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アナキンラ: ASCT における好中球減少症および粘膜炎中の発熱の管理における安全性と有効性 (AFFECT-1)

2020年11月23日 更新者：Radboud University Medical Center

高用量メルファラン後に自家幹細胞移植を受けた多発性骨髄腫患者における好中球減少症および粘膜炎中の発熱の改善に対するインターロイキン-1阻害剤アナキンラの安全性と有効性

口腔および腸の粘膜炎は、集中的な化学療法および放射線療法後の好中球減少症および血流感染症中の発熱の発生の主要な危険因子です。 これらの合併症は、多くの場合、用量を減らす必要があるか、治療の遅延を引き起こし、最適な抗がん治療を妨げます。 現在、粘膜炎および関連する合併症を予防または治療する効果的な戦略はありません。

炎症誘発性サイトカインであるインターロイキン-1β（IL-1β）は、粘膜炎の病因において極めて重要であることが示されており、最近、IL-1阻害が化学療法誘発性腸粘膜炎を大幅に改善することがマウスモデルで確立されました。

この第IIa相試験では、組換え型ヒトIL-1受容体拮抗薬であるアナキンラの安全性、最大耐用量、および有効性が、自家造血の準備として高用量メルファラン（HDM）を投与された多発性骨髄腫の成人患者で決定されます。幹細胞移植（ASCT）を受けており、好中球減少症（FN）の間に粘膜炎や発熱を経験するリスクが高い. 最適な用量を確立した後、有効性を確立するために、重要な二重盲検無作為化プラセボ対照多施設第IIb相試験が計画されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Radboud University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 多発性骨髄腫と診断されました
  • -高用量メルファランによる骨髄破壊療法の後に自家SCTを受ける予定
  • 中心静脈カテーテル（トリプルまたはクワッド ルーメン）で管理
  • 参加する能力と意欲がある
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供している
  • 結核のクアンティフェロン検査が陰性である
  • -活動性B型およびC型肝炎の血清学的検査が陰性
  • HIVの血清学的検査が陰性である
  • 大腸菌由来製品またはアナキンラの成分に対する既知の過敏症はありません
  • -出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中（研究薬による治療中）、および最後の投与後30日間、適切な避妊（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 .

除外基準:

  • 治験の性質と範囲、および必要な手続きを理解できない
  • -他の治験治療研究への登録、または幹細胞移植中の治験薬の使用（これは、導入または維持治療に関する多発性骨髄腫の研究が許可されていることを意味します）。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • アミロイドーシスまたは軽鎖沈着症と診断されている
  • -ALTまたはASTが2.0 xローカル検査室値の正常上限（ULN）より大きい。
  • -ギルバート症候群などの良性非悪性間接高ビリルビン血症を除く、ローカルラボラトリーズ値の正常上限（ULN）の2.0倍を超えるビリルビンレベル
  • eGFRが40ml/分未満の腎機能障害
  • -ベースライン訪問の3か月前に生ワクチンを接種した
  • -アナキンラ、リロナセプト、カナキヌマブなどのIL-1アンタゴニストの最近の使用、ベースライン訪問の3か月前
  • TNFα阻害剤（エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブなど）による治療。
  • 治療開始時の制御されていない細菌またはウイルス感染症、または真菌感染症
  • 登録前、またはスクリーニング手順中に検出された、高耐性微生物（HRMO、オランダ語でBRMO）によるコロニー形成の文書化
  • -登録前に、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）の定着が記録されている
  • -キノロンによる抗菌予防を受けることができない被験者（過敏症のため）
  • -登録前に活動性の固形悪性腫瘍を有する被験者、例外は皮膚基底または扁平上皮癌
  • マイコバクテリア感染の病歴。
  • クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病、短腸症候群を含むがこれらに限定されない胃腸（GI）管の内因性障害を有する被験者。
  • -被験者は、研究手順または結果を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究に参加するための危険を構成する可能性のある医学的または精神医学的状態または疾患を併発しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アナキンラ
剤形：静脈内。 投与量: 100 mg、200 mg、または 300 mg のいずれか。 頻度: 1 日 1 回。 期間: 15 日間 (-2 日目から +12 日目まで)。
薬：アナキンラ
被験者は、-2日目から+12日目まで（0日目はSCTの日です）、アナキンラの静脈内投与で毎日治療されます。 事前定義された用量は、100 mg、200 mg、および 300 mg です。
他の名前：
  • キネレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アナキンラの最大耐量 (MTD、100、200 または 300 mg) を確立します。
時間枠：入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
この研究では、従来の 3+3 設計を使用して、100、200、300 mg の 3 用量のアナキンラを調べます。 患者の最初のコホートは 100 mg から開始します。 次の用量コホートへのエスカレーションは、用量制限毒性 (DLT) の発生に基づいています。 DLT の定義は、日和見感染症、SUSAR、グレード 3 ～ 4 の重度の非血液毒性、または原発性移植片不全または長期の好中球減少症の発生 (好中球が 1 日で 0.5 x10^9/l を超えていない) です。 、+21 日目に評価され、0 日目からカウントされます)。
入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期全生存
時間枠：+100 日 +1 年
+100 日 +1 年
好中球減少症中の発熱の発生率
時間枠：入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
粘膜炎関連発熱の発生率
時間枠：入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
1 日平均 CRP 値
時間枠：入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
相互シトルリンレベルの曲線下面積によって測定される腸粘膜炎
時間枠：入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
-毎日の口と腸のスコアによって決定される臨床的粘膜炎
時間枠：入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
発熱（38.5℃以上）のある日
時間枠：入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
菌血症などの血流感染の発生率
時間枠：入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
入院日数
時間枠：入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
全身抗菌薬の使用（発生率と期間）
時間枠：入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
鎮痛薬の使用（頻度と期間）
時間枠：入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
完全静脈栄養（TPN）の使用（発生率と期間）
時間枠：入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
生活の質
時間枠：ベースライン、退院時 (平均: 23 日、最大: 30 日後)、+100 日、+1 年
EORTC QLQ-C30 による生活の質
ベースライン、退院時 (平均: 23 日、最大: 30 日後)、+100 日、+1 年
疲労の重症度
時間枠：ベースライン、退院時 (平均: 23 日、最大: 30 日後)、+100 日、+1 年
検証済みの FACIT-Fatigue スケールによって測定されたスコアとしての疲労の重症度
ベースライン、退院時 (平均: 23 日、最大: 30 日後)、+100 日、+1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月21日

一次修了 (実際)

2019年5月7日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

2017年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月23日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SC35

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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