和肽素与非酒精性脂肪肝
研究概览
地位
条件
详细说明
参与者:作为一项试点研究,研究人员将在入组后 6 个月内招募 30 名基于超声回声性的 NAFLD 肥胖成人,以及基于超声 (US) 回声性的 30 名非 NAFLD 肥胖成人进行比较。
筛选访视/研究访视:如果对筛选感兴趣,将就研究与研究者肥胖诊所的患者接洽并同意。 参与者将对其病史和体格检查进行图表审查,并根据纳入和排除标准进行药物审查。 合格的参与者将被邀请进行筛选访问,该访问将与肥胖诊所中作为护理标准 (SOC) 执行的实验室和程序一起安排。 在筛选访问时,在征得同意后,参与者将进行生命体征(血压、体重指数 (BMI)、腰围)和体格检查。 参与者的护理标准 (SOC) 实验室包括空腹血脂、HbA1c(除非在过去 3 个月内完成)、综合代谢组、乙型和丙型肝炎滴度和全血细胞计数,以及以下研究实验室:胰岛素、胰高血糖素、游离脂肪酸、脂联素和 24 小时尿皮质醇收集。 那些没有进行腹部超声检查的人将进行 SOC 超声检查以描述非 NAFLD 或 NAFLD 状态。 如果已经在注册后 6 个月内完成,则不会执行 US。 所有超声研究将由科罗拉多大学丹佛分校的一名放射科医生进行解读,将患者分类为 NAFLD 或非 NAFLD,以限制读者间的差异。 美国出现 NAFLD 的患者也将进行 SOC 纤维扫描,以评估脂肪变性(基于受控衰减参数或 CAP 评分)和纤维化(基于弹性成像)的严重程度。 鉴于超声在准确检测显着脂肪变性方面的局限性,除非 >30%,研究人员将另外进行纤维扫描(所有参与者,无论美国如何)以评估脂肪变性,以确认是否显着脂肪变性并比较和肽素水平在连续的脂肪变性水平上作为研究程序的一部分。 Fibroscan 可以检测脂肪变性(基于受控衰减参数或 CAP 评分)和纤维化(基于弹性成像)。 已发现具有 M 探头的 FIbroscan 具有 AUROC 0.823,对于无脂肪变性和脂肪变性的 248 dB/m 截止值(其他截止值在 S1 和 S2-S3 之间为 268 dB/m,在 S1-S2 之间为 280 dB/m和 S3 疾病)。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Thomas Jensen, MD
- 电话号码:7208482650
- 邮箱:thomas.jensen@ucdenver.edu
研究联系人备份
- 姓名:Kristen Nadeau, MD
- 电话号码:(720) 777-6128
- 邮箱:Kristen.Nadeau@childrenscolorado.org
学习地点
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado
-
接触:
- Thomas Jensen, MD
- 电话号码:720-848-2650
-
接触:
- Kristen Nadeau, MD
- 电话号码:720-777-2855
- 邮箱:Kristen.Nadeau@childrenscolorado.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
- 根据入组后 6 个月内的超声回声性,患有 NAFLD 的 30-75 岁肥胖成人(BMI 30-40 kg/m2)
- 年龄在 30-75 岁之间的肥胖成人(BMI 30-40 kg/m2)在入组后 6 个月内根据超声回声无 NAFLD
描述
纳入标准:
- 30-75岁的患者
- 体重指数 30-40
- 超声检查发现脂肪肝
排除标准:
- 糖尿病(根据 ADA 标准,由先前的 HbA1c、空腹血糖和/或最近三个月的随机血糖确定),
- 已知会影响胰岛素敏感性的药物,例如 二甲双胍、噻唑烷二酮类、全身性类固醇、非典型抗精神病药)
- 贝特类,
- eGFR <45 毫升/分钟/1.73 平方米 由MDRD方程(11),
- 怀孕,
- 母乳喂养,
- 钠 <135 mEq/L,
- 尿崩症,
- NAFLD以外的肝病(包括阻塞性肝病),
- ALT 或 AST>60 IU/L,
- 非 NAFLD 组的超声肝脂肪变性,
- 充血性心力衰竭,
- 每天消耗 >20g ETOH 的患者,
- 根据 24 小时尿液结果(尿液游离皮质醇 > 正常上限的 2 倍),发现患者患有库欣病。
- 带心脏起搏器的病人
- 停用辅酶 Q 6 个月。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
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肥胖伴 NAFLD
根据超声检查患有 NAFLD 的患者
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没有 NAFLD 的肥胖
根据超声检查没有 NAFLD 的患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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和肽素有无 NAFLD 的比较
大体时间:在记录的 NAFLD 或非 NAFLD 的 6 个月内和纤维扫描后的 1 周内
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研究人员将和肽素水平与基于超声和纤维扫描的 NAFLD 测量值进行比较。
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在记录的 NAFLD 或非 NAFLD 的 6 个月内和纤维扫描后的 1 周内
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和肽素和脂肪变性水平
大体时间:进行纤维扫描后一周内
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Fibroscan 的 CAP 评分与和肽素水平的比较
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进行纤维扫描后一周内
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和肽素与肝脏弹性成像
大体时间:进行纤维扫描后一周内
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比较和肽素与肝脏弹性成像 (kPa)
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进行纤维扫描后一周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素抵抗和和肽素
大体时间:在禁食和饮水 8 小时后,与这些实验室的同一天。
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胰岛素、空腹血糖、HOMA-IR、HOMA-B、脂联素估计的变化 胰岛素与和肽素水平相比
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在禁食和饮水 8 小时后,与这些实验室的同一天。
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和肽素和脂质
大体时间:在禁食和饮水 8 小时后,与这些实验室的同一天。
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将和肽素水平与胆固醇和游离脂肪酸进行比较
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在禁食和饮水 8 小时后,与这些实验室的同一天。
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和肽素和肝酶
大体时间:在禁食和饮水 8 小时后,与这些实验室的同一天。
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比较肽素和肝酶
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在禁食和饮水 8 小时后,与这些实验室的同一天。
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和肽素与体重
大体时间:筛查访视后 1 个月内
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将和肽素与 BMI 进行比较
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筛查访视后 1 个月内
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和肽素与腰围
大体时间:筛查访视后 1 个月内
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比较和肽素与体重周长
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筛查访视后 1 个月内
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和肽素与血压
大体时间:筛查访视后 1 个月内
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将 copetin 与血压测量值进行比较
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筛查访视后 1 个月内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Thomas Jensen, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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非酒精性脂肪肝的临床试验
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago尚未招聘
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice招聘中
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Universidad VeracruzanaNational Council of Science and Technology, Mexico; Instituto de Seguridad y Servicios Sociales...完全的
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Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaServicio Cántabro de Salud未知非酒精性脂肪肝(NAFLD)