Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Everolimus Plus legjobb szupportív kezelés vs. Placebo Plus Legjobb szupportív ellátás fejlett neuroendokrin daganatos (GI vagy tüdő eredetű) betegek kezelésében (RADIANT-4)

2021. július 13. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, III. fázisú tanulmány az everolimuszról (RAD001) Plus a legjobb szupportív kezelés a placebóval szemben, plusz a legjobb szupportív ellátás fejlett GI vagy tüdő eredetű betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az everolimusz és a legjobb szupportív kezelés és a placebo plusz a legjobb szupportív kezelés daganatellenes hatását olyan betegeknél, akiknél progresszív, nem funkcionális, gasztrointesztinális (GI) vagy tüdő eredetű neuroendokrin daganat (NET) szenved, és akiknek a kórelőzménye vagy jelenlegi tünetei nem szerepeltek. karcinoid szindróma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, kétkarú, III. fázisú vizsgálat volt, amely a napi 10 mg everolimusz és a placebo hatásosságát és biztonságosságát hasonlította össze előrehaladott GI- vagy tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél. eredetű karcinoid szindróma kórtörténete vagy jelenlegi tünetei nélkül.

Az alkalmasság értékelése után a vizsgálatra jogosult résztvevőket 2:1 arányban randomizálták, hogy everolimuszt vagy megfelelő placebót kapjanak. A résztvevők napi 10 mg everolimuszt vagy ennek megfelelő placebót kaptak vizsgálati gyógyszerként. Mindkét karon a vizsgálati gyógyszert a legjobb szupportív kezeléssel kombinálták, és a kezelési ciklusokat 28 napban határozták meg. A résztvevőket a betegség progressziójáig kezelték a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.0, elviselhetetlen toxicitás, halálozás, a nyomon követés vagy a beleegyezés visszavonása miatt. Függetlenül a vizsgálati gyógyszer abbahagyásának okától, a résztvevők a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 nappal biztonsági ellenőrzést tartottak.

Az adatfigyelő bizottság ajánlása szerint minden placebóval kezelt résztvevő áttérhetett az everolimusszal végzett nyílt kezelésre. Ezt a változtatást a (2016. május 6-án kiadott) 3. protokollmódosítással hajtották végre, amely után a többi résztvevő a vizsgálat nyílt szakaszába lépett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 65653
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Csehország, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • Dél-Afrika
      • Parktown, Dél-Afrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Regulatory
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92121
        • Scripps Clinic Regulatory
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Centre SC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute HLM
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago UC SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Goshen Center for Cancer Care IU Health SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center MMC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Memorial Sloan Kettering MSkCC SC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University OH&SU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology Amarillo
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Texas Oncology P A TX Oncology Baylor
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japán, 553-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japán, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Koreai Köztársaság, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország, 60-355
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Lengyelország, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Bad Berka, Németország, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Olaszország, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Olaszország, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Viagrande, CT, Olaszország, 95029
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Olaszország, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Olaszország, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Olaszország, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Rostov-na-Donu, Orosz Föderáció, 344037
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Gaziantep, Pulyka, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pulyka, 34303
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Szlovákia, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tajvan, 11217
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Tajvan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thaiföld, 10330
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt, jól differenciált (G1 vagy G2), előrehaladott (nem reszekálható vagy metasztatikus), GI vagy tüdő eredetű neuroendokrin daganat
  • A kórelőzményben nincs, és nincsenek karcinoid szindrómához kapcsolódó aktív tünetek
  • A korábban nem kezelt betegeken kívül olyan betegek is részt vehettek a vizsgálatban, akiket korábban SSA-val, interferonnal (IFN), egy korábbi kemoterápiás vonallal és/vagy PRRT-vel kezeltek. Az előkezelt betegeknek előrehaladniuk kellett az utolsó kezelés után vagy azt követően
  • Radiológiailag dokumentált betegség progressziója a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
  • Mérhető betegség
  • WHO teljesítmény állapota ≤1
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  • Gyengén differenciált neuroendokrin karcinómában, magas fokú neuroendokrin karcinómában, adenokarcinómában, hasnyálmirigy-szigetesejtes karcinómában, inzulinómában, glukagonomában, gastrinomában, serlegsejtes karcinómában, nagysejtes neuroendokrin karcinómában és kissejtes karcinómában szenvedő betegek
  • A hasnyálmirigy-NET-ben vagy a GI-től vagy tüdőtől eltérő eredetű NET-ben szenvedő betegek
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében karcinoid szindróma szerepel vagy aktív tünetei vannak (pl. kipirulás, hasmenés)
  • Egynél több korábbi kemoterápiában részesült betegek
  • Előzetes célzott terápia
  • Máj intraartériás embolizációja az elmúlt 6 hónapban. A májmetasztázisok krioablációja vagy rádiófrekvenciás ablációja a randomizálást követő 2 hónapon belül
  • Korábbi mTOR-gátlókkal végzett kezelés (pl. szirolimusz, temszirolimusz, deforolimusz)
  • Az everolimusszal vagy más rapamicin analógokkal szembeni ismert intolerancia vagy túlérzékenység (pl. szirolimusz, temszirolimusz)
  • A gastrointestinalis (GI) funkció ismert károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja az orális everolimusz felszívódását
  • Kontrollálatlan diabetes mellitus a HbA1c >8%-a szerint megfelelő terápia ellenére

  • Olyan betegek, akiknek bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapota volt, mint például:

    • instabil angina pectoris, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívizominfarktus ≤6 hónappal a randomizálás előtt, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar
    • aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés
    • májbetegségek, például cirrhosis, dekompenzált májbetegség és krónikus hepatitis (pl. számszerűsíthető HBV-DNS és/vagy pozitív HbsAg, számszerűsíthető HCV-RNS)
  • Krónikus kezelés kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel
  • A HIV szeropozitivitás ismert története
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Everolimus + BSC
A résztvevők naponta egyszer 10 mg everolimusszt és a legjobb szupportív kezelést (BSC) kapták a vizsgálat során
Drog: Everolimus
A résztvevőket 10 mg everolimusszal (két 5 mg-os tabletta) naponta egyszer szájon át szedve kezelték.
Más nevek:
  • RAD001
Egyéb: Legjobb szupportív ellátás (BSC)
A legjobb szupportív ellátás magában foglalja a résztvevőknek nyújtott minden olyan ellátást, amelyet a kezelőorvos szükségesnek tart, például, de nem kizárólagosan a hasmenés elleni szerek és a fájdalomcsillapítók. A beteg optimális ellátása a kezelőorvos legjobb orvosi megítélésén alapul.
Placebo Comparator: Placebo + BSC
A résztvevők megfelelő placebót kaptak naponta egyszer, plusz a legjobb támogató kezelést (BSC) a vak időszak alatt. A résztvevők áttérhettek a napi egyszeri 10 mg everolimusszal plusz BSC-vel végzett kezelésre a nyílt időszak alatt.
Egyéb: Legjobb szupportív ellátás (BSC)
A legjobb szupportív ellátás magában foglalja a résztvevőknek nyújtott minden olyan ellátást, amelyet a kezelőorvos szükségesnek tart, például, de nem kizárólagosan a hasmenés elleni szerek és a fájdalomcsillapítók. A beteg optimális ellátása a kezelőorvos legjobb orvosi megítélésén alapul.
Drog: Placebo
A résztvevőket két tabletta megfelelő placebóval kezelték, naponta egyszer szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak valószínűsége, hogy a résztvevők eseménymentesen maradnak a progressziómentes túlélésben (PFS) a központi radiológiai értékelés alapján
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszióig vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 27 hónapig értékelték

A PFS a randomizálástól az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A progressziót módosított RECIST 1.0 használatával és a központi radiológiai értékelés szerint úgy határoztuk meg, mint az összes mért céllézió átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként az összes céllézió átmérőjének legkisebb összegét, amelyet az alapvonalon vagy azt követően rögzítettek. A progressziót macskavizsgálattal (CT) és/vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelték.

Azon résztvevők esetében, akik nem haladtak előre vagy haltak meg az elemzés határidejében, a PFS-t az utolsó megfelelő tumorértékelés időpontjában cenzúrázták. A megfelelő daganatfelmérés olyan daganatfelmérés, amelynek általános válasza nem ismert.

A százalékos eseménymentes valószínűségi becslés annak a becsült valószínűsége, hogy a beteg a PFS-ben eseménymentes marad a megadott időpontig.
A véletlen besorolás időpontjától a progresszióig vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 27 hónapig értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálozás időpontjáig, körülbelül 8 évig becsülhető
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Ha az elemzés határidejéig nem észleltek halálesetet, akkor az operációs rendszert az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták. Minden placebo-karra randomizált résztvevőt, aki átment az everolimuszra, cenzúrázták.
A véletlen besorolás időpontjától a halálozás időpontjáig, körülbelül 8 évig becsülhető
Általános válaszarány (ORR) a módosított RECIST 1.0 szerint a központi értékelés szerint
Időkeret: A randomizációtól a kezelés végéig, körülbelül 2,5 évig értékelték

Az ORR-t a központi értékelés és a módosított RECIST 1.0 szerint a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ (BOR) mutató betegek arányaként határozzák meg.

CR: az összes céllézió eltűnése. PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összegében, referenciaként a leghosszabb átmérők alapösszegét tekintve.
A randomizációtól a kezelés végéig, körülbelül 2,5 évig értékelték
Betegségellenőrzési arány (DCR) a módosított RECIST 1.0 alapján és a központi radiológiai értékelés szerint
Időkeret: A randomizációtól a kezelés végéig, körülbelül 2,5 évig értékelték

A DCR a módosított RECIST 1.0 és a központi radiológiai értékelés alapján a legjobb általános válaszreakciót mutató alanyok arányaként határozza meg a CR-re vagy PR-re vagy stabil betegségre.

CR: az összes céllézió eltűnése. PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összegében, referenciaként a leghosszabb átmérők alapösszegét tekintve.

Stabil betegség: sem elegendő zsugorodás a PR vagy CR-re való jogosultsághoz, sem a léziók számának növekedése, amely alkalmas lenne a progresszióra.
A randomizációtól a kezelés végéig, körülbelül 2,5 évig értékelték
A rákterápia funkcionális értékelésének végleges romlásához szükséges idő – általános (FACT-G) kérdőív összpontszáma
Időkeret: A véletlen besorolástól a FACT-G összpontszám végleges romlásáig, körülbelül 3 évig értékelve

A FACT-G egy önértékelő, egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőív. A kérdőív 27 kérdésből áll, amelyek a testi, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jóllétet vizsgálják. A résztvevők egy ötfokú skálán válaszoltak a tételekre, 0: "Egyáltalán nem" és 4: "Nagyon" között. Az összpontszám 0-tól 108-ig terjed, a magasabb pontszámok a betegek által jelentett jobb eredményt/életminőséget jelzik.

Végleges romlásnak minősül, ha az összpontszám legalább 7 ponttal csökken az alapvonalhoz képest további javulás nélkül.

A halálozást a FACT-G összpontszám romlásának tekintették, ha az az utolsó elérhető értékeléshez közel következett be, ahol a „közeli” a két értékelés közötti tervezett időszak kétszerese volt. Azokat a betegeket, akiknél az elemzés leállítása előtt vagy egy másik rákellenes terápia megkezdése előtt nem volt határozott rosszabbodás, az utolsó értékelés időpontjában cenzúrázták.
A véletlen besorolástól a FACT-G összpontszám végleges romlásáig, körülbelül 3 évig értékelve
Változás az alapvonalhoz képest a Chromogranin A (CgA) szintjében
Időkeret: A kiindulási állapottól (4 hetente) 116 hétig
A CgA a tumorválasz potenciális biomarkere. Vérmintákat gyűjtöttünk a CgA szint meghatározásához. Egy adott látogatásnál az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adott látogatás CgA-szintjét mínusz az alapvonal.
A kiindulási állapottól (4 hetente) 116 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a neuronspecifikus enoláz (NSE) szintjében
Időkeret: A kiindulási állapottól (4 hetente) a 116. hétig
Az NSE a tumorválasz potenciális biomarkere. Vérmintákat vettünk az NSE szintjének értékeléséhez. Egy adott látogatásnál az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az adott látogatás NSE-szintjét mínusz az alapvonal.
A kiindulási állapottól (4 hetente) a 116. hétig
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményállapotának (PS) változásának végleges romlásáig eltelt idő
Időkeret: A véletlen besorolástól a WHO teljesítményállapotának végleges romlásáig, körülbelül 3 évig értékelve
A WHO PS egy 0-tól (teljesen aktív) 5-ig (halálozásig) besorolt ​​skála a beteg általános állapotának felmérésére: az alacsonyabb pontszám magasabb napi feladatok elvégzésének képességét jelenti. A romlást az alapvonalhoz képest legalább egypontos növekedésként határozzuk meg. A romlás akkor tekinthető véglegesnek, ha a WHO PS-státuszában nem észlelhető javulás a következő mérési időpontban a romlás megfigyelésének időpontját követő kezelési időszakban. A halálozást a WHO PS rosszabbodásának tekintették, ha az az utolsó elérhető értékeléshez közel következett be, ahol a „közeli” a két értékelés közötti tervezett időszak kétszerese volt. Azokat a betegeket, akiknél az elemzés leállítása előtt vagy egy másik rákellenes terápia megkezdése előtt nem volt határozott rosszabbodás, az utolsó értékelés időpontjában cenzúrázták.
A véletlen besorolástól a WHO teljesítményállapotának végleges romlásáig, körülbelül 3 évig értékelve
Farmakokinetika (PK): az everolimusz adagolás előtti koncentrációja (Cmin) a 29. napon
Időkeret: Előadagolás a 29. napon.
A 29. napon beadás előtti vérmintát vettünk, hogy meghatározzuk az everolimusz expozícióját a steady-state dózis előtti koncentrációnál (Cmin). A Cmin az everolimusz + BSC csoportba randomizált résztvevők számára biztosított, akik napi 10 mg everolimusszt kaptak, valamint az everolimusz + BSC csoportba randomizált résztvevők számára, akik napi 5 mg everolimusszt kaptak, ami szükséges volt a vizsgálat számos résztvevőjéhez, akik dózismódosítást igénylő mellékhatásokat tapasztaltak.
Előadagolás a 29. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001T2302
  • 2011-002887-26 (Registry Identifier: EudraCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok

Klinikai vizsgálatok a Everolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel