- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03203291
A járás közbeni aszimmetria csökkentése a TPAD (Tethered Pelvic Assist Device) segítségével stroke-os betegek számára
2020. június 2. frissítette: Sunil Agrawal, Columbia University
A motoros tanulási elvek integrálása a terhelési aszimmetria csökkentésére egy új roboteszköz használatával krónikus agyvérzés utáni egyéneknél
CÉLKITŰZÉSEK: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az általános megvalósíthatóságot a biztonság, a kezelés toleranciája és adherencia szempontjából, valamint előzetesen megvizsgálja, hogy ez a TPAD-t és a földi edzést alkalmazó kezelési modell mennyire lenne hatékony a futópad terhelési aszimmetriájának csökkentése és a fokozottabb kezelés elősegítése érdekében. tartásszimmetria a paretikus végtagon a föld feletti járás során.RÉSZTVEVŐK: Összesen 12, a stroke utáni krónikus (>6 hónapos) stádiumban lévő személyt vesznek fel egy önkéntes stroke-kutatási adatbázisból a részvételre.
TERVEZÉS: Egy nem véletlenszerű kísérleti megvalósíthatósági tanulmányt fognak használni a TPAD és a földi edzéssel kombinált használatának megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának megállapítására, hogy csökkentsék a terhelési erő aszimmetriáját ebben a populációban.
MÓDSZEREK: A résztvevők három értékelésből álló sorozaton esnek át egy héten belül a beavatkozás megkezdése előtt.
A TPAD és a földi képzés használatával történő beavatkozás a 2. héten, 5 egymást követő látogatáson keresztül történik (hétfőtől péntekig).
A résztvevők rövid sétákat is teljesítenek a beavatkozás előtt és után egy műszeres rendszerrel, amely rögzíti az egyéni járási jellemzőket.
A résztvevők a beavatkozás befejezése után egy héttel térnek vissza a járás és az egyensúly utolsó tesztjére.
Egy-egy tanulmányi látogatás körülbelül 1-1,5 órás lesz, és a teljes részvételt három héten belül be kell fejezni.
VÁRHATÓ EREDMÉNYEK: Arra számítunk, hogy ez a képzési paradigma megvalósíthatónak és hatékonynak fog bizonyulni a terhelés és a testtartás aszimmetriájának csökkentésében a krónikus stroke-ban szenvedő egyének populációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke következtében számos gyakori károsodás lép fel, amelyek hozzájárulnak a járást vagy a járást befolyásoló motoros hiányosságokhoz.
Ezek a járási sebesség csökkenésében nyilvánulnak meg, továbbá, mivel a stroke csak az egyik testoldalt érinti, a járás során aszimmetrikus idő-, tér- és erőparaméterek lépnek fel.
Robotalapú terápiákat alkalmaztak a járási sebesség növelésére és az aszimmetria csökkentésére a stroke utáni egyedpopulációban, azonban ezek a terápiák hasonló eredményeket mutattak, mint a nem robotos vagy hagyományos edzés.
Ez valószínűleg a robotoktatásban alkalmazott irányítási stratégiáknak köszönhető, amelyek korlátozzák a résztvevők bevonását és csökkentik a tanulási hatást.
A Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) egy olyan roboteszköz, amely a felhasználó medencéjénél lévő övhöz rögzített motoros hevedereket használja, hogy a medencét egy előre beállított mozgási pálya mentén irányítsa.
Ezek a kötések a lehetőségek végtelen sorában konfigurálhatók, és legutóbb arra használták őket, hogy megkönnyítsék a testtömegnek a paretikus végtagra való eltolódását a stroke utáni egyedpopulációban.
Más roboteszközök a teljes mozgáspályán keresztül korlátozzák a végtagot, és leszűkítik a résztvevők képességét a motoros tervezésben és a mozgás végrehajtásában.
A TPAD elősegíti a súlyeltolódást, de lehetővé teszi az egyén számára, hogy szabadon mozgassa a végtagját, és önállóan, korlátozások nélkül navigáljon a lábmozgásban és a láb helyzetében.
Ezen túlmenően, ha a föld feletti edzéssel párosul, hogy elősegítse a fejlesztések átvitelét a föld feletti járásba, ez az eszköz hasznos lehet a stroke utáni szimmetria javításában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus (>6 hónap) stroke után
- Egy ütéses esemény
- A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma >22
- Önálló mozgás az otthonban
- Egyoldalú segédeszköz használata (pl. nád)
- Jelentős aszimmetria az állásfázisban (<0,90 szimmetriaarány határozza meg)
Kizárási kritériumok:
- Többszörös stroke története
- Egyéb neurológiai betegségek anamnézisében
- Ellenőrizetlen orvosi problémák
- Az alsó végtag izomkontrakturái korlátozzák a mozgási tartományt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) kezelés
Minden résztvevő 5 egymást követő napos képzésben részesül a TPAD-vel (tethered kismedencei asszisztens eszközzel), az edzés előtt, a képzés befejeztével és az 1 hetes utánkövetéssel végzett teszteléssel.
|
A beavatkozás minden napja tartalmaz egy 1 órás futópadon végzett beavatkozást az érintett végtag fokozott terhelése érdekében.
Az 5 napos képzés során vizuális visszajelzést adunk, és elhalványulunk.
Közvetlenül a futópados beavatkozás befejeztével a résztvevők további 5-10 percnyi föld feletti beavatkozást kapnak, amely megerősíti az érintett végtag testsúlyát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erőszimmetria-arány járás közben
Időkeret: Kiindulási állapot az 5. napig
|
0-1 szimmetriaarány, amely összehasonlítja az érintett végtag impulzuserejét a nem érintett végtaggal járás közben.
Ha a nem érintett végtag az érintett végtaggal egyenértékű teljesítményt nyújt, az arány értéke 1.
Minél nagyobb az eltérés a végtagok között, az arány annál közelebb van a 0-hoz.
|
Kiindulási állapot az 5. napig
|
|
Állásidő szimmetria aránya
Időkeret: Alapállapot a 3. hétig
|
0-1 szimmetriaarány a járási ciklus állásfázisában eltöltött idő százalékában. Ha a nem érintett végtag az érintett végtaggal egyenértékű teljesítményt nyújt, az arány 1 lesz. Minél nagyobb az eltérés, annál közelebb van az arány a 0-hoz. Állásidő szimmetria = Az érintett/nem érintett végtag járásciklusának állásfázisában eltöltött idő. |
Alapállapot a 3. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lépéshossz szimmetria aránya
Időkeret: Alapállapot a 3. hétig
|
0-1 szimmetriaarány, amely összehasonlítja az érintett végtag lépéshosszát a járás közbeni nem érintett végtaggal.
Ha a nem érintett végtag az érintett végtaggal egyenértékű teljesítményt nyújt, az arány értéke 1.
Minél nagyobb az eltérés a végtagok között, az arány annál közelebb van a 0-hoz.
|
Alapállapot a 3. hétig
|
|
Járási sebesség
Időkeret: Alapállapot a 3. hétig
|
A gyaloglási sebességet (sebességet) másodpercenként megtett méterben mérik (a járás közben valós időben viselt inerciális mérőegység érzékelőivel mérve).
|
Alapállapot a 3. hétig
|
|
Az idő százalékos szimmetriája a járás lengésfázisában
Időkeret: Alapállapot a 3. hétig
|
A 0-1 szimmetriaarány összehasonlítja azt az időt, ameddig az érintetlen láb a járásciklus lendítési fázisában van az érintett lábhoz képest.
A lendítési fázis azt az időtartamot jelenti a járásciklusban, amikor az egyik láb nem érintkezik a talajjal.
Ha a nem érintett végtag az érintett végtaggal egyenértékű teljesítményt nyújt, az arány értéke 1.
Minél nagyobb az eltérés a végtagok között, az arány annál közelebb van a 0-hoz.
|
Alapállapot a 3. hétig
|
|
A járás kettős támogatási fázisában eltöltött idő
Időkeret: Alapállapot a 3. hétig
|
Az egy járásciklusban eltöltött idő százalékos aránya a járás kettős támogatási fázisában (2 láb érintkezésben a talajjal).
|
Alapállapot a 3. hétig
|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: Alapállapot a 3. hétig
|
A Berg Balance Scale a felnőttek egyensúlyi képességét méri.
A skála 14 tételből áll, mindegyiket egy 0-4-ig terjedő 5-fokú skálán értékelik.
A 0 a funkció legalacsonyabb szintjét, a 4 pedig a legmagasabb szintű funkciót jelöli.
Az összpontszám 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok jobb egyensúlyt jeleznek.
|
Alapállapot a 3. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAR2407
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a TPAD (Tethered Pelvic Assist Device)
-
Kessler FoundationToborzásSCI – Gerincvelő sérülésEgyesült Államok
-
Kessler FoundationToborzás