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Un programma di accesso ampliato di Ruxolitinib per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

6 giugno 2022 aggiornato da: Incyte Corporation

Un programma di accesso esteso in aperto di Ruxolitinib per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Fornire ruxolitinib attraverso un programma di accesso allargato per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) negli Stati Uniti a pazienti non idonei o impossibilitati a partecipare a studi clinici sponsorizzati da Incyte per ruxolitinib nel trattamento della GVHD.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Cancer Transplant Institute at HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Blood & Marrow Transplant Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5271
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 12 anni.
  • Hanno subito un allo-HSCT da qualsiasi fonte di donatore utilizzando midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico o sangue del cordone ombelicale per neoplasie ematologiche. I destinatari di regimi di condizionamento non mieloablativi e mieloablativi sono idonei.
  • Sospetto clinico di GVHD cronica di tutti i gradi secondo i criteri di consenso NIH che è refrattaria o intollerante ai corticosteroidi, che si verifica dopo allo-HSCT con qualsiasi regime di condizionamento e qualsiasi regime profilattico anti-GVHD. Anche il sospetto clinico di GVHD cronica refrattaria agli steroidi da parte del medico curante è sufficiente.
  • Evidenza di attecchimento mieloide (p. es., conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 × 10^9/L per 3 giorni consecutivi se in precedenza era stata utilizzata terapia ablativa). È consentito l'uso di integratori di fattori di crescita.
  • Evidenza di attecchimento piastrinico (ossia, piastrine ≥ 20 × 10^9/L).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 3.

  • Essere disposti a evitare la gravidanza o la procreazione in base a uno dei seguenti criteri:

    • Donne in età non fertile (vale a dire, chirurgicamente sterili con isterectomia e/o ooforectomia bilaterale O ≥ 12 mesi di amenorrea).
    • Donna in età fertile che ha un test di gravidanza su siero negativo allo screening e che accetta di prendere le opportune precauzioni per evitare la gravidanza (con almeno il 99% di certezza) dallo screening attraverso il follow-up di sicurezza. I metodi consentiti che sono efficaci almeno al 99% nella prevenzione della gravidanza devono essere comunicati alla paziente e la loro comprensione deve essere confermata.
    • Uomo che accetta di prendere le opportune precauzioni per evitare di generare figli (con almeno il 99% di certezza) dallo screening attraverso il follow-up di sicurezza. I metodi consentiti che sono efficaci almeno al 99% nella prevenzione della gravidanza devono essere comunicati alla paziente e la loro comprensione deve essere confermata.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e/o il consenso del paziente, genitore o tutore.

Criteri chiave di esclusione:

  • Idoneo per uno studio clinico esistente e in fase di arruolamento sponsorizzato da Incyte per ruxolitinib per il trattamento della GVHD.
  • Sospetto clinico di tutti i gradi di GVHD acuta secondo i criteri del Minnesota-Center for International Blood and Marrow Transplant Research (MN-CIBMTR) o sospetto clinico di GVHD acuta da parte del medico curante.
  • Pazienti o tutori legali impossibilitati a rivedere e firmare il modulo di consenso informato.
  • Donne in gravidanza o in allattamento e uomini e donne che non possono soddisfare i requisiti per evitare la procreazione o la gravidanza.
  • Pazienti con funzionalità epatica inadeguata (alanina aminotransferasi superiore a 4 × limite superiore della norma (ULN) o bilirubina diretta 4 × ULN e le anomalie di laboratorio sono considerate dovute a disfunzione epatica sottostante) a meno che non siano attribuite a GVHD.
  • Pazienti con funzionalità renale allo stadio terminale (clearance della creatinina (CrCl) < 15 mL/min o velocità di filtrazione glomerulare < 15 mL/min), indipendentemente dal fatto che sia necessaria l'emodialisi.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica sottostante o attuale che, a giudizio del medico curante, esporrebbe il paziente a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare al programma.
  • Precedenti reazioni allergiche agli inibitori o agli eccipienti della Janus chinasi (JAK).
  • Pazienti che stanno attualmente assumendo qualsiasi terapia antitumorale (p. es., chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologica, terapia ormonale o embolizzazione del tumore).
  • Uso concomitante di qualsiasi inibitore JAK.
  • Iniziare la terapia con qualsiasi farmaco sperimentale.
  • Presenza di un'infezione attiva non controllata. Un'infezione attiva non controllata è definita come instabilità emodinamica attribuibile a sepsi o nuovi sintomi, peggioramento dei segni fisici o risultati radiografici attribuibili all'infezione. La febbre persistente senza segni o sintomi non sarà interpretata come un'infezione attiva incontrollata.
  • Infezione da HIV nota.
  • Virus attivo dell'epatite B (HBV) o infezione da virus dell'epatite C che richiede trattamento o a rischio di riattivazione dell'HBV. A rischio di riattivazione dell'HBV è definito come antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo anti-epatite B core positivo. I precedenti risultati dei test ottenuti come parte dello standard di cura prima dell'allo-HSCT che confermano che un paziente è immune e non a rischio di riattivazione (cioè antigene di superficie dell'epatite B negativo, anticorpo di superficie positivo) possono essere utilizzati ai fini dell'idoneità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Galvin, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 18424-MA-GD-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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