Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kopeptin és alkoholmentes zsírmájbetegség

2021. február 9. frissítette: University of Colorado, Denver
Megállapították, hogy a kopeptin, a vazopresszin helyettesítő markere megemelkedett metabolikus rendellenességekben, beleértve az elhízást és a cukorbetegséget, amelyek mindketten a nem alkoholos zsírmájbetegséghez (NAFLD) társulnak, és ezért a vazopresszin potenciális szerepére utalnak a NAFLD patogenezisében. A kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy van-e összefüggés a vazopresszin és a NAFLD jelenlétével és súlyosságával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Résztvevők: Kísérleti vizsgálatként a kutatók 30 elhízott NAFLD-vel rendelkező felnőttet vesznek fel az ultrahang echogenitása alapján a felvételt követő 6 hónapon belül, és 30 elhízott NAFLD-vel nem rendelkező felnőttet az ultrahang (USA) echogenitása alapján.

Szűrőlátogatás/tanulmányi látogatás: A vizsgáló elhízási klinikáján lévő betegeket megkeresik a vizsgálattal kapcsolatban, és beleegyeznek, ha érdeklődnek a szűrés iránt. A résztvevők áttekintést kapnak az előzményeikről és a fizikális vizsgálatukról, valamint a gyógyszeres kezelésről a felvételi és kizárási kritériumokról. A minősített résztvevőket szűrővizsgálatra hívják, amelyet az elhízási klinikán a Standard of Care (SOC) laboratóriumaival és eljárásaival együtt kell ütemezni. A szűrőlátogatás alkalmával, beleegyezésüket követően, a résztvevők létfontosságú (vérnyomás, testtömeg-index (BMI), derékbőség) és fizikális vizsgálatot végeznek. A résztvevők Standard of Care (SOC) laborjait, beleértve az éhgyomri lipidpanelt, a HbA1c-t (hacsak az elmúlt 3 hónapban nem végezték el), az átfogó metabolikus panelt, a hepatitis b és c titereit és a teljes vérképet, valamint a következő kutatólaboratóriumokat készítik: inzulin, glukagon, szabad zsírsavak, adiponektin és 24 órás vizelet kortizol gyűjtés. Azoknál, akiknek nem volt hasi UH vizsgálata, SOC US-t végeznek a nem NAFLD vagy NAFLD státusz körülhatárolására. Az US-t nem hajtják végre, ha a beiratkozást követő 6 hónapon belül már megtörtént. Az összes ultrahangvizsgálatot a Colorado Egyetem Denveri radiológusa értelmezi, hogy a pácienst NAFLD vagy nem NAFLD kategóriába sorolja az olvasók közötti variabilitás korlátozása érdekében. Azoknál, akiknél NAFLD jelen van az USA-ban, SOC Fibroscan vizsgálatot is végeznek a steatosis (ellenőrzött csillapítási paraméter vagy CAP-pontszám alapján) és fibrózis (elasztográfián alapuló) súlyosságának értékelésére. Tekintettel az ultrahang korlátaira a jelentős steatosis pontos kimutatására, kivéve, ha >30%, a vizsgálók ezen kívül Fibroscan vizsgálatot végeznek (az Egyesült Államoktól függetlenül minden résztvevőnél) a steatosis értékelésére, hogy megerősítsék, van-e szignifikáns steatosis, és összehasonlítják a kopeptinszinteket a steatosis szintjén. kutatási eljárás részeként. A Fibroscan képes kimutatni a steatosist (a Controlled Attenuation Parameter vagy CAP Score alapján) és a fibrózist (az elasztográfia alapján). Az M szondával rendelkező FIbroscan AUROC 0,823-at mutatott a 248 dB/m-es határértékre a zsírosodás nélkül (más határértékekkel 268 dB/m S1 és S2-S3 között és 280 dB/m S1-S2 között és S3 betegség).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Jensen, MD
          • Telefonszám: 720-848-2650
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Elhízott felnőttek (BMI 30-40 kg/m2) 30-75 éves korban NAFLD-vel az ultrahang echogenitása alapján a felvételt követő 6 hónapon belül
  2. Elhízott felnőttek (BMI 30-40 kg/m2) 30-75 éves korig NAFLD nélkül az ultrahang echogenitása alapján a felvételt követő 6 hónapon belül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 30-75 éves betegek
  2. BMI 30-40
  3. Zsírmáj jelenléte ultrahangon

Kizárási kritériumok:

  1. Diabetes mellitus (korábbi HbA1c, éhgyomri glükóz és/vagy véletlenszerű glükóz az elmúlt három hónapban az ADA kritériumainak megfelelően),
  2. Az inzulinérzékenységet befolyásoló gyógyszerek, pl. metformin, tiazolidindionok, szisztémás szteroidok, atípusos antipszichotikumok),
  3. Fibrátok,
  4. eGFR <45 ml/perc/1,73 m2 az MDRD egyenlettel (11),
  5. Terhesség,
  6. Szoptatás,
  7. nátrium <135 mekv/l,
  8. Diabetes insipidus,
  9. A NAFLD-től eltérő májbetegség (beleértve az obstruktív májbetegséget),
  10. ALT vagy AST > 60 NE/L,
  11. Máj steatosis ultrahangon a nem NAFLD csoportban,
  12. Pangásos szívelégtelenség,
  13. Azok a betegek, akik napi 20 g ETOH-t fogyasztanak,
  14. Azoknál a betegeknél, akik Cushing-kórban szenvednek a 24 órás vizelet eredményei alapján (a vizeletmentes kortizol a normálérték felső határának kétszerese).
  15. A páciens pacemakerrel rendelkezik
  16. A koenzim Q elhagyása 6 hónapig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Elhízott NAFLD-vel
Ultrahang alapján NAFLD-vel rendelkező betegek
Elhízott NAFLD nélkül
Azok a betegek, akiknek nincs NAFLD-je ultrahang alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Copeptin összehasonlítása NAFLD-vel és anélkül
Időkeret: A dokumentált NAFLD vagy nem NAFLD 6 hónapon belül és a fibroscan után 1 héten belül
A kutatók összehasonlítják a kopeptin szintjét a NAFLD mérésével ultrahang és fibroscan alapján.
A dokumentált NAFLD vagy nem NAFLD 6 hónapon belül és a fibroscan után 1 héten belül
Kopeptin és a steatosis szintje
Időkeret: A fibroscan elvégzését követő egy héten belül
A fibroscan CAP pontszámának összehasonlítása a kopeptin szintekkel
A fibroscan elvégzését követő egy héten belül
Copeptin és májelasztográfia
Időkeret: A fibroscan elvégzését követő egy héten belül
Hasonlítsa össze a Copeptint a máj elasztográfiájával (kPa)
A fibroscan elvégzését követő egy héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinrezisztencia és kopeptin
Időkeret: Ugyanazon a napon, mint ezek a laborok, miután 8 óra böjtöt éltek és vízből.
Az inzulin, az éhgyomri glükóz, a HOMA-IR, a HOMA-B, az adiponektin becsült inzulin változása a kopeptinszinthez képest
Ugyanazon a napon, mint ezek a laborok, miután 8 óra böjtöt éltek és vízből.
Kopeptin és lipidek
Időkeret: Ugyanazon a napon, mint ezek a laborok, miután 8 óra böjtöt éltek és vízből.
Hasonlítsa össze a kopeptin szintjét a koleszterinnel és a szabad zsírsavakkal
Ugyanazon a napon, mint ezek a laborok, miután 8 óra böjtöt éltek és vízből.
Kopeptin és májenzimek
Időkeret: Ugyanazon a napon, mint ezek a laborok, miután 8 óra böjtöt éltek és vízből.
Hasonlítsa össze a kopeptint és a májenzimeket
Ugyanazon a napon, mint ezek a laborok, miután 8 óra böjtöt éltek és vízből.
Copeptin és a súly
Időkeret: A szűrővizsgálattól számított 1 hónapon belül
Hasonlítsa össze a Copeptint a BMI-vel
A szűrővizsgálattól számított 1 hónapon belül
Copeptin és a derékkörfogat
Időkeret: A szűrővizsgálattól számított 1 hónapon belül
Hasonlítsa össze a kopeptint a súlykörfogattal
A szűrővizsgálattól számított 1 hónapon belül
Kopeptin és vérnyomás
Időkeret: A szűrővizsgálattól számított 1 hónapon belül
Hasonlítsa össze a kopetint a vérnyomásmérésekkel
A szűrővizsgálattól számított 1 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Jensen, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-1160

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel