A Guardant360®-hoz kapcsolódó klinikai eredmények azoknál a betegeknél, akiknek közös orvosi feljegyzései vannak – emlőrák (GRECO-B)
2022. június 17. frissítette: Guardant Health, Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megfigyelje azon betegek rutin klinikai ellátását, akiknél mellrákot diagnosztizáltak és átestek a Guardant360 teszten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akiknél mellrákot diagnosztizáltak és Guardant360 teszten estek át, megkeresik a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.
A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden beteg, aki beleegyezik az orvosi nyilvántartásába, megadja a rákkezelésével kapcsolatos egészségügyi szolgáltatók listáját.
A rutin klinikai ellátásukkal kapcsolatos adatokat az orvosi feljegyzésekből vonják ki.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
109
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Guardant Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Egyesült Államokban élő alanyok, akik rutin klinikai ellátásuk részeként Guardant360-teszten estek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 évesek és idősebbek), akiknél emlőrák diagnosztizáltak
- A Guardant360 teszt eredményeit legalább 14 nappal a pácienssel való első kapcsolatfelvétel előtt közöljük a páciens orvosával
- A páciens korábban megadta elérhetőségeit (e-mailben vagy telefonon) a Guardant Health számára
- Képes és hajlandó elvégezni az elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot
- Számítógépes terminálhoz vagy személyi számítógéphez hozzáféréssel kell rendelkeznie
- Hajlandóság hozzájárulni az orvosi feljegyzések kiadásához
Kizárási kritériumok:
1. Nem ért angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Előrehaladott emlőrák
Előrehaladott emlőrák diagnózisával rendelkező betegek
|
tumor cfDNS vizsgálata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 18 hónappal a Guardant360 tesztelése után
|
Az elsődleges eredmény mértéke a következők összetett végpontja: teljes túlélés, progressziós események és a nyomon követés miatt elveszett alanyok Az általános túlélés az az időtartam, amely a diagnózis felállításától vagy egy betegség (például a rák) kezelésének kezdetétől számítva még életben van. |
18 hónappal a Guardant360 tesztelése után
|
|
Progressziós események
Időkeret: 18 hónappal a Guardant360 tesztelése után
|
Az elsődleges eredmény mértéke a következők összetett végpontja: teljes túlélés, progressziós események és a nyomon követés miatt elveszett alanyok A progressziós események (vagy progressziómentes túlélés) egy betegség, például rák kezelése alatt és után azt az időtartamot jelenti, ameddig a beteg együtt él a betegséggel, de a betegség nem romlik. |
18 hónappal a Guardant360 tesztelése után
|
|
Tárgy Elveszett nyomon követés
Időkeret: 18 hónappal a Guardant360 tesztelése után
|
Az elsődleges eredmény mértéke a következők összetett végpontja: teljes túlélés, progressziós események és a nyomon követés miatt elveszett alanyok Az az időtartam, amely a tanulmányi hozzájárulás dátumától a vizsgálatból idő előtti kilépésig eltelik, amikor a vizsgálat elveszettnek minősül (pl. a hozzájárulást követő válasz hiánya) |
18 hónappal a Guardant360 tesztelése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biomarker felfedezésének sebessége
Időkeret: 18 hónappal a Guardant360 tesztelése után
|
Értékelje a biomarkerek felfedezésének arányát a tumor genotipizálási eredményeihez képest
|
18 hónappal a Guardant360 tesztelése után
|
|
Ideje a következő kezeléshez
Időkeret: 18 hónappal a Guardant360 tesztelése után
|
Mérje fel a következő kezelési döntésig eltelt időt a tumor genotipizálási eredményeihez képest
|
18 hónappal a Guardant360 tesztelése után
|
|
Valós idő a tumor progressziójához
Időkeret: 18 hónappal a Guardant360 tesztelése után
|
Klinikailag vagy radiológiailag dokumentált tumor progresszió
|
18 hónappal a Guardant360 tesztelése után
|
|
A valós világ általános túlélése
Időkeret: 18 hónappal a Guardant360 tesztelése után
|
A halál dátuma klinikai nyilvántartásonként vagy másodlagos forrásonként (pl.
nemzeti halotti anyakönyvek)
|
18 hónappal a Guardant360 tesztelése után
|
|
Demográfiai adatok
Időkeret: 18 hónappal a Guardant360 tesztelése után
|
A betegek demográfiai adatainak leíró statisztikái
|
18 hónappal a Guardant360 tesztelése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victoria M Raymond, M.S., Guardant Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-BR-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .