[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
A „SmART rendszer funkcionalitása és pontossága valós intenzív osztály-beállításokban” összesen 10 résztvevő vesz részt – a jelenlegi Jefferson-tanulmányozóhelyen 8, a Sheba-tanulmányi helyszínen (azonosító: NCT03689985) pedig 2 résztvevő volt.
Ezt a vizsgálatot a smART™ rendszer működőképességének és pontosságának igazolására végezték el egy valós intenzív osztályos környezetben. A smART™ Feeding Tube System az ART Medical (Healthcare) Ltd. által kifejlesztett orrgyomorszondával rendelkező új rendszer, amely érzékelőkkel bélelt csöveken alapul, amelyek valós idejű információkat továbbítanak egy külső konzolra. A smART™ etetőszonda reflux-érzékelőkkel van felszerelve, amelyek figyelmeztetnek, ha a gyomortartalom visszafolyik a nyelőcsőbe. Ezenkívül a smART™ adagolócső érzékelőkkel van felszerelve, amelyek információt szolgáltatnak a cső helyéről, így segítve csökkenteni az első pozicionálás során előforduló rossz elhelyezést. A smART™ etetőszonda szintén automatikusan és valós időben leállítja az etetést, ha az etetőcső folyamatos használat közben elmozdul, vagy gyomortartalmat észlel a nyelőcsőben. Ezenkívül a smART™ Feeding Tube System segíti a kezelőt a cső helyes visszahelyezésében. Végül a smART™ Feeding Tube System anti-reflux mechanizmussal és automatikus gyomormaradéktérfogat-mérővel (GRV) van felszerelve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfiak és nők
- A beteget már felvették az intenzív osztályra
- A betegnek enterális táplálásra van szüksége
- Protonpumpa-gátló (PPI) terápiában részesülő betegek
- Független orvos és hozzátartozója tájékozott beleegyezése
- ICU lélegeztetett betegek
Kizárási kritériumok:
- Nyelőcső és/vagy gyomor anomáliáiban vagy betegségeiben szenvedő betegek.
- Az etetőcső bármely anyagára ismerten érzékeny vagy allergiás betegek
- Képtelenség a pácienst félig Fowler helyzetébe helyezni.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat során, amely a vizsgáló véleménye szerint nehézséget okozhat az etetőcső behelyezésében (pl. nyaki gerinc rendellenesség)
- Terhesség
- Legutóbbi hasi műtét (kevesebb, mint 30 nap)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tábornok
Egykaros vizsgálat: smART Feeding Tube System.
|
Az általános etetőcső cseréje smART adagolócsőrendszerre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik számára a rendszer képes pontosan irányítani és biztosítani a megfelelő kezdeti adagolócső elhelyezését , röntgennel igazolva
Időkeret: Jelentkezési látogatás
|
Jelentkezési látogatás
|
|
|
A cső „Out of Position” riasztások száma folyamatos használat közben
Időkeret: Jelentkezési nap 7 napig
|
Minden olyan betegnél, akinél a rendszer a szonda elmozdulását jelezte, a személyzet ezt a szonda jelölései alapján ellenőrizte, és ha helytelen helyzet történt, ezt dokumentálták a CRF-ben "out of position"
|
Jelentkezési nap 7 napig
|
|
Az automatikus rendszer által generált adagolási leállások száma a csőelmozdulásra válaszul.
Időkeret: Az etetőcső behelyezésétől az eltávolításig átlagosan 7 nap.
|
Az aspiráció megelőzése érdekében a rendszerszoftver automatikusan megcsípi az adagolócsövet.
A rendszer formális ellenőrzésének részeként megtörtént a csőelmozdulás észlelésekor az automatikus etetés leállítás működőképességének ellenőrzése.
|
Az etetőcső behelyezésétől az eltávolításig átlagosan 7 nap.
|
|
Azon jelentősebb refluxesemények száma, amelyek az etetés automatikus leállításához vezetnek
Időkeret: Az etetőcső behelyezésétől az eltávolításig átlagosan 7 nap.
|
A túltáplálás a gyomornak a táplálékkal szembeni intoleranciája, amely refluxot okoz. A rendszer által meghatározott reflux eseményeknek két típusa van; minor-reflux és masszív-reflux. Mindkét típusú reflux eseményt a szenzorokkal kölcsönhatásba lépő folyadékok szintje észleli, a súlyosságát az alsó nyelőcső-záróizom (LES) fölé érő gyomortartalom határozza meg:
|
Az etetőcső behelyezésétől az eltávolításig átlagosan 7 nap.
|
|
A léggömb felfújásának átlagos időtartama reflux epizód hatására.
Időkeret: Az etetőcső behelyezésétől az eltávolításig átlagosan 7 nap.
|
A gyomortartalom masszív visszafolyása a tüdőbe aspirálhat és tüdőgyulladást okozhat.
A rendszer érzékeli a reflux eseményt, és (egy algoritmus szerint) leállítja az etetést és/vagy felfúj egy ballont, és kiüríti a gyomorból a maradékot, hogy csökkentse az aspiráció kockázatát.
|
Az etetőcső behelyezésétől az eltávolításig átlagosan 7 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendszer által észlelt impedancia rögzítése és a betegpozícióval való összefüggés.
Időkeret: Az etetőcső behelyezésétől az eltávolításig átlagosan 7 nap.
|
A pozícióváltozások összefüggést mutattak a rendszerkonzol által rögzített reflux eseményekkel.
A beteg helyzetének bármilyen változását a betegágy felett elhelyezett videokamera rögzítette.
|
Az etetőcső behelyezésétől az eltávolításig átlagosan 7 nap.
|
|
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásban (VAP) és/vagy akut légzőszervi distressz szindrómában (ARDS) megváltozott résztvevők száma, mint a gyomortartalom aspiráció csökkentésének hatékonyságának mérőszáma
Időkeret: 56-168 óra betegenként
|
A vizsgálat során a betegekről készített első és utolsó röntgenfelvételeket a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) és/vagy az akut légzési distressz szindróma (ARDS) értékelésére használták.
|
56-168 óra betegenként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLT3_SY_P001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .