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동종 조혈 줄기 세포 이식 후 이식편대숙주병 치료를 위한 Ruxolitinib의 확장된 접근 프로그램

2022년 6월 6일 업데이트: Incyte Corporation

동종 조혈 줄기 세포 이식 후 이식편대숙주병 치료를 위한 Ruxolitinib의 공개 라벨 확장 액세스 프로그램

미국에서 이식편대숙주병(GVHD) 치료를 위한 확장된 액세스 프로그램을 통해 GVHD 치료에 대한 룩솔리티닙에 대한 Incyte 후원 임상 연구에 적극적으로 등록하거나 참여할 수 없는 환자에게 룩솔리티닙을 제공합니다.

연구 개요

상태

마케팅 승인

정황

개입 / 치료

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 중간 규모 인구

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Cancer Transplant Institute at HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Blood & Marrow Transplant Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5271
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

주요 포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 12세 이상.
  • 골수, 말초 혈액 줄기 세포 또는 혈액 악성 종양에 대한 제대혈을 사용하여 모든 기증자 출처에서 동종 조혈 모세포 이식을 받았습니다. 비골수파괴 및 골수파괴 컨디셔닝 요법의 수혜자가 자격이 있습니다.
  • 모든 컨디셔닝 요법 및 임의의 항-GVHD 예방 요법으로 동종 조혈모세포이식 후 발생하는 코르티코스테로이드에 불응성 또는 내약성인 NIH 합의 기준에 따라 모든 등급의 만성 GVHD가 임상적으로 의심됩니다. 치료 의사에 의한 스테로이드 불응성 만성 GVHD의 임상적 의심도 충분합니다.
  • 골수 생착의 증거(예: 이전에 절제 요법을 사용한 경우 연속 3일 동안 절대 호중구 수 ≥ 1.0 × 10^9/L). 성장 인자 보충의 사용이 허용됩니다.
  • 혈소판 생착의 증거(즉, 혈소판 ≥ 20 × 10^9/L).
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~3.

  • 다음 기준 중 하나에 따라 임신 또는 출산을 기꺼이 피하십시오.

    • 가임 가능성이 있는 여성(즉, 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 통한 외과적 불임 또는 12개월 이상의 무월경).
    • 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 스크리닝에서 안전 추적을 통해 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의하는(최소 99% 확실성) 가임 여성. 임신 예방에 최소 99% 효과적인 허용된 방법을 환자에게 전달하고 이해를 확인해야 합니다.
    • 안전 후속 조치를 통해 선별 검사에서 자녀를 낳지 않도록(최소 99% 확실성) 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의하는 남성. 임신 예방에 최소 99% 효과적인 허용된 방법을 환자에게 전달하고 이해를 확인해야 합니다.
  • 환자, 부모 또는 보호자의 서면 동의서 및/또는 동의서를 제공할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

  • GVHD 치료를 위한 룩솔리티닙에 대한 기존 및 적극적 등록 Incyte 후원 임상 시험에 대한 자격.
  • MN-CIBMTR(Minnesota-Center for International Blood and Marrow Transplant Research) 기준에 따라 모든 등급의 급성 GVHD가 임상적으로 의심되거나 치료 의사에 의한 급성 GVHD의 임상적 의심.
  • 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명할 수 없는 환자 또는 법적 보호자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 아이를 낳거나 임신하지 않기 위한 요건을 준수할 수 없는 남성과 여성.
  • 간 기능이 부적절한 환자(알라닌 아미노트랜스퍼라아제가 정상 상한치(ULN)의 4배 이상이거나 직접 빌리루빈이 4배 ULN이고 실험실 이상은 GVHD에 기인하지 않는 한 근본적인 간 기능 장애로 인한 것으로 간주됨).
  • 혈액투석 필요 여부와 관계없이 말기 신기능(크레아티닌 청소율(CrCl) < 15 mL/min 또는 사구체 여과율 < 15 mL/min)이 있는 환자.
  • 치료 의사의 의견에 따라 환자가 프로그램에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 근본적인 또는 현재의 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 야누스 키나아제(JAK) 억제제 또는 부형제에 대한 이전의 알레르기 반응.
  • 현재 항암 요법(예: 화학 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법 또는 종양 색전술)을 받고 있는 환자.
  • JAK 억제제의 병용.
  • 연구용 약물로 치료를 시작합니다.
  • 활성 통제되지 않은 감염의 존재. 활동성 비조절 감염은 패혈증 또는 새로운 증상으로 인한 혈역학적 불안정성, 감염으로 인한 신체 징후 또는 방사선 소견의 악화로 정의됩니다. 징후나 증상 없이 지속되는 발열은 통제되지 않는 활동성 감염으로 해석되지 않습니다.
  • 알려진 HIV 감염.
  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 치료가 필요하거나 HBV 재활성화 위험이 있는 C형 간염 바이러스 감염. HBV 재활성화 위험은 B형 간염 표면 항원 양성 또는 항 B형 간염 코어 항체 양성으로 정의됩니다. 환자가 면역성이 있고 재활성화 위험이 없음을 확인하는 동종 조혈모세포이식 전에 표준 치료의 일부로 얻은 이전 검사 결과(즉, B형 간염 표면 항원 음성, 표면 항체 양성)는 적격성 목적으로 사용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: John Galvin, MD, Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 18424-MA-GD-301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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