- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03254563
Copeptin och icke-alkoholisk fettleversjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagare: Som en pilotstudie kommer utredarna att rekrytera 30 överviktiga vuxna med NAFLD baserat på ultraljudsekogenicitet inom 6 månader efter inskrivningen, och 30 överviktiga vuxna utan NAFLD baserat på ultraljud (US) ekogenicitet för jämförelse.
Screeningbesök/Studiebesök: Patienter på utredarens fetmaklinik kommer att kontaktas om studien och ge sitt samtycke om de är intresserade av screeningen. Deltagarna kommer att ha en kartgranskning för sin historia och fysiska undersökning och läkemedelsgenomgång för inklusions- och exkluderingskriterier. Kvalificerade deltagare kommer att bjudas in till ett screeningbesök som ska schemaläggas i samband med de laborationer och procedurer som utförs som Standard of Care (SOC) på fetmakliniken. Vid screeningbesöket, efter samtycke, kommer deltagarna att få vitals (blodtryck, Body Mass Index (BMI), midjemått) och en fysisk undersökning utförd. Deltagarnas Standard of Care-labb (SOC) inklusive fastande lipidpanel, HbA1c (om det inte gjorts inom de senaste 3 månaderna), omfattande metabolisk panel, titrar för hepatit b och c och fullständigt blodvärde kommer att ritas, tillsammans med följande forskningslabb: insulin, glukagon, fria fettsyror, adiponectin och en 24-timmars urinkortisoluppsamling. De som inte har haft en buk-US kommer att få en SOC US utförd för att avgränsa icke-NAFLD- eller NAFLD-status. US kommer inte att utföras om det redan är gjort inom 6 månader efter registreringen. Alla ultraljudsstudier kommer att tolkas av en radiolog vid University of Colorado Denver för att kategorisera patienten som NAFLD eller icke-NAFLD för att begränsa variabiliteten mellan läsarna. De med NAFLD närvarande i USA kommer också att få en SOC Fibroscan gjord för att bedöma svårighetsgraden av steatos (baserat på Controlled Attenuation Parameter eller CAP Score) och fibros (baserat på elastografi). Med tanke på ultraljuds begränsningar för att exakt detektera signifikant steatos om inte >30 %, kommer utredarna dessutom att utföra Fibroscan (alla deltagare oavsett USA) för att bedöma steatos, för att bekräfta om signifikant steatos och jämföra kopeptinnivåer på ett kontinuum av nivån av steatos som en del av forskningsförfarandet. Fibroscan kan upptäcka steatos (baserat på Controlled Attenuation Parameter eller CAP Score) och fibros (baserat på elastografi). FIbroscan med M-sond har visat sig ha AUROC 0,823 för ett gränsvärde på 248 dB/m för ingen steatos vs steatos (med andra gränsvärden vid 268 dB/m mellan S1 och S2-S3 och 280 dB/m mellan S1-S2 och S3-sjukdom).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas Jensen, MD
- Telefonnummer: 7208482650
- E-post: thomas.jensen@ucdenver.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kristen Nadeau, MD
- Telefonnummer: (720) 777-6128
- E-post: Kristen.Nadeau@childrenscolorado.org
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado
-
Kontakt:
- Thomas Jensen, MD
- Telefonnummer: 720-848-2650
-
Kontakt:
- Kristen Nadeau, MD
- Telefonnummer: 720-777-2855
- E-post: Kristen.Nadeau@childrenscolorado.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Överviktiga vuxna (BMI 30-40 kg/m2) i åldern 30-75 år med NAFLD baserat på ultraljudsekogenicitet inom 6 månader efter inskrivning
- Överviktiga vuxna (BMI 30-40 kg/m2) i åldern 30-75 år utan NAFLD baserat på ultraljudsekogenicitet inom 6 månader efter inskrivning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 30-75
- BMI 30-40
- Förekomst av fettlever på ultraljud
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus (bestäms av tidigare HbA1c, fasteglukos och/eller slumpmässigt glukos under de senaste tre månaderna enligt ADA-kriterier),
- Läkemedel som är känt för att påverka insulinkänsligheten t.ex. metformin, tiazolidindioner, systemiska steroider, atypiska antipsykotika),
- Fibrater,
- eGFR <45 ml/min/1,73m2 genom MDRD ekvation(11),
- Graviditet,
- Amning,
- Natrium <135 mEq/L,
- Diabetes insipidus,
- annan leversjukdom än NAFLD (inklusive obstruktiv leversjukdom),
- ALT eller AST>60 IE/L,
- Hepatisk steatos på ultraljud för icke-NAFLD-gruppen,
- Hjärtsvikt,
- Patienter som konsumerar >20g ETOH om dagen,
- Patienter som befunnits ha Cushings sjukdom baserat på 24-timmars urinresultat (urinfritt kortisol >2x övre normalgräns).
- Patienter med pacemaker
- Avstängd från Coenzym Q i 6 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Överviktiga med NAFLD
Patienter som har NAFLD baserat på ultraljud
|
|
Överviktiga utan NAFLD
Patienter som inte har NAFLD baserat på ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av Copeptin med och utan NAFLD
Tidsram: Inom 6 månader efter dokumenterad NAFLD eller icke-NAFLD och inom 1 vecka efter fibroskanning
|
Utredarna kommer att jämföra nivån av copeptin med mätningen av NAFLD baserat på ultraljud och fibroscan.
|
Inom 6 månader efter dokumenterad NAFLD eller icke-NAFLD och inom 1 vecka efter fibroskanning
|
|
Copeptin och nivån av steatos
Tidsram: Inom en vecka efter att fibroskan utförts
|
Jämförelse av CAP-poäng för fibroscan- till copeptinnivåer
|
Inom en vecka efter att fibroskan utförts
|
|
Copeptin och leverelastografi
Tidsram: Inom en vecka efter att fibroskan utförts
|
Jämför Copeptin med leverelastografi (kPa)
|
Inom en vecka efter att fibroskan utförts
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinresistens och kopeptin
Tidsram: Samma dag som dessa labb efter 8 timmars fasta från mat och vatten.
|
Förändringar i insulin, fasteglukos, HOMA-IR, HOMA-B, uppskattat adiponektin Insulin Jämfört med copeptinnivå
|
Samma dag som dessa labb efter 8 timmars fasta från mat och vatten.
|
|
Copeptin och Lipider
Tidsram: Samma dag som dessa labb efter 8 timmars fasta från mat och vatten.
|
Jämför copeptinnivån med kolesterol och fria fettsyror
|
Samma dag som dessa labb efter 8 timmars fasta från mat och vatten.
|
|
Copeptin och leverenzymer
Tidsram: Samma dag som dessa labb efter 8 timmars fasta från mat och vatten.
|
Jämför copeptin och leverenzymer
|
Samma dag som dessa labb efter 8 timmars fasta från mat och vatten.
|
|
Copeptin och vikt
Tidsram: Inom 1 månad efter screeningbesöket
|
Jämför Copeptin med BMI
|
Inom 1 månad efter screeningbesöket
|
|
Copeptin och midjeomkrets
Tidsram: Inom 1 månad efter screeningbesöket
|
Jämför copeptin med viktomkrets
|
Inom 1 månad efter screeningbesöket
|
|
Copeptin och blodtryck
Tidsram: Inom 1 månad efter screeningbesöket
|
Jämför copetin med mätningar av blodtryck
|
Inom 1 månad efter screeningbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Jensen, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-1160
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NAFLD
-
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityRekryteringNAFLD och NASH | NAFLD (Icke-alkoholisk fettleversjukdom) | NAFLD cirrosKina
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAvslutad
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har inte rekryterat ännuNAFLD | Kostvana
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensAvslutad
-
University of OxfordRekryteringNAFLD | Näringsämne; ÖverskottStorbritannien
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekryteringNAFLD | Alkoholfri fettleversjukdom | Alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associerad Steatotisk... och andra villkorStorbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesAvslutad
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringNAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | MASLD | MASLD (Metabola dysfunktionsassocierad steatoslever)Förenta staterna