Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat a konzervatív hármas célzott kezelés és az EMG-biofeedback eredményeinek összehasonlítására krónikus obstipációban (3T-CO)
2013. szeptember 20. frissítette: dr. schwandner
Triple Target kezelés (3T) Az amplitúdómodulált középfrekvenciás (AM-MF) stimuláció és az elektromiográfiás (EMG) kombinálása EMG-biofeedback versus EMG-biofeedback krónikus obstipációban
A korábbi tanulmányok csak kevés bizonyítékot tártak fel a krónikus obstipáció kezelésére szolgáló különféle biofeedback módszerek és medencefenéki gyakorlatok alkalmazására.
A randomizált, kontrollált vizsgálatok száma alacsony, részben jelentős szisztémás hiányosságokkal.
Az elzáródott székletürítési szindrómában (ODS) szenvedő betegek 3T-kezelésével végzett korábbi vizsgálat eredményei azonban annyira ígéretesek, hogy egy további randomizált, kontrollált vizsgálat hasznosnak tűnik a nagyobb fokú bizonyítékok bemutatására.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a tripla célkezelés (3T) vagy az EMG-Biofeedback önmagában hatékony-e a krónikus obstipáció kezelésében, és hogy a kezelés időtartama (3, 6 vagy 9 hónap) befolyásolja-e a hatékonyságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Módszerek Ebben a párhuzamos csoportos randomizált multicentrikus vizsgálatban vak megfigyelővel 140 krónikus obstipációban szenvedő beteget vonunk be.
A tanulmány két kísérletre oszlik.
Három hónap elteltével az első vizsgálat befejeződik, és az időközi elemzést követően közvetlenül kiterjeszthető a második (12 hónap után befejezett) vizsgálatra.
Az elsődleges végpontok az Altomare ODS Score kiindulási értékről három és tizenkét hónapra történő változásai.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thilo Schwandner, Dr.
- Telefonszám: 00496419944701
- E-mail: t.schwandner@web.de
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Németország, 35385
- Toborzás
- University of Gießen, Dept. of General Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Thilo Schwandner, Dr.
- Telefonszám: 00496419944701
- E-mail: t.schwandner@web.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden krónikus obstipációban szenvedő beteg (II. kritérium)
Kizárási kritériumok:
- Krónikus gyulladásos bélbetegség, szisztémás perifériás neuropátia (SM, cukorbetegség), enterális idegrendszeri rendellenességek (Hirschsprung-kór, chagas, IND, myopathia desmosis coli), idiopátiás megacolon/megarectum, mentális vagy intellektuális hiányos betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Triple Target kezelés
A 3T karon a betegeket 25 kHz-es vivőhullámmal és 40 Hz-es impulzussorozat kétfázisú modulációjával stimulálták.
A szorongó betegek eleinte csak a biofeedback módban edzettek.
A stimulációt négy hét után vezették be ezeknél a betegeknél.
A betegeket arra utasították, hogy az edzést otthon végezzék, reggel váltakozó kombinációval, este pedig EMG-vel kiváltott stimulációval, mindegyik 20 perces időtartamban.
Ettől eltekintve az aktív kezelési csoport protokollja megegyezett a kontrollcsoportéval.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül az EMG-biofeedback
A biofeedback csoportban a betegeket arra utasították, hogy végezzenek EMG-biofeedback tréninget otthon, állva, reggel és este, 20 percen keresztül.
A feladat lényege az volt, hogy a dugó-elektródát emelőszerűen felfelé húzzuk az anális csatornán belül, és ott tartsuk a változó feszültség időszakaiban.
Ez csak akkor valósítható meg sikeresen, ha a perineum megemelkedik, és ezzel egyidejűleg a puborectalis izomzat aktiválódik.
A záróizom izmainak pusztán összenyomása nem váltja ki ezt az emelő hatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Altomare ODS Score validált formában 3 és 12 hónap után, az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A székrekedés súlyosságát mérő műszer (CSI) adaptált német formában 3 és 12 hónap után, az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
3 és 12 hónap
|
|
Módosított Wexner-inkontinencia-pontszám 3 és 12 hónap után, az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
3 és 12 hónap
|
|
A székrekedéssel kapcsolatos életminőségi kérdőív (PAC-QoL) betegértékelése 3 és 12 hónap után a kiindulási értékhez képest, valamint a két kezelési csoport között az idő folyamán a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
3 és 12 hónap
|
|
Hinton teszt 3 és 12 hónap után
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
3 és 12 hónap
|
|
A Cleveland Clinic Inkontinencia Score (CCS) validált német formában 3 és 12 hónap után, az alapértékhez képest
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
3 és 12 hónap
|
|
A kiindulási értékhez képest adaptált Vaizey-pontszám 3 és 12 hónap után
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
3 és 12 hónap
|
|
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről (ICIQ-SF), amelyet vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeknél alkalmaztak 3 és 12 hónap után, összehasonlítva a kiindulási értékkel.
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
3 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thilo Schwandner, Dr., University of Gießen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101/12 ethics comm. Giessen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .