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Ruxolitinib 用于治疗同种异体造血干细胞移植后移植物抗宿主病的扩大使用计划

2022年6月6日 更新者：Incyte Corporation

Ruxolitinib 用于治疗同种异体造血干细胞移植后移植物抗宿主病的开放标签、扩大使用计划

通过在美国治疗移植物抗宿主病 (GVHD) 的扩大准入计划向不符合或无法参与任何积极注册的 Incyte 赞助的 ruxolitinib 治疗 GVHD 临床研究的患者提供 ruxolitinib。

研究概览

地位

批准上市

条件

干预/治疗

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 中型人口

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Cancer Transplant Institute at HonorHealth
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Blood & Marrow Transplant Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5271
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

描述

关键纳入标准：

  • 男性或女性，12 岁或以上。
  • 已经使用骨髓、外周血干细胞或脐带血进行了来自任何供体来源的同种异体 HSCT 治疗血液系统恶性肿瘤。 非清髓性和清髓性预处理方案的接受者符合条件。
  • 根据 NIH 共识标准，临床怀疑所有级别的慢性 GVHD 对皮质类固醇难治或不耐受，发生在同种异体造血干细胞移植后，采用任何预处理方案和任何抗 GVHD 预防方案。 治疗医师对类固醇难治性慢性 GVHD 的临床怀疑也是充分的。
  • 骨髓移植的证据（例如，如果先前使用过消融治疗，连续 3 天中性粒细胞绝对计数≥ 1.0 × 10^9/L）。 允许使用生长因子补充剂。
  • 血小板植入的证据（即血小板 ≥ 20 × 10^9/L）。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 3。

  • 根据以下标准之一，愿意避免怀孕或生育孩子：

    • 无生育能力的女性（即通过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术手术绝育或闭经 ≥ 12 个月）。
    • 具有生育潜力的女性，在筛选时血清妊娠试验呈阴性，并且同意采取适当的预防措施以避免从筛选到安全随访期间怀孕（至少有 99% 的确定性）。 应将至少 99% 有效的避孕方法告知患者并确认他们的理解。
    • 同意采取适当的预防措施以避免生育孩子（至少有 99% 的确定性）通过安全跟进进行筛查的人。 应将至少 99% 有效的避孕方法告知患者并确认他们的理解。
  • 能够提供患者、父母或监护人的书面知情同意和/或同意。

关键排除标准：

  • 有资格参加 ruxolitinib 治疗 GVHD 的现有和积极注册的 Incyte 赞助临床试验。
  • 根据明尼苏达国际血液和骨髓移植研究中心 (MN-CIBMTR) 标准临床怀疑所有级别的急性 GVHD 或治疗医师临床怀疑急性 GVHD。
  • 患者或法定监护人无法查看和签署知情同意书。
  • 怀孕或哺乳的女性，以及不能遵守避免生孩子或怀孕的要求的男性和女性。
  • 除非归因于 GVHD，否则肝功能不佳的患者（谷丙转氨酶高于 4 × 正常上限 (ULN) 或直接胆红素 4 × ULN 和实验室异常被认为是由于潜在的肝功能障碍）。
  • 肾功能终末期患者（肌酐清除率 (CrCl) < 15 mL/min 或肾小球滤过率 < 15 mL/min），无论是否需要血液透析。
  • 任何潜在或当前的医疗或精神状况，如果他或她要参加该计划，治疗医师认为会使患者处于不可接受的风险中。
  • 以前对 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂或赋形剂有过敏反应。
  • 目前正在接受任何抗癌治疗（例如，化学疗法、放射疗法、手术、免疫疗法、生物疗法、激素疗法或肿瘤栓塞术）的患者。
  • 伴随使用任何 JAK 抑制剂。
  • 使用任何研究药物开始治疗。
  • 存在不受控制的活动性感染。 活动性不受控制的感染被定义为由败血症或新症状、恶化的体征或由感染引起的放射学发现引起的血流动力学不稳定。 没有体征或症状的持续发烧不会被解释为活动性不受控制的感染。
  • 已知的 HIV 感染。
  • 需要治疗或有 HBV 再激活风险的活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒感染。 有 HBV 再激活风险的定义为乙型肝炎表面抗原阳性或抗乙型肝炎核心抗体阳性。 作为同种异体 HSCT 之前护理标准的一部分获得的先前测试结果确认患者具有免疫力并且没有重新激活的风险（即乙型肝炎表面抗原阴性，表面抗体阳性）可用于资格目的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

调查人员

  • 研究主任：John Galvin, MD、Incyte Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2017年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月8日

首次发布 (实际的)

2017年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月6日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB 18424-MA-GD-301

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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