- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03146715
The Effect of a Nutrient Dense Food on the Skin CarotenoidLevels of School Age Children
The Effect of a Nutrient Dense Food on the Skin Carotenoid Levels of School Age Children
Background: In a previous study, children who consumed a high-carotenoid juice over 8 weeks significantly increased skin carotenoid levels as compared to children who consumed a placebo juice. A naturally carotenoid-rich baked product, potentially marketable as a healthy breakfast food alternative, was developed by Utah State University researchers.
Objective: To determine the effect and response of a carotenoid-rich baked product on change in skin carotenoid levels among children.
Design: A six week randomized controlled trial. Participants/setting: Participants were children age 5-18 during March-June, 2015 living in Cache County, UT (n=46). Intervention: Children were randomly assigned to one of two groups: treatment (n=23) with a high carotenoid baked food or control (n=25) who consumed a baked food with no carotenoids. Children were asked to eat the designated portion of the assigned food once a day for six weeks. Skin carotenoid levels were measured every two weeks by a BioPhotonic scanner and reported in Raman intensity counts. Participants were asked to maintain their diet and completed a food frequency questionnaire at Baseline, Week 3, and Week 6. Uneaten portions of the food were returned to clinic, counted, and recorded.
Main outcome measures: Change in skin carotenoid levels as measured in Raman counts over 6 weeks.
Statistical analysis performed: Repeated-measures ANOVA was used to assess the group differences in Raman counts.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84322-9815
- Utah State University, Center for Human Nutrition Studies
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Skin carotenoid levels 11,000-33,000 Raman intensity counts
- Age 5-18 years
- Willing to attend 7 clinic visits
- Willing to eat designated food each day for 6 weeks
Exclusion Criteria:
- Illness in two weeks before study began
- Chronic disease such as asthma, rheumatoid arthritis, type 1 diabetes
- Skin carotenoid levels <11,000 and >33,000 Raman intensity counts
- Consumption of high carotenoid supplements
- Use of topical self-tanning lotion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: High-carotenoid food feeding trial
Twenty-three children were randomly assigned to a treatment with a high carotenoid baked food (4.3mg carotenoids/120g, 360 kcal)
|
Children were asked to eat the designated portion of the assigned food once a day for six weeks.
|
Placebo-Komparator: No-carotenoid food feeding trial
Twenty-five children were randomly assigned to consume a baked food with no carotenoids (300 kcals/73g)
|
Children were asked to eat the designated portion of the assigned food once a day for six weeks.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Raman resonance spectroscopy
Zeitfenster: 6 weeks
|
The skin carotenoid levels were determined by calculating the average height of the peak Raman absorbance signal obtained and quantified from excitation of skin carotenoids using a low-intensity blue light-emitting diodes light (λ=473 nm) with green light (510 nm) detection.24
The BioPhotonic Scanner Everest 2TM skin carotenoids were reported as Raman intensity counts.
The higher the count, the higher the concentration of carotenoid molecules detected at the site of measurement.
The scanner reports total carotenoid count, rather than individual carotenoid counts, as there is overlap in the absorption spectra of each carotenoid.
During the warm-up process, the black calibration cap, which covers the scanner's light-emitting diodes light, allows the scanner to self-calibrate using a patented process.
|
6 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karin Allen, PhD, Utah State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- USU #6351
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Feeding trial
-
California Polytechnic State University-San Luis...RekrutierungStillen | Flaschenernährung | Mutter-Kind-InteraktionVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthZurückgezogen
-
University of PennsylvaniaRekrutierungBurning-Mouth-SyndromVereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesRekrutierung
-
Sara FaragAbgeschlossenMiktionsstörungen | HarnverhaltVereinigte Staaten
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services Incorporated...RekrutierungCOVID-19 | Magen-Darm-BlutungenKanada
-
GE HealthcareAbgeschlossenSedierte IntensivpatientenVereinigtes Königreich
-
Penn State UniversityRekrutierungKindheitsfettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, nicht rekrutierendUrothelkrebsKorea, Republik von, Vereinigte Staaten, Italien, Spanien, Japan, Vereinigtes Königreich, Belgien, Israel, China, Österreich, Frankreich, Kanada, Taiwan, Truthahn, Deutschland, Russische Föderation, Bulgarien, Polen, Grieche... und mehr
-
University of Texas at AustinUniversity of PennsylvaniaBeendetChronische posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten