- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03254563
Kopeptin és alkoholmentes zsírmájbetegség
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Résztvevők: Kísérleti vizsgálatként a kutatók 30 elhízott NAFLD-vel rendelkező felnőttet vesznek fel az ultrahang echogenitása alapján a felvételt követő 6 hónapon belül, és 30 elhízott NAFLD-vel nem rendelkező felnőttet az ultrahang (USA) echogenitása alapján.
Szűrőlátogatás/tanulmányi látogatás: A vizsgáló elhízási klinikáján lévő betegeket megkeresik a vizsgálattal kapcsolatban, és beleegyeznek, ha érdeklődnek a szűrés iránt. A résztvevők áttekintést kapnak az előzményeikről és a fizikális vizsgálatukról, valamint a gyógyszeres kezelésről a felvételi és kizárási kritériumokról. A minősített résztvevőket szűrővizsgálatra hívják, amelyet az elhízási klinikán a Standard of Care (SOC) laboratóriumaival és eljárásaival együtt kell ütemezni. A szűrőlátogatás alkalmával, beleegyezésüket követően, a résztvevők létfontosságú (vérnyomás, testtömeg-index (BMI), derékbőség) és fizikális vizsgálatot végeznek. A résztvevők Standard of Care (SOC) laborjait, beleértve az éhgyomri lipidpanelt, a HbA1c-t (hacsak az elmúlt 3 hónapban nem végezték el), az átfogó metabolikus panelt, a hepatitis b és c titereit és a teljes vérképet, valamint a következő kutatólaboratóriumokat készítik: inzulin, glukagon, szabad zsírsavak, adiponektin és 24 órás vizelet kortizol gyűjtés. Azoknál, akiknek nem volt hasi UH vizsgálata, SOC US-t végeznek a nem NAFLD vagy NAFLD státusz körülhatárolására. Az US-t nem hajtják végre, ha a beiratkozást követő 6 hónapon belül már megtörtént. Az összes ultrahangvizsgálatot a Colorado Egyetem Denveri radiológusa értelmezi, hogy a pácienst NAFLD vagy nem NAFLD kategóriába sorolja az olvasók közötti variabilitás korlátozása érdekében. Azoknál, akiknél NAFLD jelen van az USA-ban, SOC Fibroscan vizsgálatot is végeznek a steatosis (ellenőrzött csillapítási paraméter vagy CAP-pontszám alapján) és fibrózis (elasztográfián alapuló) súlyosságának értékelésére. Tekintettel az ultrahang korlátaira a jelentős steatosis pontos kimutatására, kivéve, ha >30%, a vizsgálók ezen kívül Fibroscan vizsgálatot végeznek (az Egyesült Államoktól függetlenül minden résztvevőnél) a steatosis értékelésére, hogy megerősítsék, van-e szignifikáns steatosis, és összehasonlítják a kopeptinszinteket a steatosis szintjén. kutatási eljárás részeként. A Fibroscan képes kimutatni a steatosist (a Controlled Attenuation Parameter vagy CAP Score alapján) és a fibrózist (az elasztográfia alapján). Az M szondával rendelkező FIbroscan AUROC 0,823-at mutatott a 248 dB/m-es határértékre a zsírosodás nélkül (más határértékekkel 268 dB/m S1 és S2-S3 között és 280 dB/m S1-S2 között és S3 betegség).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Jensen, MD
- Telefonszám: 7208482650
- E-mail: thomas.jensen@ucdenver.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kristen Nadeau, MD
- Telefonszám: (720) 777-6128
- E-mail: Kristen.Nadeau@childrenscolorado.org
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Jensen, MD
- Telefonszám: 720-848-2650
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristen Nadeau, MD
- Telefonszám: 720-777-2855
- E-mail: Kristen.Nadeau@childrenscolorado.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Elhízott felnőttek (BMI 30-40 kg/m2) 30-75 éves korban NAFLD-vel az ultrahang echogenitása alapján a felvételt követő 6 hónapon belül
- Elhízott felnőttek (BMI 30-40 kg/m2) 30-75 éves korig NAFLD nélkül az ultrahang echogenitása alapján a felvételt követő 6 hónapon belül
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-75 éves betegek
- BMI 30-40
- Zsírmáj jelenléte ultrahangon
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus (korábbi HbA1c, éhgyomri glükóz és/vagy véletlenszerű glükóz az elmúlt három hónapban az ADA kritériumainak megfelelően),
- Az inzulinérzékenységet befolyásoló gyógyszerek, pl. metformin, tiazolidindionok, szisztémás szteroidok, atípusos antipszichotikumok),
- Fibrátok,
- eGFR <45 ml/perc/1,73 m2 az MDRD egyenlettel (11),
- Terhesség,
- Szoptatás,
- nátrium <135 mekv/l,
- Diabetes insipidus,
- A NAFLD-től eltérő májbetegség (beleértve az obstruktív májbetegséget),
- ALT vagy AST > 60 NE/L,
- Máj steatosis ultrahangon a nem NAFLD csoportban,
- Pangásos szívelégtelenség,
- Azok a betegek, akik napi 20 g ETOH-t fogyasztanak,
- Azoknál a betegeknél, akik Cushing-kórban szenvednek a 24 órás vizelet eredményei alapján (a vizeletmentes kortizol a normálérték felső határának kétszerese).
- A páciens pacemakerrel rendelkezik
- A koenzim Q elhagyása 6 hónapig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Elhízott NAFLD-vel
Ultrahang alapján NAFLD-vel rendelkező betegek
|
Elhízott NAFLD nélkül
Azok a betegek, akiknek nincs NAFLD-je ultrahang alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Copeptin összehasonlítása NAFLD-vel és anélkül
Időkeret: A dokumentált NAFLD vagy nem NAFLD 6 hónapon belül és a fibroscan után 1 héten belül
|
A kutatók összehasonlítják a kopeptin szintjét a NAFLD mérésével ultrahang és fibroscan alapján.
|
A dokumentált NAFLD vagy nem NAFLD 6 hónapon belül és a fibroscan után 1 héten belül
|
Kopeptin és a steatosis szintje
Időkeret: A fibroscan elvégzését követő egy héten belül
|
A fibroscan CAP pontszámának összehasonlítása a kopeptin szintekkel
|
A fibroscan elvégzését követő egy héten belül
|
Copeptin és májelasztográfia
Időkeret: A fibroscan elvégzését követő egy héten belül
|
Hasonlítsa össze a Copeptint a máj elasztográfiájával (kPa)
|
A fibroscan elvégzését követő egy héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Inzulinrezisztencia és kopeptin
Időkeret: Ugyanazon a napon, mint ezek a laborok, miután 8 óra böjtöt éltek és vízből.
|
Az inzulin, az éhgyomri glükóz, a HOMA-IR, a HOMA-B, az adiponektin becsült inzulin változása a kopeptinszinthez képest
|
Ugyanazon a napon, mint ezek a laborok, miután 8 óra böjtöt éltek és vízből.
|
Kopeptin és lipidek
Időkeret: Ugyanazon a napon, mint ezek a laborok, miután 8 óra böjtöt éltek és vízből.
|
Hasonlítsa össze a kopeptin szintjét a koleszterinnel és a szabad zsírsavakkal
|
Ugyanazon a napon, mint ezek a laborok, miután 8 óra böjtöt éltek és vízből.
|
Kopeptin és májenzimek
Időkeret: Ugyanazon a napon, mint ezek a laborok, miután 8 óra böjtöt éltek és vízből.
|
Hasonlítsa össze a kopeptint és a májenzimeket
|
Ugyanazon a napon, mint ezek a laborok, miután 8 óra böjtöt éltek és vízből.
|
Copeptin és a súly
Időkeret: A szűrővizsgálattól számított 1 hónapon belül
|
Hasonlítsa össze a Copeptint a BMI-vel
|
A szűrővizsgálattól számított 1 hónapon belül
|
Copeptin és a derékkörfogat
Időkeret: A szűrővizsgálattól számított 1 hónapon belül
|
Hasonlítsa össze a kopeptint a súlykörfogattal
|
A szűrővizsgálattól számított 1 hónapon belül
|
Kopeptin és vérnyomás
Időkeret: A szűrővizsgálattól számított 1 hónapon belül
|
Hasonlítsa össze a kopetint a vérnyomásmérésekkel
|
A szűrővizsgálattól számított 1 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Jensen, MD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-1160
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .