Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anakinra: Biztonság és hatékonyság a láz kezelésében a neutropenia és a mucositis során ASCT-ben (AFFECT-1)

2024. november 14. frissítette: Radboud University Medical Center

Az interleukin-1 gátló Anakinra biztonságossága és hatékonysága a láz enyhítésére neutropenia és nyálkahártyagyulladás során myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik nagy dózisú melfalán után autológ őssejt-transzplantációban részesülnek

A száj- és bélnyálkahártya-gyulladás a fő kockázati tényező a láz fellépésében a neutropénia és az intenzív kemo- és sugárkezelést követő véráramfertőzések során. Ezek a szövődmények gyakran dóziscsökkentést igényelnek, vagy késleltetik a kezelést, és ezáltal akadályozzák az optimális rákellenes kezelést. Jelenleg nem állnak rendelkezésre hatékony stratégiák a nyálkahártya-gyulladás és a kapcsolódó szövődmények megelőzésére vagy kezelésére.

A pro-inflammatorikus citokin interleukin-1β (IL-1β) kulcsfontosságúnak bizonyult a mucositis patogenezisében, és a közelmúltban rágcsálómodellekben megállapították, hogy az IL-1 gátlás jelentősen javítja a kemoterápia által kiváltott bélnyálkahártya-gyulladást.

Ebben a IIa fázisú vizsgálatban az anakinra, egy rekombináns humán IL-1 receptor antagonista biztonságosságát, maximális tolerálható dózisát és hatékonyságát fogják meghatározni myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nagy dózisú melfalánt (HDM) kapnak autológ vérképzőszervi kezelésre való felkészülés során. őssejt-transzplantáció (ASCT), és nagy a kockázata a nyálkahártya-gyulladás és a láz kialakulásának a neutropénia (FN) során. Az optimális dózis megállapítása után a hatékonyság megállapítása érdekében kulcsfontosságú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, IIb fázisú multicentrikus vizsgálatot terveznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Mielóma multiplexet diagnosztizáltak
  • Nagy dózisú melfalánnal végzett mieloablatív terápia után autológ SCT-t kell kapnia
  • Központi vénás katéterrel kezelhető (három- vagy négyszeres lumen)
  • Képes és hajlandó részt venni
  • írásos beleegyezését adta
  • Negatív a tuberkulózis Quantiferon tesztje
  • Az aktív hepatitis B és C szerológiája negatív
  • Negatív szerológiája van HIV-re
  • Nem ismert túlérzékenysége az Escherichia coli eredetű termékekkel vagy az anakinra bármely összetevőjével szemben
  • A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt (a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt), valamint az utolsó adag után 30 napig .

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni a tárgyalás természetét és terjedelmét, valamint a szükséges eljárásokat
  • Bármilyen más vizsgálati kezelési vizsgálatba való beiratkozás vagy vizsgálati szer alkalmazása az őssejt-transzplantáció során (ez azt jelenti, hogy myeloma multiplexben végzett vizsgálatok az indukciós vagy fenntartó kezeléssel kapcsolatban megengedettek).
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Amiloidózissal vagy könnyűlánc-lerakódási betegséggel diagnosztizálták
  • Az ALT vagy AST a helyi laboratóriumi értékek normálértékének felső határának (ULN) 2,0-szerese.
  • A bilirubin szintje meghaladja a helyi laboratóriumi értékek normál felső határának (ULN) 2,0-szeresét, kivéve a jóindulatú, nem rosszindulatú közvetett hiperbilirubinémiát, például a Gilbert-szindrómát
  • Károsodott veseműködés eGFR <40 ml/perc mellett
  • Élő vakcinát kapott az alaplátogatás előtti 3 hónapban
  • IL-1 antagonista, például anakinra, rilonacept vagy kanakinumab közelmúltbeli alkalmazása a kiindulási vizit előtti három hónapon belül
  • Kezelés TNFα-gátló szerekkel (például etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab és golimumab).
  • Nem kontrollált bakteriális vagy vírusos fertőzések vagy gombás fertőzések a kezelés kezdetén
  • Dokumentált kolonizáció rendkívül rezisztens mikroorganizmusokkal (HRMOs, hollandul: BRMO's), a regisztráció előtt vagy a szűrési eljárások során észlelt
  • Dokumentált kolonizáció meticillinrezisztens Staphylococcus aureusszal (MRSA) a regisztráció előtt
  • Olyan személyek, akik nem kaphatnak antibakteriális profilaxist kinolonokkal (túlérzékenység miatt)
  • Azok az alanyok, akiknél a regisztráció előtt aktív szolid rosszindulatú daganat volt, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáit
  • Mycobacterium fertőzés anamnézisében.
  • A gasztrointesztinális (GI) traktus belső rendellenességeivel küzdő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan: Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, cöliákia, rövid bél szindróma.
  • Az alanynak bármilyen egyidejű orvosi vagy pszichiátriai állapota vagy betegsége van, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati eljárásokat vagy eredményeket, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyt jelentene a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anakinra
Adagolási forma: intravénás. Adagolás: 100 mg, 200 mg vagy 300 mg. Gyakoriság: naponta egyszer. Időtartam: 15 nap (-2 naptól +12 napig).
Drog: Anakinra
Az alanyokat napi adag anakinrával kezeljük intravénásan, a -2. naptól kezdve a +12. napig (a 0. nap az SCT napja). Az előre meghatározott dózisok 100 mg, 200 mg és 300 mg.
Más nevek:
  • Kineret

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az anakinra maximális tolerálható dózisát (MTD, 100, 200 vagy 300 mg).
Időkeret: Felvétel napja (-2. nap) a kibocsátásig. Maximális időtartam: +30 nap.
Ebben a tanulmányban a hagyományos 3+3 elrendezést használva 3 adag anakinrát vizsgálnak meg: 100, 200 és 300 mg. A betegek első csoportja 100 mg-mal kezdődik. A következő dóziskohorsz(ok)ra való emelés a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulásán alapul. A DLT definíciója: opportunista fertőzés, SUSAR, súlyos, nem hematológiai toxicitás, 3-4 fokozat, vagy primer graft-elégtelenség vagy elhúzódó neutropenia (a neutrofilek száma nem haladta meg a 0,5 x 10^9/l-t egyetlen napon). , a +21. napon értékelve, és a 0. naptól számítva).
Felvétel napja (-2. nap) a kibocsátásig. Maximális időtartam: +30 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú általános túlélés
Időkeret: +100 nap és +1 év
+100 nap és +1 év
A láz előfordulása neutropenia alatt
Időkeret: Felvétel napja (-2. nap) a kibocsátásig. Maximális időtartam: +30 nap.
Felvétel napja (-2. nap) a kibocsátásig. Maximális időtartam: +30 nap.
A nyálkahártyagyulladással összefüggő láz előfordulása
Időkeret: Felvétel napja (-2. nap) a kibocsátásig. Maximális időtartam: +30 nap.
Felvétel napja (-2. nap) a kibocsátásig. Maximális időtartam: +30 nap.
Napi átlagos CRP szint
Időkeret: Felvétel napja (-2. nap) a kibocsátásig. Maximális időtartam: +30 nap.
Felvétel napja (-2. nap) a kibocsátásig. Maximális időtartam: +30 nap.
Bélnyálkahártya-gyulladás a reciprok citrullinszintek görbe alatti területével mérve
Időkeret: Felvétel napja (-2. nap) a kibocsátásig. Maximális időtartam: +30 nap.
Felvétel napja (-2. nap) a kibocsátásig. Maximális időtartam: +30 nap.
Klinikai nyálkahártyagyulladás a napi száj- és bélpontszámok alapján
Időkeret: Felvétel napja (-2. nap) a kibocsátásig. Maximális időtartam: +30 nap.
Felvétel napja (-2. nap) a kibocsátásig. Maximális időtartam: +30 nap.
Lázas napok (≥ 38,5°C)
Időkeret: Felvétel napja (-2. nap) a kibocsátásig. Maximális időtartam: +30 nap.
Felvétel napja (-2. nap) a kibocsátásig. Maximális időtartam: +30 nap.
A véráramfertőzések, azaz a bakteriémia előfordulása
Időkeret: Felvétel napja (-2. nap) a kibocsátásig. Maximális időtartam: +30 nap.
Felvétel napja (-2. nap) a kibocsátásig. Maximális időtartam: +30 nap.
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
Időkeret: Felvétel napja (-2. nap) a kibocsátásig. Maximális időtartam: +30 nap.
Felvétel napja (-2. nap) a kibocsátásig. Maximális időtartam: +30 nap.
Szisztémás antimikrobiális szerek alkalmazása (előfordulása és időtartama)
Időkeret: Felvétel napja (-2. nap) a kibocsátásig. Maximális időtartam: +30 nap.
Felvétel napja (-2. nap) a kibocsátásig. Maximális időtartam: +30 nap.
Fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása (előfordulása és időtartama)
Időkeret: Felvétel napja (-2. nap) a kibocsátásig. Maximális időtartam: +30 nap.
Felvétel napja (-2. nap) a kibocsátásig. Maximális időtartam: +30 nap.
Teljes parenterális táplálás (TPN) alkalmazása (előfordulása és időtartama)
Időkeret: Felvétel napja (-2. nap) a kibocsátásig. Maximális időtartam: +30 nap.
Felvétel napja (-2. nap) a kibocsátásig. Maximális időtartam: +30 nap.
Életminőség
Időkeret: Alapállapot, kisüléskor (átlag: 23 nap; maximum: 30 nap után), +100 nap, +1 év
Életminőség az EORTC QLQ-C30 szerint
Alapállapot, kisüléskor (átlag: 23 nap; maximum: 30 nap után), +100 nap, +1 év
A fáradtság súlyossága
Időkeret: Alapállapot, kisüléskor (átlag: 23 nap; maximum: 30 nap után), +100 nap, +1 év
A fáradtság súlyossága a validált FACIT-Fatigue skála által mért pontszámként
Alapállapot, kisüléskor (átlag: 23 nap; maximum: 30 nap után), +100 nap, +1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicole Blijlevens, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SC35

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel