Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy leendő, egyközpontú, nyílt elnevezésű vizsgálat a D3-vitamin B.O.N hatékonyságának és biztonságosságának megerősítésére. Intramuszkuláris injekció D-vitamin-hiányban szenvedő felnőtteknél

2017. július 26. frissítette: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
Egy leendő, egyközpontú, nyílt elnevezésű vizsgálat a D3-vitamin B.O.N hatékonyságának és biztonságosságának megerősítésére. Intramuszkuláris injekció D-vitamin-hiányban szenvedő felnőtteknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • D-vitamin-hiányban szenvedő alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik túlérzékenységet tapasztaltak a kolekalciferollal
  • Hiperkalcémiás alanyok
  • Hypercalciuriás alanyok
  • Vesekárosodásban szenvedő személyek
  • Kalciumkővel rendelkező alanyok
  • Szarkoidózissal vagy pszeudo-hypoparathyreosissal diagnosztizált alanyok
  • Azok az alanyok, akiknek D-vitamin-kiegészítőket kell szedniük a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-vitamin hiány
Drog: D3-vitamin B.O.N. Injekció
kolekalciferol 200 000 NE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szérum 25(OH)D koncentráció
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szérum 1,25(OH)2D koncentráció
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KDBON-CPI-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel