Анакинра: безопасность и эффективность в лечении лихорадки при нейтропении и мукозите при ASCT (AFFECT-1)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Диагностирована множественная миелома
• Планируется проведение аутологичной ТСК после миелоаблативной терапии высокими дозами мелфалана.
• Управляется центральным венозным катетером (трех- или четырехпросветным)
• Может и хочет участвовать
• Предоставил письменное информированное согласие
• Имеет отрицательный квантифероновый тест на туберкулез.
• Имеет отрицательную серологию на активный гепатит В и С.
• Имеет отрицательную серологию на ВИЧ
• Не имеет известной гиперчувствительности к продуктам, полученным из кишечной палочки, или к компонентам анакинры.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании (во время лечения исследуемым препаратом) и в течение 30 дней после приема последней дозы. .

Критерий исключения:

• Неспособность понять характер и объем судебного разбирательства, а также необходимые процедуры
• Зачисление в любое другое исследовательское исследование лечения или использование исследуемого агента во время трансплантации стволовых клеток (это означает, что исследования множественной миеломы в отношении индукции или поддерживающей терапии разрешены).
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Диагностирован амилоидоз или болезнь отложения легких цепей
• АЛТ или АСТ более чем в 2,0 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) значений местных лабораторий.
• Уровни билирубина более чем в 2,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН) значений местных лабораторий, за исключением доброкачественной доброкачественной непрямой гипербилирубинемии, такой как синдром Жильбера.
• Нарушение функции почек с рСКФ <40 мл/мин.
• Получили живую вакцину в течение 3 месяцев до исходного визита
• Недавнее использование антагониста IL-1, такого как анакинра, рилонацепт или канакинумаб, в течение трех месяцев до исходного визита
• Лечение препаратами, ингибирующими TNFα (такими как этанерцепт, адалимумаб, инфликсимаб, цертолизумаб и голимумаб).
• Неконтролируемые бактериальные или вирусные инфекции или грибковые инфекции в начале терапии
• Задокументированная колонизация высокорезистентными микроорганизмами (HRMO, по-голландски: BRMO's) до регистрации или обнаруженная во время процедур скрининга.
• Документально подтвержденная колонизация метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA) до регистрации
• Субъекты, которые не могут получать антибактериальную профилактику хинолонами (из-за гиперчувствительности)
• Субъекты с активным солидным злокачественным новообразованием до регистрации, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Микобактериальная инфекция в анамнезе.
• Субъекты с внутренними расстройствами желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая, помимо прочего: болезнь Крона, язвенный колит, глютеновую болезнь, синдром короткой кишки.
• Субъект имеет какое-либо сопутствующее медицинское или психиатрическое состояние или заболевание, которое может помешать процедурам или результатам исследования или которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для участия в этом исследовании.