- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07349290
D-vitaminnal (Bio) Dúsított Bevásárlókocsik a D-vitamin-szint Javítására: Háztartási Szintű RCT
2026. május 5. frissítette: University of Ulster
D-vitaminnal (Bio) dúsított bevásárlókocsik a D-vitamin-szint javítására: háztartási szintű randomizált kontrollált vizsgálat
A D-vitamin elengedhetetlen az egészséges csontok, izmok és immunfunkció számára.
Élelmiszerekből, táplálék-kiegészítőkből és napfényből származik.
Két fő formája van; a D2-vitamin, amely főként növényi élelmiszerekben található, és a D3-vitamin, amely állati élelmiszerekből származik és hatékonyabban növeli a szervezet D-vitamin szintjét.
Az Egyesült Királyságban a napfény gyakran túl gyenge, különösen télen, hogy a szervezet elegendő D-vitamint termeljen, ezért az emberek főként táplálkozási forrásokra és kiegészítőkre támaszkodnak.
Ennek ellenére sok embernek az Egyesült Királyságban alacsony a D-vitamin szintje, és a tinédzserek különösen veszélyeztetettek a növekedés során megnövekedett igények miatt, mintegy ötödik serdülőnek alacsony a D-vitamin szintje.
A D-vitaminban gazdag élelmiszerek rossz fogyasztása, az alacsony kiegészítőhasználat és a következetlen élelmiszer-dúsítás hozzájárul ehhez a problémához.
Ez a tanulmány azt kívánja felmérni, hogy egy természetes és dúsított D-vitamin tartalmú élelmiszereket használó, családi alapú háztartási diéta télen javíthatja-e a serdülők D-vitamin szintjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A D-vitamin fontos a csontok, az izmok és az immunrendszer egészségének megőrzéséhez.
A D-vitaminnak két fő típusa van: a D2-vitamin, amely főleg növényi élelmiszerekből származik, és a D3-vitamin, amely többnyire állati élelmiszerekből és napfényből származik.
A D3-vitamin jobban képes növelni a D-vitamin szintjét a szervezetben.
Miután a D-vitamint fogyasztották vagy a bőrben termelték, a máj és a vesék feldolgozzák aktív formává, amelyet a szervezet felhasználhat.
Az emberek D-vitamint kapnak élelmiszerből, táplálék-kiegészítőkből és napfényből.
A természetes élelmiszerforrások közé tartozik a zsíros hal, a hús, a tojás és a máj.
Egyes élelmiszerekhez, például reggelizőpelyhekhez, krémes szószokhoz és joghurtokhoz hozzáadnak D-vitamint (dúsított élelmiszerek).
Kis számú élelmiszer, például bizonyos gombák, tojások és kenyerek is biodúsítottak, hogy magasabb D-vitamin szintet tartalmazzanak. Azonban olyan országokban, mint az Egyesült Királyság, a napfény gyakran nem elég erős, különösen télen, hogy a szervezet elegendő D-vitamint termeljen, ezért az emberek inkább az élelmiszerre és a táplálék-kiegészítőkre támaszkodnak.
A D-vitamin szintjét vérvizsgálattal mérik.
Az Egyesült Királyságban a lakosság nagy része alacsony D-vitamin szinttel rendelkezik, sokan hiányosak vagy elégtelenek.
Az alacsony D-vitamin növeli a gyenge csontok és a csontbetegségek, például a gyermekeknél a rachitisz és a felnőtteknél az osteoporózis kockázatát.
A tinédzserek különösen veszélyeztetettek, mert testüknek több D-vitaminra van szüksége a gyors növekedési időszakokban.
A nemzeti felmérések azt mutatják, hogy az Egyesült Királyságban majdnem minden ötödik serdülőnek alacsony a D-vitamin szintje, különösen télen.
A D-vitaminban gazdag élelmiszerek alacsony fogyasztása, a táplálék-kiegészítők korlátozott használata és a csökkent napfényexpozíció mind hozzájárulnak ehhez a problémához.
Bár az Egyesült Királyságban egyes élelmiszerek D-vitaminnal vannak dúsítva, a dúsítás önkéntes, ami azt jelenti, hogy a D-vitamin szintje jelentősen változik a termékek között.
Ez megnehezíti a családok számára, hogy egyedül az étrenddel elégítsék ki D-vitamin szükségletüket.
Bár a tanulmányok kimutatták, hogy a D-vitamin dúsítás javíthatja a D-vitamin szintjét, a legtöbb kutatás egyetlen élelmiszerre összpontosított, nem pedig a teljes családi étrendre.
Korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arról, hogy a D-vitaminban gazdag és dúsított élelmiszerek otthoni használata javíthatja-e a serdülők D-vitamin szintjét.
Ez a tanulmány azt kívánja felmérni, hogy egy családalapú, háztartási szintű táplálkozási beavatkozás, amely természetes és dúsított D-vitamin tartalmú élelmiszereket használ télen, javíthatja-e a D-vitamin állapotát serdülőkkel rendelkező családokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coleraine, Egyesült Királyság, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Háztartások, amelyekben legalább egy felnőtt tag (≥18 év) és legalább egy serdülő tag (11-17 év) van.
- Résztvevők, akik hajlandóak elfogyasztani a vizsgálat során biztosított ételek többségét.
- Résztvevők, akik hajlandóak összesen két vér mintát adni (maximum 25 ml minden egyes időpontban).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen élelmiszer allergia vagy intolerancia, beleértve az anafilaxiás allergiákat.
- Magas dózisú D-vitamin kiegészítőket (1000 NE) szedő/akik nem hajlandóak abbahagyni a szedését egy kimosási időszakra (4 héttel a vizsgálat előtt) és a vizsgálat időtartama alatt.
- Egyéb jelentős diétás kizárások, pl. vegan vagy vegetáriánus életmódot követők.
- Malabszorpciót okozó állapotokkal rendelkező egyének, pl. coeliakia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-vitaminnal (bio)fortifikált élelmiszerek
|
Vitamin D-val (bio)fortifikált élelmiszerek kosara, amelyet egy háztartás számára biztosítanak fogyasztásra
|
|
Kísérleti: Kontroll élelmiszerek
|
Ellenőrző élelmiszerek kosara, amelyet egy háztartás fogyasztására biztosítanak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D-vitamin szint
Időkeret: A bevonástól kezdve a 4 hetes kezelés végéig, a kezelések közötti összehasonlítás
|
A 25(OH)D koncentrációkat (µmol/L) LC-MS/MS módszerrel mérték
|
A bevonástól kezdve a 4 hetes kezelés végéig, a kezelések közötti összehasonlítás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élelmiszerkosarak elfogadhatósága
Időkeret: A bevonástól a 4 hetes kezelés végéig, a kezelések közötti összehasonlítás
|
A megadott háztartási élelmiszerkosarak elfogadhatóságának minőségi interjúval történő felmérése
|
A bevonástól a 4 hetes kezelés végéig, a kezelések közötti összehasonlítás
|
|
A D-vitamin észlelése és szokásai
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a 4 hetes kezelés végéig, a kezelések közötti összehasonlítás
|
Quantitatív és kvalitatív (nyitott végű kérdések) kérdőívvel mértük a D-vitamin észlelését és szokásait
|
A beiratkozástól kezdve a 4 hetes kezelés végéig, a kezelések közötti összehasonlítás
|
|
D-vitamin-bevitel
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 4. heti kezelés befejezéséig, a kezelések közötti összehasonlítás
|
Hitelesített Élelmiszer Gyakoriság Kérdőívvel mérve, átlagos D-vitamin bevitelként jelentve µg/nap.
|
A kezelés kezdetétől a 4. heti kezelés befejezéséig, a kezelések közötti összehasonlítás
|
|
A D-vitamin ismerete
Időkeret: A bevonástól a 4 hetes kezelés végéig, a kezelések közötti összehasonlítás
|
Mérendő kvantitatív (0% és 100% közötti százalékos pontszám, magasabb pontszám jobb tudást jelez) és kvalitatív (nyitott végű kérdések) kérdőívvel a D-vitamin ismeretének felmérésére
|
A bevonástól a 4 hetes kezelés végéig, a kezelések közötti összehasonlítás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/24/0076
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .