A STOP-HPV 6. próba: A STOP-HPV csomag karbantartásának egykarú értékelése (STOP-HPV)
2023. január 25. frissítette: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles
A HPV elleni vakcinázás javítása a gyermekgyógyászati alapellátásban: A STOP-HPV próba 6. A STOP-HPV csomag karbantartásának egykaros értékelése
A humán papillomavírus (HPV) elleni vakcinát kapó serdülők többségét a gyermekgyógyászati gyakorlatban oltják be, ennek ellenére gyakran előfordulnak elszalasztott lehetőségek (MO-k) a HPV-oltásra, ami alacsony HPV-oltási arányhoz vezet.
Ez az egykarú értékelés (amely egy 2 karból álló klaszteres randomizált klinikai vizsgálat (RCT) 1. karjába van beágyazva) tesztelni fogja a javulás fenntarthatóságát, amelyet egy csomagolt beavatkozásra adott válaszként, beleértve a HPV-oltóanyag-kommunikációt, a teljesítmény-visszajelzést és a szolgáltatói felszólításokat a MO-k csökkentésére és növelésére. HPV oltási arányok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HPV-oltások aránya továbbra is alacsonyabb, mint más serdülőkori vakcinák aránya.
A kihagyott lehetőségek (MO-k) olyan egészségügyi látogatások, amelyek során a beteg jogosult ugyan, de nem kap oltást.
Az oltásra szánt MO-k erősen hozzájárulnak az alacsony HPV-oltási arányhoz.
Ez az egykarú értékelés (amely egy 2 karból álló csoportos RCT 1. karjába van beágyazva) teszteli a javulás fenntarthatóságát egy csomagolt beavatkozás során, beleértve a HPV-oltás kommunikációt (online oktatási modulokon és élő irodai gyakorlatokon keresztül), teljesítmény-visszajelzési jelentéseket. (amelyek az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) adataiból származnak, és összehasonlítják a résztvevők teljesítményét saját korábbi teljesítményükkel és mások teljesítményével) és a szolgáltatói figyelmeztetéseket (az EHR-en keresztül, valamint az irodai személyzet felszólításait, például az oltóanyag-információs nyilatkozatok (VIS) elhelyezését az asztalon) a MO-k csökkentésére és a HPV-oltás arányának növelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Egyesült Államok, 60143
- American Academy of Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Gyakorlati befogadási kritériumok:
- A praxis HPV elleni védőoltást nyújt serdülőknek.
- A praxis része a Physician's Computer Company (PCC), az Office Practicum (OP) vagy egy még kiválasztott egészségügyi rendszer(ek).
- A praxisban egy vagy több éve ugyanaz az EHR-rendszer működik (különös tekintettel eseti alapon, ha közel vannak, de nem érik el az évet).
- A gyakorlat vállalja, hogy nem vesz részt más HPV-vel kapcsolatos QI projektekben vagy kutatási beavatkozásokban a tanulmányi időszak alatt (különös tekintettel eseti alapon).
Gyakorlati kizárási kritériumok:
- A gyakorlat az EHR-rendszerek megváltoztatását tervezi a következő három évben.
- A praxis az elmúlt évben részt vett, jelenleg is részt vesz, vagy tervezi, hogy részt vesz egy irodai HPV-vel kapcsolatos minőségjavító (QI) projektben vagy kutatási beavatkozásban a vizsgálati időszakban (különös tekintettel eseti alapon).
- Becslések szerint a praxisban dolgozó serdülők legalább 20%-a kap HPV-oltást az iskolákban vagy az egészségügyi osztályok klinikáin (az általános gyakorlat és a közzétett adatok alapján a vizsgálók arra számítanak, hogy e korlátozás alapján néhány gyakorlatot nem kell kizárni).
Betegfelvételi kritériumok:
-A részt vevő praxisok (beavatkozás és összehasonlítás) összes 11-17 éves betege, aki az elmúlt két évben legalább 1 alkalommal látogatott el a praxisba.
Beteg kizárási kritériumok:
- A betegek életkorától eltekintve (fent).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
Ezek a gyakorlatok, amelyek korábban teljesítmény-visszajelzést és szolgáltatói felszólításokat kaptak kommunikációs készségek képzése mellett, megkapják a STOP-HPV Trial 6: Karbantartást.
|
Ebben az időszakban a vizsgálati csoport támogatása megszűnik, miután a korábbi, a HPV-oltással kapcsolatos kommunikációt, a teljesítményről szóló visszajelzést és a szolgáltatói felszólításokat követően a MO-k csökkentése és a HPV-oltás arányának növelése érdekében megtörtént.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kihagyott oltási lehetőségek arányában az összes klinikus körében
Időkeret: Havonta a 0. hónaptól (alapállapot) a 27. hónapig (a karbantartási időszak vége), ahol a 0. hónap a telephelyspecifikus, és a telephelyi személyzet képzésének befejezésétől és a továbblépési készenléttől függ.
|
A kihagyott oltási lehetőségek arányának változása a kiindulási állapottól a fenntartási időszak végéig az összes klinikus körében, a kombinált beavatkozás vége és a fenntartási időszak közötti kontrasztra összpontosítva.
|
Havonta a 0. hónaptól (alapállapot) a 27. hónapig (a karbantartási időszak vége), ahol a 0. hónap a telephelyspecifikus, és a telephelyi személyzet képzésének befejezésétől és a továbblépési készenléttől függ.
|
|
Változás az elmulasztott oltási lehetőségek arányában a beleegyező klinikusok körében
Időkeret: Havonta a 0. hónaptól (alapállapot) a 27. hónapig (a karbantartási időszak vége), ahol a 0. hónap a telephelyspecifikus, és a telephelyi személyzet képzésének befejezésétől és a továbblépési készenléttől függ.
|
Az elmulasztott oltási lehetőségek arányának változása a kiindulási állapottól a fenntartási időszak végéig a beleegyező klinikusok körében, különös tekintettel az összevont beavatkozás vége és a fenntartási időszak közötti kontrasztra.
|
Havonta a 0. hónaptól (alapállapot) a 27. hónapig (a karbantartási időszak vége), ahol a 0. hónap a telephelyspecifikus, és a telephelyi személyzet képzésének befejezésétől és a továbblépési készenléttől függ.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Szilagry, MD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6R01CA202261 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01CA202261 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A STOP-HPV Trial 6: Karbantartás
-
Somerville Office of Emergency ManagementBefejezveVérzésEgyesült Államok