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Um estudo prospectivo, de centro único e aberto para confirmar a eficácia e a segurança da vitamina D3 B.O.N. Injeção intramuscular em adultos com deficiência de vitamina D

26 de julho de 2017 atualizado por: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
Um estudo prospectivo, de centro único e aberto para confirmar a eficácia e a segurança da vitamina D3 B.O.N. Injeção intramuscular em adultos com deficiência de vitamina D

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com deficiência de vitamina D

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que experimentaram uma hipersensibilidade ao colecalciferol
  • Indivíduos com Hipercalcemia
  • Indivíduos com Hipercalciúria
  • Indivíduos com insuficiência renal
  • Sujeitos com pedra de cálcio
  • Indivíduos diagnosticados com sarcoidose ou pseudo-hipoparatireoidismo
  • Indivíduos que devem tomar suplementos de vitamina D durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Deficiência de vitamina D
Medicamento: Vitamina D3 B.O.N. injeção
colecalciferol 200.000 UI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
concentração sérica de 25(OH)D
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
concentração sérica de 1,25(OH)2D
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KDBON-CPI-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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