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Copeptine et stéatose hépatique non alcoolique

9 février 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
La copeptine, un marqueur de substitution de la vasopressine, s'est avérée élevée dans les troubles métaboliques, notamment l'obésité et le diabète, qui sont des troubles associés à la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), et suggèrent donc un rôle potentiel de la vasopressine dans la pathogenèse de la NAFLD. Les enquêteurs ont l'intention d'étudier s'il existe une association de la vasopressine avec la présence et la gravité de la NAFLD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Participants : En tant qu'étude pilote, les enquêteurs recruteront 30 adultes obèses atteints de NAFLD sur la base de l'échogénicité échographique dans les 6 mois suivant l'inscription, et 30 adultes obèses sans NAFLD sur la base de l'échogénicité échographique (US) à des fins de comparaison.

Visite de dépistage/visite d'étude : les patients de la clinique d'obésité de l'investigateur seront approchés au sujet de l'étude et consentiront s'ils sont intéressés par le dépistage. Les participants auront un examen de leur dossier pour leurs antécédents et un examen physique et un examen des médicaments pour les critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants qualifiés seront invités à une visite de dépistage qui sera planifiée en collaboration avec les laboratoires et les procédures effectuées en tant que norme de soins (SOC) dans la clinique de l'obésité. Lors de la visite de dépistage, après consentement, les participants auront des signes vitaux (tension artérielle, indice de masse corporelle (IMC), tour de taille) et un examen physique effectué. Les laboratoires Standard of Care (SOC) des participants, y compris le panel lipidique à jeun, l'HbA1c (sauf si effectué au cours des 3 derniers mois), le panel métabolique complet, les titres d'hépatite b et c et la numération globulaire complète, ainsi que les laboratoires de recherche suivants : insuline, glucagon, acides gras libres, adiponectine et une collection de cortisol urinaire de 24 heures. Ceux qui n'ont pas eu d'échographie abdominale subiront une échographie SOC pour délimiter le statut non-NAFLD ou NAFLD. L'échographie ne sera pas effectuée si elle a déjà été effectuée dans les 6 mois suivant l'inscription. Toutes les études échographiques seront interprétées par un radiologue de l'Université du Colorado à Denver pour classer le patient comme NAFLD ou non-NAFLD afin de limiter la variabilité inter-lecteurs. Les personnes atteintes de NAFLD présentes aux États-Unis subiront également un fibroscan SOC pour évaluer la gravité de la stéatose (basée sur le paramètre d'atténuation contrôlée ou le score CAP) et la fibrose (basée sur l'élastographie). Compte tenu des limites de l'échographie pour détecter avec précision une stéatose significative à moins que> 30%, les enquêteurs effectueront en outre un Fibroscan (tous les participants indépendamment des États-Unis) pour évaluer la stéatose, afin de confirmer si une stéatose significative et de comparer les niveaux de copeptine sur un continuum de niveau de stéatose dans le cadre d'une démarche de recherche. Fibroscan peut détecter la stéatose (basée sur le paramètre d'atténuation contrôlée ou score CAP) et la fibrose (basée sur l'élastographie). FIbroscan avec sonde M s'est avéré avoir AUROC 0,823 pour un seuil de valeur de 248 dB/m pour l'absence de stéatose par rapport à la stéatose (avec d'autres seuils à 268 dB/m entre S1 et S2-S3 et 280 dB/m entre S1-S2 et maladie S3).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado
        • Contact:
          • Thomas Jensen, MD
          • Numéro de téléphone: 720-848-2650
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  1. Adultes obèses (IMC de 30 à 40 kg/m2) âgés de 30 à 75 ans avec NAFLD selon l'échogénicité des ultrasons dans les 6 mois suivant l'inscription
  2. Adultes obèses (IMC de 30 à 40 kg/m2) âgés de 30 à 75 ans sans NAFLD selon l'échogénicité des ultrasons dans les 6 mois suivant l'inscription

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 30 à 75 ans
  2. IMC 30-40
  3. Présence de stéatose hépatique à l'échographie

Critère d'exclusion:

  1. Diabète sucré (déterminé par l'HbA1c antérieure, la glycémie à jeun et/ou la glycémie aléatoire au cours des trois derniers mois selon les critères de l'ADA),
  2. Médicaments connus pour affecter la sensibilité à l'insuline, par ex. metformine, thiazolidinediones, stéroïdes systémiques, antipsychotiques atypiques),
  3. les fibrates,
  4. DFGe <45 ml/min/1,73 m2 par l'équation MDRD(11),
  5. Grossesse,
  6. Allaitement maternel,
  7. Sodium <135 mEq/L,
  8. Diabète insipide,
  9. Maladie hépatique autre que NAFLD (y compris maladie hépatique obstructive),
  10. ALT ou AST > 60 UI/L,
  11. Stéatose hépatique à l'échographie pour le groupe non NAFLD,
  12. Insuffisance cardiaque congestive,
  13. Les patients qui consomment> 20 g d'ETOH par jour,
  14. Patients atteints de la maladie de Cushing sur la base des résultats d'urine de 24 heures (cortisol libre dans l'urine> 2x la limite supérieure de la normale).
  15. Patient avec stimulateur cardiaque
  16. Hors coenzyme Q pendant 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Obèse avec NAFLD
Les patients qui ont NAFLD basé sur l'échographie
Obèse sans NAFLD
Patients qui n'ont pas de NAFLD selon l'échographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la Copeptine avec et sans NAFLD
Délai: Dans les 6 mois d'une NAFLD documentée ou non-NAFLD et dans la semaine suivant le fibroscan
Les enquêteurs compareront le niveau de copeptine avec la mesure de la NAFLD basée sur l'échographie et le fibroscan.
Dans les 6 mois d'une NAFLD documentée ou non-NAFLD et dans la semaine suivant le fibroscan
Copeptine et niveau de stéatose
Délai: Dans la semaine suivant la réalisation du fibroscan
Comparaison du score CAP du fibroscan aux niveaux de copeptine
Dans la semaine suivant la réalisation du fibroscan
Copeptine et élastographie hépatique
Délai: Dans la semaine suivant la réalisation du fibroscan
Comparer la copeptine à l'élastographie hépatique (kPa)
Dans la semaine suivant la réalisation du fibroscan

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline et copeptine
Délai: Le même jour que ces laboratoires après 8 heures de jeûne sans nourriture ni eau.
Changements dans l'insuline, la glycémie à jeun, HOMA-IR, HOMA-B, adiponectine estimée Insuline Par rapport au niveau de copeptine
Le même jour que ces laboratoires après 8 heures de jeûne sans nourriture ni eau.
Copeptine et lipides
Délai: Le même jour que ces laboratoires après 8 heures de jeûne sans nourriture ni eau.
Comparer le niveau de copeptine au cholestérol et aux acides gras libres
Le même jour que ces laboratoires après 8 heures de jeûne sans nourriture ni eau.
Copeptine et enzymes hépatiques
Délai: Le même jour que ces laboratoires après 8 heures de jeûne sans nourriture ni eau.
Comparer la copeptine et les enzymes hépatiques
Le même jour que ces laboratoires après 8 heures de jeûne sans nourriture ni eau.
Copeptine et poids
Délai: Dans le mois suivant la visite de dépistage
Comparer la copeptine à l'IMC
Dans le mois suivant la visite de dépistage
La copeptine et le tour de taille
Délai: Dans le mois suivant la visite de dépistage
Comparer la copeptine à la circonférence du poids
Dans le mois suivant la visite de dépistage
Copeptine et tension artérielle
Délai: Dans le mois suivant la visite de dépistage
Comparer la copétine aux mesures de la pression artérielle
Dans le mois suivant la visite de dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Jensen, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Première publication (Réel)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-1160

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NAFLD

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