Anakinra: Sikkerhet og effekt ved behandling av feber under nøytropeni og mukositt i ASCT (AFFECT-1)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Diagnostisert med multippelt myelom
• Planlagt å motta en autolog SCT etter myeloablativ behandling med høydose melfalan
• Håndteres med et sentralt venekateter (trippel- eller firedobbelt lumen)
• Kan og har lyst til å delta
• Har gitt skriftlig informert samtykke
• Har en negativ tuberkulose Quantiferon-test
• Har negativ serologi for aktiv hepatitt B og C
• Har negativ serologi for HIV
• Har ingen kjent overfølsomhet for produkter avledet av Escherichia coli eller noen komponenter av anakinra
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, for varigheten av studiedeltakelsen (under behandling med studiemedisiner), og i 30 dager etter siste dose .

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å forstå arten og omfanget av rettssaken og prosedyrene som kreves
• Registrering i en hvilken som helst annen undersøkelsesbehandlingsstudie eller bruk av et undersøkelsesmiddel under stamcelletransplantasjonen (dette betyr studier i multippelt myelom angående induksjon eller vedlikeholdsbehandling er tillatt).
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Diagnostisert med amyloidose eller lettkjededeponeringssykdom
• ALAT eller AST større enn 2,0 x øvre normalgrense (ULN) for de lokale laboratorieverdiene.
• Bilirubinnivåer større enn 2,0 x øvre normalgrense (ULN) av de lokale laboratorieverdiene, bortsett fra benign ikke-malign indirekte hyperbilirubinemi som Gilbert syndrom
• Nedsatt nyrefunksjon med eGFR <40 ml/min
• Mottok en levende vaksine i løpet av de 3 månedene før baseline-besøket
• Nylig bruk av IL-1-antagonist, som anakinra, rilonacept eller canakinumab, innen tre måneder før baseline-besøket
• Behandling med TNFα-hemmere (som etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab og golimumab).
• Ukontrollerte bakterielle eller virale infeksjoner, eller soppinfeksjoner, ved starten av behandlingen
• Dokumentert kolonisering med svært resistente mikroorganismer (HRMOs, på nederlandsk: BRMO's), før registrering, eller oppdaget under screeningsprosedyrer
• Dokumentert kolonisering med meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA), før registrering
• Personer som ikke er i stand til å motta antibakteriell profylakse med kinoloner (på grunn av overfølsomhet)
• Personer med aktiv solid malignitet før registrering, med unntak av kutane basal- eller plateepitelkarsinomer
• Historie med mykobakteriell infeksjon.
• Personer med iboende lidelser i mage-tarmkanalen (GI), inkludert, men ikke begrenset til: Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, cøliaki, korttarmsyndrom.
• Forsøkspersonen har en samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrene eller resultatene, eller som etter etterforskerens mening vil utgjøre en fare for å delta i denne studien.