- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03254563
Копептин и неалкогольная жировая болезнь печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники: в качестве пилотного исследования исследователи наберут 30 взрослых с ожирением и НАЖБП на основании ультразвуковой эхогенности в течение 6 месяцев после включения и 30 взрослых с ожирением без НАЖБП на основании ультразвуковой эхогенности (УЗИ) для сравнения.
Визит для скрининга/посещение для исследования: Пациенты в клинике ожирения исследователя будут приглашены на исследование и дадут согласие, если они заинтересованы в скрининге. У участников будет обзор карты для их истории и физического осмотра и обзора лекарств для включения и исключения критериев. Квалифицированные участники будут приглашены на скрининговый визит, который будет запланирован в связи с лабораторными исследованиями и процедурами, выполняемыми в качестве стандарта лечения (SOC) в клинике ожирения. Во время скринингового визита, после согласия, участники будут иметь жизненно важные показатели (артериальное давление, индекс массы тела (ИМТ), окружность талии) и проведут медицинский осмотр. Лаборатории стандарта лечения (SOC) участников, включая панель липидов натощак, HbA1c (если не было сделано в течение последних 3 месяцев), комплексную метаболическую панель, титры для гепатита В и С и полный анализ крови, будут составлены вместе со следующими исследовательскими лабораториями: инсулин, глюкагон, свободные жирные кислоты, адипонектин и 24-часовой сбор мочи с кортизолом. Тем, у кого не было УЗИ брюшной полости, будет выполнено УЗИ SOC, чтобы определить статус без НАЖБП или НАЖБП. УЗИ не будет проводиться, если оно уже было сделано в течение 6 месяцев после зачисления. Все ультразвуковые исследования будут интерпретироваться одним радиологом из Университета Колорадо в Денвере, чтобы классифицировать пациента как НАЖБП или без НАЖБП, чтобы ограничить вариабельность между сканерами. Людям с НАЖБП, присутствующим на УЗИ, также будет проведено SOC Fibroscan для оценки тяжести стеатоза (на основе параметра контролируемого затухания или оценки CAP) и фиброза (на основе эластографии). Учитывая ограничения ультразвука для точного выявления значительного стеатоза, кроме случаев > 30%, исследователи дополнительно проведут Fibroscan (всем участникам, независимо от УЗИ) для оценки стеатоза, чтобы подтвердить, является ли значительный стеатоз, и сравнить уровни копептина в континууме уровня стеатоза. как часть исследовательской процедуры. Fibroscan может обнаруживать стеатоз (на основе параметра контролируемого затухания или показателя CAP) и фиброз (на основе эластографии). Было обнаружено, что FIbroscan с датчиком M имеет AUROC 0,823 для порогового значения 248 дБ/м для отсутствия стеатоза по сравнению со стеатозом (с другими пороговыми значениями 268 дБ/м между S1 и S2-S3 и 280 дБ/м между S1-S2). и болезнь S3).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Jensen, MD
- Номер телефона: 7208482650
- Электронная почта: thomas.jensen@ucdenver.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristen Nadeau, MD
- Номер телефона: (720) 777-6128
- Электронная почта: Kristen.Nadeau@childrenscolorado.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado
-
Контакт:
- Thomas Jensen, MD
- Номер телефона: 720-848-2650
-
Контакт:
- Kristen Nadeau, MD
- Номер телефона: 720-777-2855
- Электронная почта: Kristen.Nadeau@childrenscolorado.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Взрослые с ожирением (ИМТ 30-40 кг/м2) в возрасте 30-75 лет с НАЖБП на основании ультразвуковой эхогенности в течение 6 месяцев после зачисления
- Взрослые с ожирением (ИМТ 30-40 кг/м2) в возрасте 30-75 лет без НАЖБП на основании ультразвуковой эхогенности в течение 6 месяцев после зачисления
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 30-75 лет
- ИМТ 30-40
- Наличие жирной печени на УЗИ
Критерий исключения:
- Сахарный диабет (определяется по предшествующему уровню HbA1c, глюкозе натощак и/или случайной глюкозе за последние три месяца в соответствии с критериями ADA),
- Лекарства, которые, как известно, влияют на чувствительность к инсулину, например. метформин, тиазолидиндионы, системные стероиды, атипичные нейролептики),
- фибраты,
- рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2 по уравнению MDRD (11),
- Беременность,
- Кормление грудью,
- Натрий <135 мЭкв/л,
- несахарный диабет,
- Заболевание печени, отличное от НАЖБП (включая обструктивное заболевание печени),
- АЛТ или АСТ>60 МЕ/л,
- Стеатоз печени на УЗИ для группы без НАЖБП,
- Хроническая сердечная недостаточность,
- Пациенты, которые потребляют> 20 г ETOH в день,
- Пациенты, у которых была обнаружена болезнь Кушинга на основании 24-часовых результатов анализа мочи (уровень свободного кортизола в моче более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы).
- Пациент с кардиостимуляторами
- Отказ от коэнзима Q на 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ожирение с НАЖБП
Пациенты с НАЖБП по данным УЗИ
|
|
Ожирение без НАЖБП
Пациенты, у которых нет НАЖБП по данным УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение Копептина с НАЖБП и без нее
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после документально подтвержденной НАЖБП или без НАЖБП и в течение 1 недели после фибросканирования
|
Исследователи будут сравнивать уровень копептина с измерением НАЖБП на основе ультразвука и фибросканирования.
|
В течение 6 месяцев после документально подтвержденной НАЖБП или без НАЖБП и в течение 1 недели после фибросканирования
|
|
Копептин и уровень стеатоза
Временное ограничение: В течение одной недели после проведения фибросканирования
|
Сравнение оценки CAP фиброскана с уровнями копептина
|
В течение одной недели после проведения фибросканирования
|
|
Копептин и эластография печени
Временное ограничение: В течение одной недели после проведения фибросканирования
|
Сравните Копептин с эластографией печени (кПа)
|
В течение одной недели после проведения фибросканирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулинорезистентность и копептин
Временное ограничение: Тот же день, что и у этих лабораторий, после 8-часового голодания без еды и воды.
|
Изменения инсулина, глюкозы натощак, HOMA-IR, HOMA-B, адипонектина (оценка) Инсулин По сравнению с уровнем копептина
|
Тот же день, что и у этих лабораторий, после 8-часового голодания без еды и воды.
|
|
Копептин и липиды
Временное ограничение: Тот же день, что и у этих лабораторий, после 8-часового голодания без еды и воды.
|
Сравните уровень копептина с холестерином и свободными жирными кислотами
|
Тот же день, что и у этих лабораторий, после 8-часового голодания без еды и воды.
|
|
Копептин и ферменты печени
Временное ограничение: Тот же день, что и у этих лабораторий, после 8-часового голодания без еды и воды.
|
Сравните копептин и ферменты печени.
|
Тот же день, что и у этих лабораторий, после 8-часового голодания без еды и воды.
|
|
Копептин и вес
Временное ограничение: В течение 1 месяца после скринингового визита
|
Сравните Копептин с ИМТ
|
В течение 1 месяца после скринингового визита
|
|
Копептин и окружность талии
Временное ограничение: В течение 1 месяца после скринингового визита
|
Сравните копептин с массой окружности
|
В течение 1 месяца после скринингового визита
|
|
Копептин и кровяное давление
Временное ограничение: В течение 1 месяца после скринингового визита
|
Сравните копетин с измерениями артериального давления
|
В течение 1 месяца после скринингового визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Jensen, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-1160
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .