Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Copeptin och icke-alkoholisk fettleversjukdom

9 februari 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Copeptin, en surrogatmarkör för vasopressin, har visat sig vara förhöjd vid metabola störningar inklusive fetma och diabetes, vilka är sjukdomar som båda är associerade med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), och därför tyder på en potentiell roll för vasopressin i patogenesen av NAFLD. Utredarna avser att undersöka om det finns ett samband mellan vasopressin och förekomsten och svårighetsgraden av NAFLD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagare: Som en pilotstudie kommer utredarna att rekrytera 30 överviktiga vuxna med NAFLD baserat på ultraljudsekogenicitet inom 6 månader efter inskrivningen, och 30 överviktiga vuxna utan NAFLD baserat på ultraljud (US) ekogenicitet för jämförelse.

Screeningbesök/Studiebesök: Patienter på utredarens fetmaklinik kommer att kontaktas om studien och ge sitt samtycke om de är intresserade av screeningen. Deltagarna kommer att ha en kartgranskning för sin historia och fysiska undersökning och läkemedelsgenomgång för inklusions- och exkluderingskriterier. Kvalificerade deltagare kommer att bjudas in till ett screeningbesök som ska schemaläggas i samband med de laborationer och procedurer som utförs som Standard of Care (SOC) på fetmakliniken. Vid screeningbesöket, efter samtycke, kommer deltagarna att få vitals (blodtryck, Body Mass Index (BMI), midjemått) och en fysisk undersökning utförd. Deltagarnas Standard of Care-labb (SOC) inklusive fastande lipidpanel, HbA1c (om det inte gjorts inom de senaste 3 månaderna), omfattande metabolisk panel, titrar för hepatit b och c och fullständigt blodvärde kommer att ritas, tillsammans med följande forskningslabb: insulin, glukagon, fria fettsyror, adiponectin och en 24-timmars urinkortisoluppsamling. De som inte har haft en buk-US kommer att få en SOC US utförd för att avgränsa icke-NAFLD- eller NAFLD-status. US kommer inte att utföras om det redan är gjort inom 6 månader efter registreringen. Alla ultraljudsstudier kommer att tolkas av en radiolog vid University of Colorado Denver för att kategorisera patienten som NAFLD eller icke-NAFLD för att begränsa variabiliteten mellan läsarna. De med NAFLD närvarande i USA kommer också att få en SOC Fibroscan gjord för att bedöma svårighetsgraden av steatos (baserat på Controlled Attenuation Parameter eller CAP Score) och fibros (baserat på elastografi). Med tanke på ultraljuds begränsningar för att exakt detektera signifikant steatos om inte >30 %, kommer utredarna dessutom att utföra Fibroscan (alla deltagare oavsett USA) för att bedöma steatos, för att bekräfta om signifikant steatos och jämföra kopeptinnivåer på ett kontinuum av nivån av steatos som en del av forskningsförfarandet. Fibroscan kan upptäcka steatos (baserat på Controlled Attenuation Parameter eller CAP Score) och fibros (baserat på elastografi). FIbroscan med M-sond har visat sig ha AUROC 0,823 för ett gränsvärde på 248 dB/m för ingen steatos vs steatos (med andra gränsvärden vid 268 dB/m mellan S1 och S2-S3 och 280 dB/m mellan S1-S2 och S3-sjukdom).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Överviktiga vuxna (BMI 30-40 kg/m2) i åldern 30-75 år med NAFLD baserat på ultraljudsekogenicitet inom 6 månader efter inskrivning
  2. Överviktiga vuxna (BMI 30-40 kg/m2) i åldern 30-75 år utan NAFLD baserat på ultraljudsekogenicitet inom 6 månader efter inskrivning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 30-75
  2. BMI 30-40
  3. Förekomst av fettlever på ultraljud

Exklusions kriterier:

  1. Diabetes mellitus (bestäms av tidigare HbA1c, fasteglukos och/eller slumpmässigt glukos under de senaste tre månaderna enligt ADA-kriterier),
  2. Läkemedel som är känt för att påverka insulinkänsligheten t.ex. metformin, tiazolidindioner, systemiska steroider, atypiska antipsykotika),
  3. Fibrater,
  4. eGFR <45 ml/min/1,73m2 genom MDRD ekvation(11),
  5. Graviditet,
  6. Amning,
  7. Natrium <135 mEq/L,
  8. Diabetes insipidus,
  9. annan leversjukdom än NAFLD (inklusive obstruktiv leversjukdom),
  10. ALT eller AST>60 IE/L,
  11. Hepatisk steatos på ultraljud för icke-NAFLD-gruppen,
  12. Hjärtsvikt,
  13. Patienter som konsumerar >20g ETOH om dagen,
  14. Patienter som befunnits ha Cushings sjukdom baserat på 24-timmars urinresultat (urinfritt kortisol >2x övre normalgräns).
  15. Patienter med pacemaker
  16. Avstängd från Coenzym Q i 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Överviktiga med NAFLD
Patienter som har NAFLD baserat på ultraljud
Överviktiga utan NAFLD
Patienter som inte har NAFLD baserat på ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av Copeptin med och utan NAFLD
Tidsram: Inom 6 månader efter dokumenterad NAFLD eller icke-NAFLD och inom 1 vecka efter fibroskanning
Utredarna kommer att jämföra nivån av copeptin med mätningen av NAFLD baserat på ultraljud och fibroscan.
Inom 6 månader efter dokumenterad NAFLD eller icke-NAFLD och inom 1 vecka efter fibroskanning
Copeptin och nivån av steatos
Tidsram: Inom en vecka efter att fibroskan utförts
Jämförelse av CAP-poäng för fibroscan- till copeptinnivåer
Inom en vecka efter att fibroskan utförts
Copeptin och leverelastografi
Tidsram: Inom en vecka efter att fibroskan utförts
Jämför Copeptin med leverelastografi (kPa)
Inom en vecka efter att fibroskan utförts

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinresistens och kopeptin
Tidsram: Samma dag som dessa labb efter 8 timmars fasta från mat och vatten.
Förändringar i insulin, fasteglukos, HOMA-IR, HOMA-B, uppskattat adiponektin Insulin Jämfört med copeptinnivå
Samma dag som dessa labb efter 8 timmars fasta från mat och vatten.
Copeptin och Lipider
Tidsram: Samma dag som dessa labb efter 8 timmars fasta från mat och vatten.
Jämför copeptinnivån med kolesterol och fria fettsyror
Samma dag som dessa labb efter 8 timmars fasta från mat och vatten.
Copeptin och leverenzymer
Tidsram: Samma dag som dessa labb efter 8 timmars fasta från mat och vatten.
Jämför copeptin och leverenzymer
Samma dag som dessa labb efter 8 timmars fasta från mat och vatten.
Copeptin och vikt
Tidsram: Inom 1 månad efter screeningbesöket
Jämför Copeptin med BMI
Inom 1 månad efter screeningbesöket
Copeptin och midjeomkrets
Tidsram: Inom 1 månad efter screeningbesöket
Jämför copeptin med viktomkrets
Inom 1 månad efter screeningbesöket
Copeptin och blodtryck
Tidsram: Inom 1 månad efter screeningbesöket
Jämför copetin med mätningar av blodtryck
Inom 1 månad efter screeningbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Jensen, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17-1160

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NAFLD

Prenumerera