Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett utökat åtkomstprogram för Ruxolitinib för behandling av graft-versus-värdsjukdom efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

6 juni 2022 uppdaterad av: Incyte Corporation

Ett öppet program med utökad åtkomst av Ruxolitinib för behandling av graft-versus-värdsjukdom efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Att tillhandahålla ruxolitinib genom ett utökat åtkomstprogram för behandling av graft-versus-host-sjukdom (GVHD) i USA till patienter som inte är berättigade eller oförmögna att delta i några aktivt inskrivande Incyte-sponsrade kliniska studier för ruxolitinib vid behandling av GVHD.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Befolkning av medelstor storlek

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Cancer Transplant Institute at HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Blood & Marrow Transplant Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5271
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna, 12 år eller äldre.
  • Har genomgått en allo-HSCT från någon donatorkälla med hjälp av benmärg, perifera blodstamceller eller navelsträngsblod för hematologiska maligniteter. Mottagare av icke-myeloablativa och myeloablativa konditioneringsregimer är berättigade.
  • Kliniskt misstänkt alla grader av kronisk GVHD enligt NIH Consensus Criteria som är refraktär eller intolerant mot kortikosteroider, som inträffar efter allo-HSCT med någon konditioneringsregim och någon anti-GVHD profylaktisk regim. Det räcker också med klinisk misstanke om steroidrefraktär kronisk GVHD av den behandlande läkaren.
  • Bevis på myeloidengraftment (t.ex. absolut neutrofilantal ≥ 1,0 × 10^9/L under 3 dagar i följd om ablativ terapi tidigare använts). Användning av tillväxtfaktortillskott är tillåtet.
  • Bevis på trombocyttransplantation (dvs trombocyter ≥ 20 × 10^9/L).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 3.

  • Var villig att undvika graviditet eller far till barn baserat på ett av följande kriterier:

    • Kvinnor som inte är fertila (dvs. kirurgiskt sterila med hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi ELLER ≥ 12 månaders amenorré).
    • Kvinna i fertil ålder som har ett negativt serumgraviditetstest vid screening och som samtycker till att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet (med minst 99 % säkerhet) från screening genom säkerhetsuppföljning. Tillåtna metoder som är minst 99 % effektiva för att förhindra graviditet bör kommuniceras till patienten och deras förståelse bekräftas.
    • Man som går med på att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika att bli far till barn (med minst 99 % säkerhet) från screening genom säkerhetsuppföljning. Tillåtna metoder som är minst 99 % effektiva för att förhindra graviditet bör kommuniceras till patienten och deras förståelse bekräftas.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke och/eller samtycke från patienten, föräldern eller vårdnadshavaren.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kvalificerad för en befintlig och aktivt registrerande Incyte-sponsrad klinisk prövning för ruxolitinib för behandling av GVHD.
  • Kliniskt misstänkt alla grader av akut GVHD enligt Minnesota-Center for International Blood and Marrow Transplant Research (MN-CIBMTR) kriterier eller klinisk misstanke om akut GVHD av den behandlande läkaren.
  • Patienter eller vårdnadshavare kan inte granska och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, och män och kvinnor som inte kan uppfylla kraven för att undvika att skaffa barn eller bli gravida.
  • Patienter med otillräcklig leverfunktion (alaninaminotransferas över 4 × övre normalgräns (ULN) eller direkt bilirubin 4 × ULN och laboratorieavvikelser anses bero på underliggande leverdysfunktion) om de inte tillskrivs GVHD.
  • Patienter med njurfunktion i slutstadiet (kreatininclearance (CrCl) < 15 ml/min eller glomerulär filtrationshastighet < 15 ml/min), oavsett om hemodialys krävs.
  • Varje underliggande eller aktuellt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt den behandlande läkarens uppfattning skulle innebära en oacceptabel risk för patienten om han eller hon skulle delta i programmet.
  • Tidigare allergiska reaktioner mot Janus kinas (JAK) hämmare eller hjälpämnen.
  • Patienter som för närvarande tar någon cancerbehandling (t.ex. kemoterapi, strålbehandling, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling eller tumörembolisering).
  • Samtidig användning av någon JAK-hämmare.
  • Inleda terapi med någon undersökningsmedicin.
  • Förekomst av en aktiv okontrollerad infektion. En aktiv okontrollerad infektion definieras som hemodynamisk instabilitet som kan tillskrivas sepsis eller nya symtom, försämrade fysiska tecken eller röntgenfynd som kan tillskrivas infektion. Ihållande feber utan tecken eller symtom kommer inte att tolkas som en aktiv okontrollerad infektion.
  • Känd HIV-infektion.
  • Aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virusinfektion som kräver behandling eller med risk för HBV-reaktivering. Risken för HBV-reaktivering definieras som hepatit B-ytantigenpositiv eller anti-hepatit B-kärnantikroppspositiv. Tidigare testresultat som erhållits som en del av standardvården före allo-HSCT som bekräftar att en patient är immun och inte löper risk för reaktivering (dvs. hepatit B-ytantigennegativ, ytantikropppositiv) kan användas i kvalificeringssyfte.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: John Galvin, MD, Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 18424-MA-GD-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graft-versus-host-sjukdom (GVHD)

Kliniska prövningar på Ruxolitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera