- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03254563
Kopeptiini ja alkoholiton rasvamaksatauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat: Pilottitutkimuksena tutkijat rekrytoivat vertailua varten 30 lihavaa aikuista, joilla on NAFLD ultraäänen kaikugeenisyyden perusteella 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, ja 30 lihavaa aikuista, joilla ei ole NAFLD:tä ultraäänen (US) kaikugeenisyyden perusteella.
Seulontakäynti/tutkimuskäynti: Tutkijan liikalihavuusklinikalla oleviin potilaisiin otetaan yhteyttä tutkimuksessa ja he saavat suostumuksensa, jos he ovat kiinnostuneita seulonnasta. Osallistujat saavat kaavion historian ja fyysisen kokeen sekä lääkitysarvioinnin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien osalta. Pätevät osallistujat kutsutaan seulontakäynnille, joka suunnitellaan liikalihavuusklinikan laboratorioiden ja toimenpiteiden kanssa, jotka suoritetaan standardihoitona (SOC). Seulontakäynnillä osallistujille tehdään suostumuksensa jälkeen elintärkeät tiedot (verenpaine, painoindeksi (BMI), vyötärön ympärysmitta) ja fyysinen tutkimus. Osallistujien Standard of Care (SOC) -laboratoriot, mukaan lukien paastolipidipaneeli, HbA1c (ellei sitä ole tehty viimeisen 3 kuukauden aikana), kattava aineenvaihduntapaneeli, hepatiitti b- ja c-tiitterit ja täydellinen verenkuva sekä seuraavat tutkimuslaboratoriot: insuliini, glukagoni, vapaat rasvahapot, adiponektiini ja 24 tunnin virtsan kortisolikokoelma. Niille, joille ei ole tehty vatsan usa-tutkimusta, tehdään SOC US-testi, joka määrittää ei-NAFLD- tai NAFLD-tilan. USA:ta ei suoriteta, jos se on jo tehty 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. Yksi Colorado Denverin yliopiston radiologi tulkitsee kaikki ultraäänitutkimukset ja luokittelee potilaan NAFLD:ksi tai ei-NAFLD:ksi lukijoiden välisen vaihtelun rajoittamiseksi. Niille, joilla on NAFLD:tä Yhdysvalloissa, tehdään myös SOC Fibroscan arvioidakseen steatoosin (kontrolloidun vaimennusparametrin tai CAP-pisteen perusteella) ja fibroosin (elalastografian perusteella) vaikeusastetta. Koska ultraäänellä on rajoituksia merkittävän steatoosin tarkkaan havaitsemiseen, ellei yli 30 %, tutkijat suorittavat lisäksi Fibroscanin (kaikki osallistujat USA:sta riippumatta) steatoosin arvioimiseksi varmistaakseen, onko kyseessä merkittävä rasvoittuminen, ja vertaillakseen kopeptiinitasoja steatoositason jatkumossa. osana tutkimusmenettelyä. Fibroscan voi havaita steatoosin (kontrolloidun vaimennusparametrin tai CAP-pisteen perusteella) ja fibroosin (elastografian perusteella). M-koettimella varustetun FIbroscanin AUROC-arvon on todettu olevan 0,823 248 dB/m:n raja-arvolla ilman rasvaa vastaan steatoosiin (muilla raja-arvoilla 268 dB/m välillä S1 ja S2-S3 ja 280 dB/m välillä S1-S2 ja S3-sairaus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Jensen, MD
- Puhelinnumero: 7208482650
- Sähköposti: thomas.jensen@ucdenver.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristen Nadeau, MD
- Puhelinnumero: (720) 777-6128
- Sähköposti: Kristen.Nadeau@childrenscolorado.org
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Jensen, MD
- Puhelinnumero: 720-848-2650
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristen Nadeau, MD
- Puhelinnumero: 720-777-2855
- Sähköposti: Kristen.Nadeau@childrenscolorado.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Liikalihavat aikuiset (BMI 30-40 kg/m2), iältään 30-75 vuotta, joilla on NAFLD ultraääniehogeenisyyden perusteella 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Liikalihavat aikuiset (BMI 30-40 kg/m2) 30-75-vuotiaat ilman NAFLD:tä ultraääniehogeenisyyden perusteella 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 30-75-vuotiaat
- BMI 30-40
- Rasvamaksan esiintyminen ultraäänessä
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus (määritetty aikaisemman HbA1c:n, paastoglukoosin ja/tai satunnaisen glukoosin perusteella viimeisen kolmen kuukauden aikana ADA-kriteerien mukaan),
- Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan insuliiniherkkyyteen, esim. metformiini, tiatsolidiinidionit, systeemiset steroidit, epätyypilliset psykoosilääkkeet),
- Fibraatit,
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2 MDRD-yhtälön mukaan(11),
- Raskaus,
- Imetys,
- natrium <135 mekv/l,
- Diabetes insipidus,
- muu maksasairaus kuin NAFLD (mukaan lukien obstruktiivinen maksasairaus),
- ALT tai AST > 60 IU/l,
- Maksan steatoosi ultraäänellä ei-NAFLD-ryhmälle,
- Sydämen vajaatoiminta,
- Potilaat, jotka kuluttavat yli 20 g ETOH:ta päivässä,
- Potilailla todettiin Cushingin tauti 24 tunnin virtsatulosten perusteella (virtsaton kortisoli > 2x normaalin yläraja).
- Potilaalla on sydämentahdistin
- Pois koentsyymi Q:sta 6 kuukauden ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lihava NAFLD:n kanssa
Potilaat, joilla on ultraäänitutkimukseen perustuva NAFLD
|
|
Liikalihava ilman NAFLD:tä
Potilaat, joilla ei ole ultraäänitutkimuksen perusteella NAFLD:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Copeptinin vertailu NAFLD:n kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä dokumentoidusta NAFLD:stä tai ei-NAFLD:stä ja 1 viikon sisällä fibroskannasta
|
Tutkijat vertaavat kopeptiinin tasoa NAFLD:n mittaukseen ultraäänen ja fibroskaanin perusteella.
|
6 kuukauden sisällä dokumentoidusta NAFLD:stä tai ei-NAFLD:stä ja 1 viikon sisällä fibroskannasta
|
|
Kopeptiini ja steatoosin taso
Aikaikkuna: Viikon sisällä fibroskannan suorittamisesta
|
Fibroscanin CAP-pisteiden vertailu kopeptiinitasoihin
|
Viikon sisällä fibroskannan suorittamisesta
|
|
Copeptin ja maksan elastografia
Aikaikkuna: Viikon sisällä fibroskannan suorittamisesta
|
Vertaa Copeptinia maksan elastografiaan (kPa)
|
Viikon sisällä fibroskannan suorittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi ja kopeptiini
Aikaikkuna: Samana päivänä kuin näissä laboratorioissa 8 tunnin paaston jälkeen ruoasta ja vedestä.
|
Muutokset insuliinissa, paastoglukoosissa, HOMA-IR, HOMA-B, adiponektiinin arvioitu Insuliini verrattuna kopeptiinitasoon
|
Samana päivänä kuin näissä laboratorioissa 8 tunnin paaston jälkeen ruoasta ja vedestä.
|
|
Kopeptiini ja lipidit
Aikaikkuna: Samana päivänä kuin näissä laboratorioissa 8 tunnin paaston jälkeen ruoasta ja vedestä.
|
Vertaa kopeptiinitasoa kolesteroliin ja vapaisiin rasvahappoihin
|
Samana päivänä kuin näissä laboratorioissa 8 tunnin paaston jälkeen ruoasta ja vedestä.
|
|
Kopeptiini ja maksaentsyymit
Aikaikkuna: Samana päivänä kuin näissä laboratorioissa 8 tunnin paaston jälkeen ruoasta ja vedestä.
|
Vertaa kopeptiiniä ja maksaentsyymejä
|
Samana päivänä kuin näissä laboratorioissa 8 tunnin paaston jälkeen ruoasta ja vedestä.
|
|
Kopeptiini ja paino
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
|
Vertaa Copeptiiniä BMI:hen
|
1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
|
|
Copeptin ja vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
|
Vertaa kopeptiiniä painon ympärysmittaan
|
1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
|
|
Kopeptiini ja verenpaine
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
|
Vertaa kopetiinia verenpainemittauksiin
|
1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Jensen, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-1160
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NAFLD
-
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityRekrytointiNAFLD ja NASH | NAFLD (ei-alkoholiperäinen rasvamaksatauti) | NAFLD KirroosiKiina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteValmis
-
Ziv HospitalTuntematon
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaNAFLD | Ruokavaliotapa
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensValmis
-
Justin RyderEi vielä rekrytointiaNAFLD | Alkoholiton rasvamaksasairaus | Lasten NAFLDYhdysvallat
-
University of OxfordRekrytointiNAFLD | Ravintoaine; YlimääräinenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Livivos, Inc...RekrytointiNAFLD | Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) | MASLD | MASLD (Metabolismitoimintahäiriöön liittyvä rasvamaksatauti)Yhdysvallat
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesValmisOletettu NAFLDYhdysvallat