Kismedencei igazodási szint (PAL) műszerértékelés (PAL)
2017. október 16. frissítette: Stryker Orthopaedics
Az acetabuláris csésze elhelyezésének leendő klinikai értékelése teljes csípőprotézisben medenceigazító (PAL) eszköz használatával
A vizsgálat célja, hogy értékelje a kismedencei igazodási szint (PAL) műszer teljesítményét a kívánt acetabuláris pozíció, a kívánt lábhossz és a teljes csípőcsere (THR) rekonstrukció utáni offset elérésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes csípőprotézis (THR) sikeres kezelést jelent a degeneratív ízületi betegségek esetén.
Azonban a műtét utáni szövődmények, mint például a diszlokációk, osteolysis, az alkatrészek kopása és migrációja továbbra is aggodalomra ad okot.
A tudományos irodalomban megjegyezték, hogy az acetabuláris csésze pontos helyzete segít csökkenteni az ilyen posztoperatív szövődményeket.
A Pelvic Alignment Level (PAL) ezt a megoldást kínálja a medence mozgásának felmérésével és az implantátum helyzetének optimalizálásával, anélkül, hogy intraoperatív fluoroszkópiára vagy nagy beruházási ráfordításra lenne szükség.
Ennek a tanulmánynak a középpontjában a PAL műszer használatának klinikai eredményeinek (acetabuláris csésze elhelyezése, combcsont eltolása és lábhossz) értékelése áll, és a teljes csípőprotézis során PAL műszert nem használók esetében.
Ez egy prospektív, forgalomba hozatal utáni, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Healthcare Center for Advanced Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens aláírt egy IRB által jóváhagyott, értékelésre szabott Tájékoztatott Beteg beleegyezési lapot.
- A beteg férfi vagy nem terhes nő, aki a felvétel időpontjában 18 éves vagy annál idősebb.
- A páciens a fizikális vizsgálat és a kórtörténet alapján klinikailag teljes csípőízületi műtétre alkalmas.
- A páciensnek rendelkeznie kell a következő diagnózissal: osteoarthritis, traumás ízületi gyulladás, vascularis nekrózis, elcsúszott tőkeepiphysis, medencetörés, sikertelen törésrögzítés vagy rheumatoid arthritis.
Kizárási kritériumok:
- A páciens anatómiája kizárja a csésze 45°-os dőlésszögű és 20°-os anteverziós elhelyezését.
- A betegnek aktív fertőzése van az érintett csípőízületben.
- A beteg fogoly.
- A páciens azt tervezi, hogy az értékelés befejezése előtt egy másik földrajzi területre költözik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kismedencei igazodási szint (PAL)
Használt medenceigazítási szintmérő eszköz
|
Használt medenceigazítási szintmérő eszköz
|
|
Egyéb: Nincs medenceigazítási szint (PAL)
Nem használt kismedencei igazítási szintmérő eszköz
|
Nem használt kismedencei igazítási szintmérő eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az acetabuláris komponensek 45°-os dőlésszögű és 20°-os anteverziós célpontra történő elhelyezésének műtéti pontosságának értékelése a PAL használata közben, összehasonlítva a PAL-műszer használata nélküli műtétekkel.
Időkeret: 6 hetes követés
|
6 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelni a műtét előtti célok elérésének műtéti sikerét a lábhossz és a combcsont eltolás tekintetében, vagy képes dokumentálni a műtét előtti lábhossz és eltolás változásait, a PAL használatával a PAL-műszer használata nélküli műtétekhez képest.
Időkeret: 6 hetes követés
|
6 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Arthur L. Malkani, MD, Healthcare Center for Advanced Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 64
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .