- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03452774
SYNERGY-AI: Mesterséges intelligencia alapú precíziós onkológiai klinikai vizsgálati egyeztetés és nyilvántartás
2024. március 12. frissítette: Massive Bio, Inc.
Rákbetegek nemzetközi nyilvántartása, amely értékeli a mesterséges intelligencia alapú precíziós onkológiai klinikai vizsgálati egyeztető eszköz megvalósíthatóságát és klinikai használhatóságát, amelyet egy virtuális tumortábla (VTB) program működtet, valamint annak klinikai hatását az előrehaladott rákban szenvedő betegekre a klinikai vizsgálatokba való beiratkozás megkönnyítése érdekében ( CTE), valamint a beavatkozás pénzügyi hatása és lehetséges eredményei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
- Melanóma
- Follikuláris limfóma
- Karcinóma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia
- Rák
- Mellrák
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Glioblasztóma
- Myelofibrosis
- Petefészekrák
- Köpenysejtes limfóma
- Marginális zóna limfóma
- Neuroendokrin daganatok
- Nem kissejtes tüdőrák
- COVID
- Non Hodgkin limfóma
- Cholangiocarcinoma
- Húgyhólyagrák
- Endometrium rák
- Urotheliális karcinóma
- Májrák
- Rák, mell
- Mieloproliferatív neoplazma
- Hasnyálmirigyrák
- Gyomorrák
- Méhnyakrák
- Központi idegrendszeri daganat
- A vastagbélrák
- Hererák
- Rák, előrehaladott
- Végbélrák
- Nem megfelelő javítási hiányosság
- Rák, tüdő
- BRCA génátrendeződés
- Bőrrák
- A nyelőcső rákja
- Rák Máj
- Rák, áttétes
- Prosztatarák
- Veserák
- Nyakrák
- A gégerák
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SYNERGY Registry egy nemzetközi prospektív, megfigyeléses kohorsz-vizsgálat olyan előrehaladott szolid és hematológiai rosszindulatú daganatokkal rendelkező felnőtt és gyermekgyógyászati betegek körében, akiknél az elsődleges szolgáltatók (PP) már döntöttek a CTE mérlegeléséről.
A meglévő elektronikus egészségügyi nyilvántartó (EHR) platformokhoz kapcsolódó saját alkalmazásprogramozási felület (API) segítségével az egyes klinikai adatok kinyerhetők, elemezhetők és a meglévő intézményi és nem intézményi CT parametrikus adatbázisához illeszkednek.
A gépi tanulási algoritmusok lehetővé teszik a dinamikus illesztést a CT-elosztás és a rendelkezésre állás alapján az optimalizált illesztés érdekében.
A betegek önként jelentkeznek be a regiszterbe, ami nem beavatkozási jellegű, és nincsenek protokoll által kötelezően előírt vizsgálatok/eljárások – minden kezelési döntést a PP belátása szerint hozzák meg a PT-vel egyeztetve, az AI CT egyezési jelentés és a VTB támogatás alapján.
A CTE-t olyan változók alapján fogják értékelni, mint a biomarkerek és a beiratkozás akadályai.
A vizsgálat várható időtartama ~36 hónap (~24 hónapos beiratkozás, majd 12 hónapos adatgyűjtés, 3 hónaponként).
Az elsődleges elemzést az utolsó pt beiratkozása után 12 hónappal végzik el.
A CTE PFS-re és operációs rendszerre gyakorolt hatásának idejét Kaplan-Meier és Cox többváltozós túlélési elemzéssel becsülik meg.
A beiratkozás folyamatban van, cél a ≥50 000 beteg.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Selin Kurnaz, PhD
- Telefonszám: +1(917) 336-3319
- E-mail: skurnaz@massivebio.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amanda Huttis, RN
- Telefonszám: +1(917) 336-3319
- E-mail: ahuttis@massivebio.com
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10006
- Toborzás
- Massive Bio, Inc
-
Kapcsolatba lépni:
- Amanda Huttis, RN
- Telefonszám: 844-627-7246
- E-mail: support@massivebio.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Megfigyeléses kohorszvizsgálat előrehaladott szolid és hematológiai rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegek körében, akiknél az elsődleges szolgáltatók (PP) már meghozták a döntést a klinikai vizsgálatba való felvételről (CTE).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pts szolid és hematológiai rosszindulatú daganatokkal;
- Pts rákkal kapcsolatos biomarkerek, génváltozatok, fúzió és átrendeződések (immunhisztokémiával, PCR-rel, FISH-val vagy NGS-sel): PD-L1, MSI (MMR), Claudin18.2, HER2/Neu, Tumor mutációs terhelés/terhelés (TMB), ABL1, ACVR1B, AKT1, AKT2, AKT3, ALK, APC, AR, ATM, ATRX, AURKA, AURKB, BAP1, BCL2, BCL6, BRAF, BRCA1, BRCA2, BTK , CCND1, CCND2, CCND3, CDK4, CDK6, CDKN1A/B, CEBPA, CHEK1, CHEK2, CSF1R, CTNNB1, DAXX, DDR1/2, DNMT3A, EGFR, ERBB2, FERBB3, ERBB4, ERCCR4,, , FBXW7, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4, FLT3, GATA3, GATA6, GNAS, HDAC1, HGF, HRAS, IDH1, IDH2, IGF1R, JAK1, JAK2, JAK3, KDR (VEGFR2), KIT, KRAS (MEKAP2) , MAP3K1, MCL1, MDM2, MDM4, MEN1, MET, MSH2, MSH3, MSH6, MTOR, MUTYH, MYC, MYCL (MYCL1), NF1, NF2, NOTCH1, NPM1, NRAS, NTRK1, NTRK2, NTRK3, PRPAL, PARP2, PARP3, PBRM1, PDCD1 (PD1), PDCD1LG2 (PD-L2), PDGFRA, PDGFRB, PIK3C, PMS2, POLD1, POLE, PRDM1, PTCH1, PTEN, RAF1, RB1, RET, RICTOR, ROSSDHA/RPTOR, Többek között B/C, SMAD, SMARC, SMO, STK11, TGFBR2, TP53, TSC1, TSC2, VEGFA, VHL, WT1, ZNF217, ZNF703, CEACAM, NRG1.
Ezeket a biomarkereket helyi laboratóriumnak, külső szállítónak vagy egy következő generációs szekvenáló platformnak kell meghatároznia
- Döntés a klinikai vizsgálat előtti szűrés (CTE) megfontolásáról az elsődleges szolgáltató és/vagy beteg által
Kizárási kritériumok:
- ECOG PS > 2;
- Rendellenes szervműködés;
- Hospice beiratkozás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Tanulócsoport
Előrehaladott szolid és hematológiai rosszindulatú daganatokkal rendelkező felnőtt és gyermekgyógyászati betegek, akiknél az elsődleges szolgáltatók (PP) már meghozták a döntést a CTE megfontolásáról.
|
A meglévő elektronikus egészségügyi nyilvántartó (EHR) platformokhoz kapcsolódó saját alkalmazásprogramozási felület (API) segítségével az egyes klinikai adatok kinyerhetők, elemezhetők és a meglévő intézményi és nem intézményi CT parametrikus adatbázisához illeszkednek.
A gépi tanulási algoritmusok lehetővé teszik a dinamikus illesztést a CT-elosztás és a rendelkezésre állás alapján az optimalizált illesztés érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CTE-re jogosult betegek aránya a tényleges CTE-hez viszonyítva
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
CTE elhatárolás
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CTE hatása az általános túlélésre (OS), Kaplan-Meier és Cox többváltozós túlélési elemzéssel becsülve
Időkeret: 4 év
|
OS
|
4 év
|
A CTE hatása a progressziómentes túlélésre (PFS), Kaplan-Meier és Cox többváltozós túlélési elemzéssel becsülve
Időkeret: 4 év
|
PFS
|
4 év
|
A CTE akadályainak azonosítása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A klinikai vizsgálatok elhatárolása előtt álló akadályok azonosítása kérdőíves mérés és jelentés alapján
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Valós világ adatelemzés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A kemoterápia egyéni szabványos használatának elemzése (névleges), a kezelési vonalakon keresztül (numerikus); az adatokat egyesítik és összesítik, hogy jelentsék a kemoterápia felhasználási arányát (%).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Virtuális tumortábla felhasználás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
VTB használati arány
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A beavatkozástól a tényleges CTE-ig eltelt idő (hónap)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Ideje a CTE-hez
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Selin Kurnaz, PhD, Massive Bio, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Tüdőbetegségek
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Gonád rendellenességek
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Herékbetegségek
- Mellbetegségek
- Májbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Kolorektális neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Gégebetegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Limfóma
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- A méhnyak neoplazmái
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Gyomor neoplazmák
- A here neoplazmái
- Mellrák neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma
- Glioblasztóma
- Rektális neoplazmák
- Endometrium neoplazmák
- Limfóma, köpenysejt
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Cholangiocarcinoma
- Máj neoplazmák
- Bőr neoplazmák
- Nyelőcső neoplazmák
- Vastagbél neoplazmák
- Neuroendokrin daganatok
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Gége neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYNERGY-AI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Clinical Trial Matching
-
Saluda Medical Pty LtdBefejezve
-
NYU Langone HealthVisszavont
-
Dime Beauty Co.CitruslabsBefejezve
-
University of California, Los AngelesToborzás
-
University Hospital FreiburgGerman Research FoundationBefejezveSzaruhártya betegségeiNémetország
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaIsmeretlen
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.IsmeretlenKontrollálatlan hipertóniaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaToborzásÉgő száj szindrómaEgyesült Államok
-
National Eye Institute (NEI)BefejezveOltvány elutasítása | Szaruhártya átültetés
-
Duke Vascular, Inc.MegszűntHasi aorta aneurizmákEgyesült Államok