- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03254563
Copeptine et stéatose hépatique non alcoolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Participants : En tant qu'étude pilote, les enquêteurs recruteront 30 adultes obèses atteints de NAFLD sur la base de l'échogénicité échographique dans les 6 mois suivant l'inscription, et 30 adultes obèses sans NAFLD sur la base de l'échogénicité échographique (US) à des fins de comparaison.
Visite de dépistage/visite d'étude : les patients de la clinique d'obésité de l'investigateur seront approchés au sujet de l'étude et consentiront s'ils sont intéressés par le dépistage. Les participants auront un examen de leur dossier pour leurs antécédents et un examen physique et un examen des médicaments pour les critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants qualifiés seront invités à une visite de dépistage qui sera planifiée en collaboration avec les laboratoires et les procédures effectuées en tant que norme de soins (SOC) dans la clinique de l'obésité. Lors de la visite de dépistage, après consentement, les participants auront des signes vitaux (tension artérielle, indice de masse corporelle (IMC), tour de taille) et un examen physique effectué. Les laboratoires Standard of Care (SOC) des participants, y compris le panel lipidique à jeun, l'HbA1c (sauf si effectué au cours des 3 derniers mois), le panel métabolique complet, les titres d'hépatite b et c et la numération globulaire complète, ainsi que les laboratoires de recherche suivants : insuline, glucagon, acides gras libres, adiponectine et une collection de cortisol urinaire de 24 heures. Ceux qui n'ont pas eu d'échographie abdominale subiront une échographie SOC pour délimiter le statut non-NAFLD ou NAFLD. L'échographie ne sera pas effectuée si elle a déjà été effectuée dans les 6 mois suivant l'inscription. Toutes les études échographiques seront interprétées par un radiologue de l'Université du Colorado à Denver pour classer le patient comme NAFLD ou non-NAFLD afin de limiter la variabilité inter-lecteurs. Les personnes atteintes de NAFLD présentes aux États-Unis subiront également un fibroscan SOC pour évaluer la gravité de la stéatose (basée sur le paramètre d'atténuation contrôlée ou le score CAP) et la fibrose (basée sur l'élastographie). Compte tenu des limites de l'échographie pour détecter avec précision une stéatose significative à moins que> 30%, les enquêteurs effectueront en outre un Fibroscan (tous les participants indépendamment des États-Unis) pour évaluer la stéatose, afin de confirmer si une stéatose significative et de comparer les niveaux de copeptine sur un continuum de niveau de stéatose dans le cadre d'une démarche de recherche. Fibroscan peut détecter la stéatose (basée sur le paramètre d'atténuation contrôlée ou score CAP) et la fibrose (basée sur l'élastographie). FIbroscan avec sonde M s'est avéré avoir AUROC 0,823 pour un seuil de valeur de 248 dB/m pour l'absence de stéatose par rapport à la stéatose (avec d'autres seuils à 268 dB/m entre S1 et S2-S3 et 280 dB/m entre S1-S2 et maladie S3).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Jensen, MD
- Numéro de téléphone: 7208482650
- E-mail: thomas.jensen@ucdenver.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kristen Nadeau, MD
- Numéro de téléphone: (720) 777-6128
- E-mail: Kristen.Nadeau@childrenscolorado.org
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado
-
Contact:
- Thomas Jensen, MD
- Numéro de téléphone: 720-848-2650
-
Contact:
- Kristen Nadeau, MD
- Numéro de téléphone: 720-777-2855
- E-mail: Kristen.Nadeau@childrenscolorado.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Adultes obèses (IMC de 30 à 40 kg/m2) âgés de 30 à 75 ans avec NAFLD selon l'échogénicité des ultrasons dans les 6 mois suivant l'inscription
- Adultes obèses (IMC de 30 à 40 kg/m2) âgés de 30 à 75 ans sans NAFLD selon l'échogénicité des ultrasons dans les 6 mois suivant l'inscription
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 30 à 75 ans
- IMC 30-40
- Présence de stéatose hépatique à l'échographie
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré (déterminé par l'HbA1c antérieure, la glycémie à jeun et/ou la glycémie aléatoire au cours des trois derniers mois selon les critères de l'ADA),
- Médicaments connus pour affecter la sensibilité à l'insuline, par ex. metformine, thiazolidinediones, stéroïdes systémiques, antipsychotiques atypiques),
- les fibrates,
- DFGe <45 ml/min/1,73 m2 par l'équation MDRD(11),
- Grossesse,
- Allaitement maternel,
- Sodium <135 mEq/L,
- Diabète insipide,
- Maladie hépatique autre que NAFLD (y compris maladie hépatique obstructive),
- ALT ou AST > 60 UI/L,
- Stéatose hépatique à l'échographie pour le groupe non NAFLD,
- Insuffisance cardiaque congestive,
- Les patients qui consomment> 20 g d'ETOH par jour,
- Patients atteints de la maladie de Cushing sur la base des résultats d'urine de 24 heures (cortisol libre dans l'urine> 2x la limite supérieure de la normale).
- Patient avec stimulateur cardiaque
- Hors coenzyme Q pendant 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Obèse avec NAFLD
Les patients qui ont NAFLD basé sur l'échographie
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Obèse sans NAFLD
Patients qui n'ont pas de NAFLD selon l'échographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la Copeptine avec et sans NAFLD
Délai: Dans les 6 mois d'une NAFLD documentée ou non-NAFLD et dans la semaine suivant le fibroscan
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Les enquêteurs compareront le niveau de copeptine avec la mesure de la NAFLD basée sur l'échographie et le fibroscan.
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Dans les 6 mois d'une NAFLD documentée ou non-NAFLD et dans la semaine suivant le fibroscan
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Copeptine et niveau de stéatose
Délai: Dans la semaine suivant la réalisation du fibroscan
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Comparaison du score CAP du fibroscan aux niveaux de copeptine
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Dans la semaine suivant la réalisation du fibroscan
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Copeptine et élastographie hépatique
Délai: Dans la semaine suivant la réalisation du fibroscan
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Comparer la copeptine à l'élastographie hépatique (kPa)
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Dans la semaine suivant la réalisation du fibroscan
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résistance à l'insuline et copeptine
Délai: Le même jour que ces laboratoires après 8 heures de jeûne sans nourriture ni eau.
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Changements dans l'insuline, la glycémie à jeun, HOMA-IR, HOMA-B, adiponectine estimée Insuline Par rapport au niveau de copeptine
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Le même jour que ces laboratoires après 8 heures de jeûne sans nourriture ni eau.
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Copeptine et lipides
Délai: Le même jour que ces laboratoires après 8 heures de jeûne sans nourriture ni eau.
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Comparer le niveau de copeptine au cholestérol et aux acides gras libres
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Le même jour que ces laboratoires après 8 heures de jeûne sans nourriture ni eau.
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Copeptine et enzymes hépatiques
Délai: Le même jour que ces laboratoires après 8 heures de jeûne sans nourriture ni eau.
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Comparer la copeptine et les enzymes hépatiques
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Le même jour que ces laboratoires après 8 heures de jeûne sans nourriture ni eau.
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Copeptine et poids
Délai: Dans le mois suivant la visite de dépistage
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Comparer la copeptine à l'IMC
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Dans le mois suivant la visite de dépistage
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La copeptine et le tour de taille
Délai: Dans le mois suivant la visite de dépistage
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Comparer la copeptine à la circonférence du poids
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Dans le mois suivant la visite de dépistage
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Copeptine et tension artérielle
Délai: Dans le mois suivant la visite de dépistage
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Comparer la copétine aux mesures de la pression artérielle
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Dans le mois suivant la visite de dépistage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Jensen, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-1160
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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