Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitgebreid toegangsprogramma van ruxolitinib voor de behandeling van graft-versus-hostziekte na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

6 juni 2022 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een open-label, uitgebreid toegangsprogramma van ruxolitinib voor de behandeling van graft-versus-hostziekte na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Om ruxolitinib aan te bieden via een programma met uitgebreide toegang voor de behandeling van graft-versus-host-ziekte (GVHD) in de Verenigde Staten aan patiënten die niet in aanmerking komen of niet in staat zijn om deel te nemen aan door Incyte gesponsorde klinische onderzoeken voor ruxolitinib bij de behandeling van GVHD.

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Bevolking van gemiddelde grootte

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Cancer Transplant Institute at HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Blood & Marrow Transplant Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5271
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Man of vrouw, 12 jaar of ouder.
  • Een allo-HSCT hebben ondergaan van elke donorbron met behulp van beenmerg, perifere bloedstamcellen of navelstrengbloed voor hematologische maligniteiten. Ontvangers van niet-myeloablatieve en myeloablatieve conditioneringsregimes komen in aanmerking.
  • Klinisch vermoed alle graden chronische GVHD volgens NIH Consensus Criteria die refractair of intolerant is voor corticosteroïden, optredend na allo-HSCT met elk conditioneringsregime en elk anti-GVHD profylactisch regime. Klinische verdenking van steroïde-refractaire chronische GVHD door de behandelend arts is ook voldoende.
  • Bewijs van myeloïde implantatie (bijv. absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0 × 10^9/L gedurende 3 opeenvolgende dagen als eerder ablatieve therapie was gebruikt). Gebruik van groeifactorsuppletie is toegestaan.
  • Bewijs van innesteling van bloedplaatjes (dwz bloedplaatjes ≥ 20 × 10^9/L).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 3.

  • Wees bereid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden op basis van 1 van de volgende criteria:

    • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden (dwz chirurgisch steriel met een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie OF ≥ 12 maanden amenorroe).
    • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die een negatieve serumzwangerschapstest heeft bij screening en die ermee instemt passende voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen (met een zekerheid van ten minste 99%) van screening door middel van veiligheidsfollow-up. Toegestane methoden die voor ten minste 99% effectief zijn bij het voorkomen van zwangerschap, moeten aan de patiënt worden meegedeeld en hun begrip moet worden bevestigd.
    • Man die ermee instemt passende voorzorgsmaatregelen te nemen om te voorkomen dat kinderen verwekken (met een zekerheid van ten minste 99%) van screening tot veiligheidsopvolging. Toegestane methoden die voor ten minste 99% effectief zijn bij het voorkomen van zwangerschap, moeten aan de patiënt worden meegedeeld en hun begrip moet worden bevestigd.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en/of instemming van de patiënt, ouder of voogd te geven.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Komt in aanmerking voor een bestaand en actief inschrijvend, door Incyte gesponsord klinisch onderzoek voor ruxolitinib voor de behandeling van GVHD.
  • Klinische verdenking van alle graden van acute GVHD volgens de criteria van Minnesota-Center for International Blood and Marrow Transplant Research (MN-CIBMTR) of klinische verdenking van acute GVHD door de behandelend arts.
  • Patiënten of wettelijke voogden die het geïnformeerde toestemmingsformulier niet kunnen bekijken en ondertekenen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, en mannen en vrouwen die niet kunnen voldoen aan de vereisten om te voorkomen dat ze een kind verwekken of zwanger worden.
  • Patiënten met een ontoereikende leverfunctie (alanineaminotransferase hoger dan 4 × bovengrens van normaal (ULN) of direct bilirubine 4 × ULN en de laboratoriumafwijkingen worden geacht het gevolg te zijn van onderliggende leverdisfunctie), tenzij toegeschreven aan GVHD.
  • Patiënten met nierfunctie in het eindstadium (creatinineklaring (CrCl) < 15 ml/min of glomerulaire filtratiesnelheid < 15 ml/min), ongeacht of hemodialyse vereist is.
  • Elke onderliggende of huidige medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, de patiënt een onaanvaardbaar risico zou geven als hij of zij zou deelnemen aan het programma.
  • Eerdere allergische reacties op Januskinase (JAK)-remmers of hulpstoffen.
  • Patiënten die momenteel een antikankertherapie ondergaan (bijv. chemotherapie, bestralingstherapie, chirurgie, immunotherapie, biologische therapie, hormonale therapie of tumorembolisatie).
  • Gelijktijdig gebruik van een JAK-remmer.
  • Therapie starten met eventuele onderzoeksmedicatie.
  • Aanwezigheid van een actieve ongecontroleerde infectie. Een actieve ongecontroleerde infectie wordt gedefinieerd als hemodynamische instabiliteit die toe te schrijven is aan sepsis of nieuwe symptomen, verergering van fysieke tekenen of radiografische bevindingen die toe te schrijven zijn aan infectie. Aanhoudende koorts zonder tekenen of symptomen wordt niet geïnterpreteerd als een actieve ongecontroleerde infectie.
  • Bekende hiv-infectie.
  • Actieve hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virusinfectie die behandeling vereist of risico loopt op HBV-reactivering. Een risico op HBV-reactivering wordt gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakteantigeenpositief of anti-hepatitis B-kernantilichaampositief. Eerdere testresultaten die zijn verkregen als onderdeel van de zorgstandaard vóór allo-HSCT en die bevestigen dat een patiënt immuun is en geen risico loopt op reactivering (dwz hepatitis B-oppervlakte-antigeen-negatief, oppervlakte-antilichaam-positief) kunnen worden gebruikt om in aanmerking te komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Galvin, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 18424-MA-GD-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft-versus-hostziekte (GVHD)

Klinische onderzoeken op Ruxolitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren