TPAD a súlyos SCI utáni állás helyreállításához
Tethered medencesegédeszköz súlyos SCI utáni állás helyreállításához
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan módosul az álló és ülő egyensúlyszabályozás a gerincvelő sérülése (SCI) után, és hogyan lehet egy új típusú robot segédeszközt használni az izomműködés javítására. Ezt az eszközt Tethered Pelvic Assist Device-nek vagy TPAD-nek hívják.
A fő célok a következők:
1. Vizsgálja meg a gerincvelősérült egyének különböző típusú állásai során keletkező izomaktivációs mintázatokat robot-asszisztens vagy önsegítés segítségével az egyensúly érdekében
2. és 3. Vizsgálja meg a robotizált állással végzett edzés hatékonyságát a tartásszabályozás javításában különböző típusú állások és ülések során gerincvelősérült egyéneknél.
A résztvevőket 5 csoport egyikébe sorolják a gerincvelő-sérülésük fizikai besorolása alapján:
1. csoport:
- SCI-vel rendelkező egyének, akik önállóan tudnak állni
- TPAD képzésben részesül
- Állás-, testtartás-, ülés- és lépésértékeléseken megy keresztül
- A csoportban való részvétel körülbelül hat hónapig tart
2. csoport:
- SCI-vel rendelkező egyének, akik nem tudnak önállóan megállni
- TPAD képzésben részesül
- Állás-, testtartás-, ülés- és lépésértékeléseken megy keresztül
- A csoportban való részvétel körülbelül 6 hónapig tart
3. csoport:
- SCI-vel rendelkező egyének, akik önállóan tudnak állni
- Állás- és tartásfelmérésre kerül sor
- A csoportban való részvétel körülbelül 2 hétig tart
4. csoport:
- SCI-vel rendelkező egyének, akik nem tudnak önállóan megállni
- Állás- és tartásfelmérésre kerül sor
- A csoportban való részvétel körülbelül 2 hétig tart
5. csoport:
- SCI-vel nem rendelkező egyének
- Állás-, testtartás- és ülőértékeléseken megy keresztül
- A csoportban való részvétel körülbelül 2 hétig tart
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók a Tethered Pelvic Assist Device vagy TPAD nevű eszközt fogják tesztelni. A TPAD aktív irányítást és támogatást biztosít a törzs, a medence és a térd számára edzés közben, hogy javítsa az állóképességet. Ezenkívül a TPAD használható a résztvevők biztonságos kihívására álló helyzetben, ellenőrzött „lökések” vagy „perturbációk” biztosításával, amelyeket ki kell javítani a megfelelő testtartás és egyenes egyensúly megőrzése érdekében. Ez hasznos lehet az izomműködés javításában a gerincvelő sérülése után.
Módszertan:
A Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) egy könnyű, kábellel hajtott robotállványos edző, amely (i) szükség szerint segítséget tud nyújtani azáltal, hogy korrekciós erőt fejt ki a törzsre és a medencére, válaszul azok mozgására egy előre programozott területen kívül. , és (ii) szabályozott erőket fejt ki a törzsre és a medencére, hogy állás közben megzavarja névleges konfigurációjukat.
Összesen 50 résztvevő vesz részt ebben a tanulmányban; öt csoportra osztják őket, mindegyikben 10 résztvevővel. Minden résztvevőnek átesik a gerincvelő-sérülésének fizikai besorolása, hogy megállapítsák, melyik csoportba tartozik. Az 1. csoport olyan SCI-vel rendelkező egyénekből áll, akik önállóan tudnak állni, és TPAD képzésben és értékelésben részesülnek, a 2. csoportba azok az SCI-vel rendelkező egyének tartoznak, akik nem tudnak önállóan állni, és TPAD képzésben és értékelésben részesülnek, a 3. csoportba pedig olyan SCI-vel rendelkező egyének tartoznak, akik képesek önállóan állnak, és csak értékelést kapnak, a 4. csoportba azok a SCI-vel rendelkező egyének tartoznak, akik nem tudnak önállóan állni, és csak értékelést kapnak, az 5. csoport pedig az SCI-vel nem rendelkező egyénekből áll, akik csak értékelést kapnak. Minden egyén saját kontrolljaként fog szolgálni, hogy csökkentse a változékonyságot. Az SCI-kutatás résztvevőitől felvett motoros mintázatokat is összehasonlítják az SCI-vel nem rendelkező személyektől gyűjtöttekkel. Minden résztvevő átesik a stabil állóképesség és a testtartási zavarok értékelésén. Az 1., 2. és 5. csoport emellett elvégzi a stabil ülés értékelését és az ülés közbeni testtartási zavarok felmérését. Csak az 1. és 2. csoport fogja elvégezni a Neuromuscularis Recovery Scale-t és a TPAD rendszerrel végzett edzéseken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Research Manager
- Telefonszám: 9733243557
- E-mail: LMartinez@KesslerFoundation.Org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gail F Forrest, PhD
- Telefonszám: 9733243518
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Toborzás
- Kessler Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Manager
- Telefonszám: 973-324-3557
- E-mail: LMartinez@KesslerFoundation.Org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozáskor legalább 18 éves;
- stabil egészségügyi állapot
- legalább egy évvel a gerincvelő sérülése után (1-4. csoport)
- nem progresszív, traumás SCI T10 felett (1-4. csoport)
- A, B, C vagy D fokozatú sérülés (1-4. csoport)
- képes önállóan állni rövid ideig, legfeljebb 1 órát (1. és 3. csoport)
- képtelenség önállóan állni (2. és 4. csoport)
Kizárási kritériumok:
- nem hajlandó leszoktatni a görcsoldó gyógyszerekről;
- kezeletlen, fájdalmas mozgásszervi diszfunkció, be nem gyógyult törés, kontraktúra, nyomásérzékenység vagy húgyúti fertőzés
- a kórelőzményben szereplő csontbetegség, amely nem társul a gerincvelő sérülése miatti csökkent csontsűrűséggel
- folyamatos kábítószerrel való visszaélés
- kezeletlen pszichiátriai rendellenességek vagy klinikai depresszió
- botox injekciót kapott az alsó végtagokba az előző hat hónapban
- Kardiopulmonális betegség, amely megzavarhatja az értékelést
- Kezeletlen súlyos és tartós dysautonomia
- Neurológiai sérülés vagy betegség (5. csoport)
- Ortopédiai sérülés vagy állapot (5. csoport)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. csoport
|
egy könnyű, kábellel hajtott robotállványos tréner, amely (i) szükség szerint segítséget tud nyújtani korrekciós erők alkalmazásával a törzsre és a medencére az előre programozott területen kívüli mozgás hatására, és (ii) szabályozott erőket tud alkalmazni a törzsön és a medencén, hogy állás közben megzavarja a névleges konfigurációjukat.
|
|
Egyéb: 2. csoport
|
egy könnyű, kábellel hajtott robotállványos tréner, amely (i) szükség szerint segítséget tud nyújtani korrekciós erők alkalmazásával a törzsre és a medencére az előre programozott területen kívüli mozgás hatására, és (ii) szabályozott erőket tud alkalmazni a törzsön és a medencén, hogy állás közben megzavarja a névleges konfigurációjukat.
|
|
Nincs beavatkozás: 3. csoport
|
|
|
Nincs beavatkozás: 4. csoport
|
|
|
Nincs beavatkozás: 5. csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ülő értékelés
Időkeret: Átlagosan 4 óra a befejezés. A vizsgálat elején készült az 1., 2. és 5. csoport esetében. Az 1. és 2. csoport megismétli a képzés során (legfeljebb 4 alkalommal) és a vizsgálat végén (átlagosan 6 hónapig).
|
A kutatás résztvevői egy párnázott asztalon ülnek, és olyan feladatokat hajtanak végre, amelyek megkérdőjelezik egyensúlyukat (több irányba történő súly elérése/mozgatása).
Az üléshez a csomagtartónál segítséget nyújt a TPAD vagy az edző.
Ülés közben az alsó végtagokon, a törzsön és a felső végtagokon EMG és kinematikai elemzést végeznek.
A TPAD törzserő- és helyzetvezérlő adatai is összegyűjtésre kerülnek; ezek az adatok szinkronizálva lesznek az EMG és a kinematikai adatokkal.
Az izomaktivációs mintázatokat a különböző izomcsoportokból származó EMG rögzítésével értékelik.
A TPAD/edző ezután szabályozott egyensúlyvesztést generál ülés közben.
Összehasonlítják az EMG kezdetét és a robbanás időtartamát a perturbáció kezdetéhez, az egyensúlyvesztés kezdetéhez és az egyensúlyba való visszatéréshez viszonyítva.
Az egyes izmok EMG átlagát és integrált amplitúdóit összehasonlítjuk edzés előtt és után.
Ezen paraméterek közötti kapcsolatokat is kiszámítja, és összehasonlítja a nem letiltott adatokkal.
|
Átlagosan 4 óra a befejezés. A vizsgálat elején készült az 1., 2. és 5. csoport esetében. Az 1. és 2. csoport megismétli a képzés során (legfeljebb 4 alkalommal) és a vizsgálat végén (átlagosan 6 hónapig).
|
|
Neuromuscularis helyreállítási skála (NRS)
Időkeret: Átlagosan 2 óra a befejezés. Az 1. és 2. csoport a vizsgálat elején és a végén (átlagosan 6 hónap) fejezi be az NRS-t.
|
A kutatásban résztvevők egy sor feladaton keresztül tesztelik az izomaktivitás szintjét és a szükséges segítség mértékét az állás és a lépés során egy testsúllyal támogatott futópad környezetben, valamint földi motoros feladatokat.
A kar, törzs/láb mozgásának helyreállítását és függetlenségét az NRS 14 motoros feladat segítségével méri (ülés, hátraülés, felülés, ülő teherautó meghosszabbítása, felülnyomás, előrenyúlás és megfogás, ajtó behúzása és nyitása, nyitás és manipuláció , ülni állni, állni, járni, állni alkalmazkodóképesség, lépés-átképzés és lépés alkalmazkodóképesség) és kombinálva EMG-vel, kinematikai és kinetikai elemzésekkel a felső és alsó végtagokon és/vagy törzsön.
A kategóriák közötti teljesítmény alapján 4 fázispontszám rendelhető: 1- a normál mozgásmintákhoz viszonyított legnagyobb károsodás (nem járóképes), 2- önállóan kezd felállni és súlyt támasztani, 3- járás változó képzettségi szinttel és 4- normál mozgási és átviteli teljesítmény alkalmazkodóképességgel.
|
Átlagosan 2 óra a befejezés. Az 1. és 2. csoport a vizsgálat elején és a végén (átlagosan 6 hónap) fejezi be az NRS-t.
|
|
Állandó értékelés
Időkeret: Átlagosan 4 óra a befejezés. A vizsgálat elején készült minden csoport számára. Az 1. és 2. csoport megismétli a képzés során (legfeljebb 4 alkalommal) és a vizsgálat végén (átlagosan 6 hónapig).
|
A résztvevők a lehető leghosszabb ideig állnak, és egy sor álló feladaton mennek keresztül.
Állás közben elektromiográfiát (EMG), kinematikai és kinetikai elemzést végeznek az alsó végtagokon és a törzsön.
A medence-, törzs- és térderő- és helyzetvezérlő adatok a TPAD-ból összegyűjtésre és szinkronizálásra kerülnek.
Az izomaktivációs mintázatokat különböző izomcsoportokból származó EMG-k rögzítésével értékelik.
Adott esetben meg kell mérni a földi reakcióerőket.
Megmérik a vérnyomást és a pulzusszámot.
A TPAD ezután ellenőrzött egyensúlyvesztést generál állás közben.
A résztvevők visszanyerik egyensúlyukat egy rögzített tárgy megragadásával vagy anélkül.
A nyomozók összehasonlítják az EMG kezdetét és a robbanás időtartamát a perturbáció kezdetével, az egyensúlyvesztés kezdetével és az egyensúlyba való visszatéréssel, ha van ilyen.
Az egyes izmok EMG-átlagát és amplitúdóit összehasonlítják edzés előtt és után.
Ezen paraméterek közötti kapcsolat is kiszámításra kerül, és összehasonlításra kerül a nem letiltott adatokkal.
|
Átlagosan 4 óra a befejezés. A vizsgálat elején készült minden csoport számára. Az 1. és 2. csoport megismétli a képzés során (legfeljebb 4 alkalommal) és a vizsgálat végén (átlagosan 6 hónapig).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-1232-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .