Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Copeptin i niealkoholowe stłuszczenie wątroby

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Stwierdzono, że kopeptyna, zastępczy marker wazopresyny, jest podwyższona w zaburzeniach metabolicznych, w tym otyłości i cukrzycy, które są zaburzeniami związanymi z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD), a zatem sugerują potencjalną rolę wazopresyny w patogenezie NAFLD. Badacze zamierzają zbadać, czy istnieje związek wazopresyny z obecnością i ciężkością NAFLD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Uczestnicy: W ramach badania pilotażowego badacze zrekrutują 30 otyłych dorosłych z NAFLD na podstawie echogeniczności ultrasonografii w ciągu 6 miesięcy od włączenia oraz 30 otyłych dorosłych bez NAFLD na podstawie echogeniczności ultrasonografii (USA) w celu porównania.

Wizyta przesiewowa/wizyta studyjna: Pacjenci w klinice otyłości badacza zostaną poproszeni o badanie i wyrażą zgodę, jeśli będą zainteresowani badaniem przesiewowym. Uczestnicy otrzymają przegląd wykresów dotyczących ich historii i badania fizykalnego oraz przegląd leków pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia. Zakwalifikowani uczestnicy zostaną zaproszeni na wizytę przesiewową, która zostanie zaplanowana w połączeniu z laboratoriami i procedurami wykonywanymi jako standardowa opieka (SOC) w klinice otyłości. Podczas wizyty przesiewowej, po wyrażeniu zgody, uczestnicy zostaną poddani badaniu funkcji życiowych (ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii) oraz badaniu fizykalnemu. Standardowe laboratoria opieki (SOC) uczestników, w tym panel lipidów na czczo, HbA1c (o ile nie wykonano ich w ciągu ostatnich 3 miesięcy), kompleksowy panel metaboliczny, miana wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz pełna morfologia krwi zostaną pobrane wraz z następującymi laboratoriami badawczymi: insulinę, glukagon, wolne kwasy tłuszczowe, adiponektynę oraz 24-godzinny zbiór kortyzolu w moczu. Osoby, które nie miały USG jamy brzusznej, będą miały wykonane USG SOC w celu określenia statusu bez NAFLD lub NAFLD. USG nie zostanie wykonane, jeśli zostało wykonane w ciągu 6 miesięcy od rejestracji. Wszystkie badania ultrasonograficzne będą interpretowane przez jednego radiologa z University of Colorado Denver w celu sklasyfikowania pacjenta jako NAFLD lub bez NAFLD, aby ograniczyć zmienność między czytelnikami. Osoby z NAFLD obecne w USG będą również miały wykonane SOC Fibroscan w celu oceny nasilenia stłuszczenia (na podstawie parametru kontrolowanego tłumienia lub wyniku CAP) i zwłóknienia (na podstawie elastografii). Biorąc pod uwagę ograniczenia ultrasonografii w dokładnym wykrywaniu znacznego stłuszczenia, chyba że >30%, badacze dodatkowo wykonają Fibroscan (wszyscy uczestnicy niezależnie od US) w celu oceny stłuszczenia, aby potwierdzić, czy jest ono istotne, i porównać poziomy kopeptyny na kontinuum poziomu stłuszczenia w ramach procedury badawczej. Fibroscan może wykryć stłuszczenie (na podstawie parametru kontrolowanego tłumienia lub wyniku CAP) i zwłóknienia (na podstawie elastografii). Stwierdzono, że FIbroscan z sondą M ma AUROC 0,823 dla wartości odcięcia 248 dB/m dla braku stłuszczenia w porównaniu ze stłuszczeniem (z innymi wartościami odcięcia przy 268 dB/m między S1 a S2-S3 i 280 dB/m między S1-S2 i choroba S3).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Thomas Jensen, MD
          • Numer telefonu: 720-848-2650
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Dorośli otyli (BMI 30-40 kg/m2) w wieku 30-75 lat z NAFLD na podstawie echogeniczności USG w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  2. Dorośli otyli (BMI 30-40 kg/m2) w wieku 30-75 lat bez NAFLD na podstawie echogeniczności USG w ciągu 6 miesięcy od włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 30-75 lat
  2. BMI 30-40
  3. Obecność stłuszczenia wątroby w USG

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca (określona na podstawie wcześniejszej HbA1c, glukozy na czczo i/lub przypadkowej glukozy w ciągu ostatnich trzech miesięcy zgodnie z kryteriami ADA),
  2. Leki, o których wiadomo, że wpływają na wrażliwość na insulinę, np. metformina, tiazolidynodiony, steroidy ogólnoustrojowe, atypowe leki przeciwpsychotyczne),
  3. fibraty,
  4. eGFR <45 ml/min/1,73 m2 równaniem MDRD(11),
  5. Ciąża,
  6. Karmienie piersią,
  7. Sód <135 mEq/L,
  8. moczówka prosta,
  9. choroba wątroby inna niż NAFLD (w tym obturacyjna choroba wątroby),
  10. ALT lub AST>60 j.m./l,
  11. Stłuszczenie wątroby w USG dla grupy bez NAFLD,
  12. Zastoinowa niewydolność serca,
  13. Pacjenci, którzy spożywają >20g ETOH dziennie,
  14. Pacjenci, u których stwierdzono chorobę Cushinga na podstawie 24-godzinnych wyników moczu (wolny kortyzol w moczu >2x górna granica normy).
  15. Pacjent z rozrusznikiem serca
  16. Odstawić koenzym Q na 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Otyły z NAFLD
Pacjenci z NAFLD na podstawie badania ultrasonograficznego
Otyły bez NAFLD
Pacjenci, którzy nie mają NAFLD na podstawie USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie Copeptin z NAFLD i bez NAFLD
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od udokumentowanej NAFLD lub bez NAFLD oraz w ciągu 1 tygodnia od fibroscan
Badacze porównają poziom kopeptyny z pomiarem NAFLD na podstawie USG i fibroscanu.
W ciągu 6 miesięcy od udokumentowanej NAFLD lub bez NAFLD oraz w ciągu 1 tygodnia od fibroscan
Kopeptyna i poziom stłuszczenia
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od wykonania fibroscanu
Porównanie wyniku CAP fibroscanu z poziomami kopeptyny
W ciągu tygodnia od wykonania fibroscanu
Kopeptyna i elastografia wątroby
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od wykonania fibroscanu
Porównaj kopeptynę z elastografią wątroby (kPa)
W ciągu tygodnia od wykonania fibroscanu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność i kopeptyna
Ramy czasowe: Tego samego dnia co te laboratoria po 8-godzinnym poście od jedzenia i wody.
Zmiany insuliny, glukozy na czczo, HOMA-IR, HOMA-B, adiponektyny oszacowane Insulina W porównaniu ze stężeniem kopeptyny
Tego samego dnia co te laboratoria po 8-godzinnym poście od jedzenia i wody.
Kopeptyna i lipidy
Ramy czasowe: Tego samego dnia co te laboratoria po 8-godzinnym poście od jedzenia i wody.
Porównaj poziom kopeptyny z cholesterolem i wolnymi kwasami tłuszczowymi
Tego samego dnia co te laboratoria po 8-godzinnym poście od jedzenia i wody.
Kopeptyna i enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: Tego samego dnia co te laboratoria po 8-godzinnym poście od jedzenia i wody.
Porównaj kopeptynę i enzymy wątrobowe
Tego samego dnia co te laboratoria po 8-godzinnym poście od jedzenia i wody.
Kopeptyna i waga
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
Porównaj Copeptin z BMI
W ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
Obwód kopeptyny i talii
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
Porównaj kopeptynę z obwodem wagi
W ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
Kopeptyna i ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
Porównaj kopetynę z pomiarami ciśnienia krwi
W ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Jensen, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-1160

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj