A ruxolitinib kiterjesztett hozzáférési programja az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követő graft-versus-host betegségek kezelésére
2022. június 6. frissítette: Incyte Corporation
A ruxolitinib nyílt, kiterjesztett hozzáférési programja allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követő graft-versus-host betegség kezelésére
Ruxolitinib biztosítása egy kiterjesztett hozzáférési programon keresztül a graft versus-host betegség (GVHD) kezelésére az Egyesült Államokban olyan betegek számára, akik alkalmatlanok vagy nem tudnak részt venni az Incyte által szponzorált ruxolitinib klinikai vizsgálatban a GVHD kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Marketingre jóváhagyva
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Közepes méretű lakosság
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Cancer Transplant Institute at HonorHealth
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Medical Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Blood & Marrow Transplant Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5271
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Allegheny Health Network Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 12 éves vagy idősebb.
- Bármilyen donorforrásból származó allo-HSCT-n estek át csontvelő, perifériás vér őssejtek vagy köldökzsinórvér felhasználásával hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére. A nem myeloablatív és mieloablatív kondicionáló kezelésben részesülők jogosultak.
- Klinikailag minden fokú krónikus GVHD gyanúja az NIH konszenzuskritériumai szerint, amely refrakter vagy intoleráns a kortikoszteroidokkal szemben, amely allo-HSCT után jelentkezik bármilyen kondicionáló kezeléssel és bármely anti-GVHD profilaktikus sémával. Szintén elegendő a szteroid-refrakter krónikus GVHD klinikai gyanúja a kezelőorvos részéről.
- A mieloid beültetés bizonyítéka (pl. abszolút neutrofilszám ≥ 1,0 × 10^9/l 3 egymást követő napon, ha korábban ablatív terápiát alkalmaztak). Növekedési faktor kiegészítés használata megengedett.
- A vérlemezke-beültetés bizonyítéka (vagyis a vérlemezkék száma ≥ 20 × 10^9/l).
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0–3.
Legyen hajlandó elkerülni a terhességet vagy a gyermeknemzést az alábbi kritériumok egyike alapján:
- Nem fogamzóképes nők (azaz műtétileg sterilek méheltávolítással és/vagy kétoldali petefészek-eltávolítással VAGY ≥ 12 hónapos amenorrhoea).
- Fogamzóképes korú nő, akinek a szérum terhességi tesztje negatív a szűréskor, és aki vállalja, hogy megfelelő óvintézkedéseket tesz a terhesség elkerülése érdekében (legalább 99%-os biztonsággal) a szűréstől a biztonsági nyomon követésig. Az engedélyezett módszereket, amelyek legalább 99%-ban hatékonyak a terhesség megelőzésében, közölni kell a pácienssel, és meg kell erősíteni megértését.
- Férfi, aki vállalja, hogy megfelelő óvintézkedéseket tesz annak érdekében, hogy elkerülje a gyermeknemzést (legalább 99%-os biztonsággal) a szűréstől a biztonsági nyomon követés révén. Az engedélyezett módszereket, amelyek legalább 99%-ban hatékonyak a terhesség megelőzésében, közölni kell a pácienssel, és meg kell erősíteni megértését.
- Képes írásban tájékozott beleegyezést adni és/vagy beleegyezést adni a betegtől, szülőtől vagy gyámtól.
Főbb kizárási kritériumok:
- Alkalmas egy meglévő és aktívan beiratkozó Incyte által szponzorált ruxolitinib klinikai vizsgálatra a GVHD kezelésére.
- Klinikailag minden fokú akut GVHD gyanúja a Minnesota-Center for International Blood and Marrow Transplant Research (MN-CIBMTR) kritériumai szerint, vagy a kezelőorvos akut GVHD klinikai gyanúja.
- A betegek vagy törvényes gyámok nem tudják áttekinteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- Terhes vagy szoptató nőstények, valamint olyan férfiak és nők, akik nem tudnak megfelelni a gyermeknemzés vagy a teherbeesés elkerülésére vonatkozó követelményeknek.
- A nem megfelelő májműködésű (alanin-aminotranszferáz a normál felső határának 4-szerese (ULN) vagy a direkt bilirubinszint 4-szerese a normálérték felső határa felett, valamint a laboratóriumi eltérések a mögöttes májműködési zavarok miatt) szenvedő betegek, kivéve, ha GVHD-nek tulajdoníthatók.
- Végstádiumú vesefunkciójú betegek (kreatinin-clearance (CrCl) < 15 ml/perc vagy glomeruláris filtrációs sebesség < 15 ml/perc), függetlenül attól, hogy hemodialízis szükséges-e.
- Minden olyan mögöttes vagy jelenlegi egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki a beteget, ha részt vesz a programban.
- Korábbi allergiás reakciók Janus kináz (JAK) gátlókkal vagy segédanyagokkal szemben.
- Olyan betegek, akik jelenleg bármilyen rákellenes kezelésben részesülnek (pl. kemoterápia, sugárterápia, műtét, immunterápia, biológiai terápia, hormonterápia vagy tumorembolizáció).
- Bármely JAK-gátló egyidejű alkalmazása.
- A terápia megkezdése bármilyen vizsgálati gyógyszerrel.
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés jelenléte. Aktív, kontrollálatlan fertőzésnek minősül a szepszisnek vagy új tüneteknek, rosszabbodó testi tüneteknek vagy a fertőzésnek tulajdonítható radiográfiai leleteknek tulajdonítható hemodinamikai instabilitás. A jelek vagy tünetek nélküli tartós láz nem tekinthető aktív, ellenőrizetlen fertőzésnek.
- Ismert HIV-fertőzés.
- Aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus fertőzés, amely kezelést igényel, vagy fennáll a HBV reaktiválódásának veszélye. A HBV reaktiválódásának kockázata a hepatitis B felszíni antigén pozitív vagy az anti-hepatitis B mag antitest pozitív. Az allo-HSCT előtti standard ellátás részeként kapott korábbi teszteredmények, amelyek megerősítik, hogy a beteg immunis, és nincs kitéve a reaktiváció veszélyének (azaz hepatitis B felületi antigén negatív, felszíni antitest pozitív), felhasználhatók a jogosultság megállapításához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John Galvin, MD, Incyte Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB 18424-MA-GD-301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .