnyítése érdekében ( CTE), valamint a beavatkozás pénzügyi hatása és lehetséges eredményei.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A SYNERGY Registry egy nemzetközi prospektív, megfigyeléses kohorsz-vizsgálat olyan előrehaladott szolid és hematológiai rosszindulatú daganatokkal rendelkező felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegek körében, akiknél az elsődleges szolgáltatók (PP) már döntöttek a CTE mérlegeléséről. A meglévő elektronikus egészségügyi nyilvántartó (EHR) platformokhoz kapcsolódó saját alkalmazásprogramozási felület (API) segítségével az egyes klinikai adatok kinyerhetők, elemezhetők és a meglévő intézményi és nem intézményi CT parametrikus adatbázisához illeszkednek. A gépi tanulási algoritmusok lehetővé teszik a dinamikus illesztést a CT-elosztás és a rendelkezésre állás alapján az optimalizált illesztés érdekében. A betegek önként jelentkeznek be a regiszterbe, ami nem beavatkozási jellegű, és nincsenek protokoll által kötelezően előírt vizsgálatok/eljárások – minden kezelési döntést a PP belátása szerint hozzák meg a PT-vel egyeztetve, az AI CT egyezési jelentés és a VTB támogatás alapján. A CTE-t olyan változók alapján fogják értékelni, mint a biomarkerek és a beiratkozás akadályai. A vizsgálat várható időtartama ~36 hónap (~24 hónapos beiratkozás, majd 12 hónapos adatgyűjtés, 3 hónaponként). Az elsődleges elemzést az utolsó pt beiratkozása után 12 hónappal végzik el. A CTE PFS-re és operációs rendszerre gyakorolt ​​hatásának idejét Kaplan-Meier és Cox többváltozós túlélési elemzéssel becsülik meg. A beiratkozás folyamatban van, cél a ≥50 000 beteg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Megfigyeléses kohorszvizsgálat előrehaladott szolid és hematológiai rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegek körében, akiknél az elsődleges szolgáltatók (PP) már meghozták a döntést a klinikai vizsgálatba való felvételről (CTE).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pts szolid és hematológiai rosszindulatú daganatokkal;
  • Pts rákkal kapcsolatos biomarkerek, génváltozatok, fúzió és átrendeződések (immunhisztokémiával, PCR-rel, FISH-val vagy NGS-sel): PD-L1, MSI (MMR), Claudin18.2, HER2/Neu, Tumor mutációs terhelés/terhelés (TMB), ABL1, ACVR1B, AKT1, AKT2, AKT3, ALK, APC, AR, ATM, ATRX, AURKA, AURKB, BAP1, BCL2, BCL6, BRAF, BRCA1, BRCA2, BTK , CCND1, CCND2, CCND3, CDK4, CDK6, CDKN1A/B, CEBPA, CHEK1, CHEK2, CSF1R, CTNNB1, DAXX, DDR1/2, DNMT3A, EGFR, ERBB2, FERBB3, ERBB4, ERCCR4,, , FBXW7, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4, FLT3, GATA3, GATA6, GNAS, HDAC1, HGF, HRAS, IDH1, IDH2, IGF1R, JAK1, JAK2, JAK3, KDR (VEGFR2), KIT, KRAS (MEKAP2) , MAP3K1, MCL1, MDM2, MDM4, MEN1, MET, MSH2, MSH3, MSH6, MTOR, MUTYH, MYC, MYCL (MYCL1), NF1, NF2, NOTCH1, NPM1, NRAS, NTRK1, NTRK2, NTRK3, PRPAL, PARP2, PARP3, PBRM1, PDCD1 (PD1), PDCD1LG2 (PD-L2), PDGFRA, PDGFRB, PIK3C, PMS2, POLD1, POLE, PRDM1, PTCH1, PTEN, RAF1, RB1, RET, RICTOR, ROSSDHA/RPTOR, Többek között B/C, SMAD, SMARC, SMO, STK11, TGFBR2, TP53, TSC1, TSC2, VEGFA, VHL, WT1, ZNF217, ZNF703, CEACAM, NRG1.

Ezeket a biomarkereket helyi laboratóriumnak, külső szállítónak vagy egy következő generációs szekvenáló platformnak kell meghatároznia

  • Döntés a klinikai vizsgálat előtti szűrés (CTE) megfontolásáról az elsődleges szolgáltató és/vagy beteg által

Kizárási kritériumok:

  • ECOG PS > 2;
  • Rendellenes szervműködés;
  • Hospice beiratkozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulócsoport
Előrehaladott szolid és hematológiai rosszindulatú daganatokkal rendelkező felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegek, akiknél az elsődleges szolgáltatók (PP) már meghozták a döntést a CTE megfontolásáról.
A meglévő elektronikus egészségügyi nyilvántartó (EHR) platformokhoz kapcsolódó saját alkalmazásprogramozási felület (API) segítségével az egyes klinikai adatok kinyerhetők, elemezhetők és a meglévő intézményi és nem intézményi CT parametrikus adatbázisához illeszkednek. A gépi tanulási algoritmusok lehetővé teszik a dinamikus illesztést a CT-elosztás és a rendelkezésre állás alapján az optimalizált illesztés érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTE-re jogosult betegek aránya a tényleges CTE-hez viszonyítva
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
CTE elhatárolás
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTE hatása az általános túlélésre (OS), Kaplan-Meier és Cox többváltozós túlélési elemzéssel becsülve
Időkeret: 4 év
OS
4 év
A CTE hatása a progressziómentes túlélésre (PFS), Kaplan-Meier és Cox többváltozós túlélési elemzéssel becsülve
Időkeret: 4 év
PFS
4 év
A CTE akadályainak azonosítása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A klinikai vizsgálatok elhatárolása előtt álló akadályok azonosítása kérdőíves mérés és jelentés alapján
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Valós világ adatelemzés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A kemoterápia egyéni szabványos használatának elemzése (névleges), a kezelési vonalakon keresztül (numerikus); az adatokat egyesítik és összesítik, hogy jelentsék a kemoterápia felhasználási arányát (%).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Virtuális tumortábla felhasználás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
VTB használati arány
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A beavatkozástól a tényleges CTE-ig eltelt idő (hónap)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Ideje a CTE-hez
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Selin Kurnaz, PhD, Massive Bio, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYNERGY-AI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Clinical Trial Matching

3
Iratkozz fel