Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Copeptine en niet-alcoholische leververvetting

9 februari 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Copeptine, een surrogaatmarker voor vasopressine, blijkt verhoogd te zijn bij metabole stoornissen, waaronder obesitas en diabetes, aandoeningen die beide geassocieerd zijn met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), en suggereert daarom een ​​mogelijke rol voor vasopressine in de pathogenese van NAFLD. De onderzoekers zijn van plan om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen vasopressine en de aanwezigheid en ernst van NAFLD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers: Als pilotstudie zullen de onderzoekers 30 zwaarlijvige volwassenen met NAFLD rekruteren op basis van echografie-echogeniciteit binnen 6 maanden na inschrijving, en 30 zwaarlijvige volwassenen zonder NAFLD op basis van echografie (VS) ter vergelijking.

Screeningsbezoek/onderzoeksbezoek: Patiënten in de obesitaskliniek van de onderzoeker zullen worden benaderd over het onderzoek en toestemming geven als ze geïnteresseerd zijn in de screening. Deelnemers krijgen een kaartoverzicht voor hun geschiedenis en lichamelijk onderzoek en medicatiebeoordeling voor opname- en uitsluitingscriteria. Gekwalificeerde deelnemers worden uitgenodigd voor een screeningbezoek dat wordt gepland in samenwerking met de laboratoria en procedures die worden uitgevoerd als Standard of Care (SOC) in de obesitaskliniek. Bij het screeningsbezoek zullen deelnemers, na toestemming, vitale functies (bloeddruk, Body Mass Index (BMI), middelomtrek) en een lichamelijk onderzoek ondergaan. De Standard of Care (SOC)-labs van de deelnemers, waaronder nuchter lipidenpanel, HbA1c (tenzij gedaan in de afgelopen 3 maanden), uitgebreid metabolisch panel, titers voor hepatitis b en c, en volledig bloedbeeld zullen worden opgesteld, samen met de volgende onderzoekslaboratoria: insuline, glucagon, vrije vetzuren, adiponectine en een 24-uurs urine cortisolcollectie. Degenen die geen abdominale US hebben gehad, zullen een SOC US laten uitvoeren om de niet-NAFLD- of NAFLD-status af te bakenen. US wordt niet uitgevoerd als dit al binnen 6 maanden na inschrijving is gedaan. Alle echografie-onderzoeken zullen worden geïnterpreteerd door een radioloog van de University of Colorado Denver om de patiënt te categoriseren als NAFLD of niet-NAFLD om de variabiliteit tussen lezers te beperken. Degenen met NAFLD aanwezig op US zullen ook een SOC Fibroscan laten uitvoeren om de ernst van steatose (gebaseerd op Controlled Attenuation Parameter of CAP Score) en fibrose (gebaseerd op elastografie) te beoordelen. Gezien de beperkingen van echografie om significante steatose nauwkeurig te detecteren, tenzij> 30%, zullen de onderzoekers daarnaast Fibroscan uitvoeren (alle deelnemers ongeacht de VS) om steatose te beoordelen, om te bevestigen of significante steatose en copeptineniveaus vergelijken op een continuüm van niveau van steatose als onderdeel van de onderzoeksprocedure. Fibroscan kan steatose (op basis van Controlled Attenuation Parameter of CAP Score) en fibrose (op basis van elastografie) detecteren. Er is gevonden dat FIbroscan met M-sonde AUROC 0,823 heeft voor een afkapwaarde van 248 dB/m voor geen steatose versus steatose (met andere afkapwaarden bij 268 dB/m tussen S1 en S2-S3 en 280 dB/m tussen S1-S2 en S3-ziekte).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  1. Zwaarlijvige volwassenen (BMI 30-40 kg/m2) leeftijd 30-75 jaar met NAFLD op basis van echografie binnen 6 maanden na inschrijving
  2. Zwaarlijvige volwassenen (BMI 30-40 kg/m2) leeftijd 30-75 jaar zonder NAFLD op basis van echografie binnen 6 maanden na inschrijving

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 30-75 jaar
  2. BMI 30-40
  3. Aanwezigheid van leververvetting op echografie

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes mellitus (bepaald door eerder HbA1c, nuchtere glucose en/of willekeurige glucose in de afgelopen drie maanden volgens ADA-criteria),
  2. Medicijnen waarvan bekend is dat ze de insulinegevoeligheid beïnvloeden, b.v. metformine, thiazolidinedionen, systemische steroïden, atypische antipsychotica),
  3. Fibraten,
  4. eGFR <45 ml/min/1,73 m2 door MDRD-vergelijking (11),
  5. Zwangerschap,
  6. borstvoeding,
  7. Natrium <135 mEq/L,
  8. Diabetes insipidus,
  9. Leverziekte anders dan NAFLD (inclusief obstructieve leverziekte),
  10. ALAT of ASAT>60 IE/L,
  11. Hepatische steatose op echografie voor de niet-NAFLD-groep,
  12. Congestief hartfalen,
  13. Patiënten die >20g ETOH per dag consumeren,
  14. Patiënten bij wie de ziekte van Cushing werd vastgesteld op basis van 24-uurs urineresultaten (urinevrij cortisol >2x bovengrens van normaal).
  15. Patiënt met pacemakers
  16. Vrij van co-enzym Q gedurende 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zwaarlijvig met NAFLD
Patiënten die NAFLD hebben op basis van echografie
Zwaarlijvig zonder NAFLD
Patiënten die geen NAFLD hebben op basis van echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van Copeptin met en zonder NAFLD
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na gedocumenteerde NAFLD of niet-NAFLD en binnen 1 week na fibroscan
De onderzoekers zullen het niveau van copeptine vergelijken met de meting van NAFLD op basis van echografie en fibroscan.
Binnen 6 maanden na gedocumenteerde NAFLD of niet-NAFLD en binnen 1 week na fibroscan
Copeptine en niveau van steatose
Tijdsspanne: Binnen een week nadat de fibroscan is uitgevoerd
Vergelijking van de CAP-score van fibroscan met de niveaus van copeptine
Binnen een week nadat de fibroscan is uitgevoerd
Copeptine en leverelastografie
Tijdsspanne: Binnen een week nadat de fibroscan is uitgevoerd
Vergelijk Copeptin met leverelastografie (kPa)
Binnen een week nadat de fibroscan is uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulineresistentie en copeptine
Tijdsspanne: Dezelfde dag als deze labs na 8 uur vasten van voedsel en water.
Veranderingen in insuline, nuchtere glucose, HOMA-IR, HOMA-B, geschatte adiponectine Insuline Vergeleken met copeptinespiegel
Dezelfde dag als deze labs na 8 uur vasten van voedsel en water.
Copeptine en lipiden
Tijdsspanne: Dezelfde dag als deze labs na 8 uur vasten van voedsel en water.
Vergelijk het niveau van copeptine met cholesterol en vrije vetzuren
Dezelfde dag als deze labs na 8 uur vasten van voedsel en water.
Copeptine en leverenzymen
Tijdsspanne: Dezelfde dag als deze labs na 8 uur vasten van voedsel en water.
Vergelijk copeptine en leverenzymen
Dezelfde dag als deze labs na 8 uur vasten van voedsel en water.
Copeptine en gewicht
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na screeningsbezoek
Vergelijk Copeptine met BMI
Binnen 1 maand na screeningsbezoek
Copeptine en tailleomtrek
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na screeningsbezoek
Vergelijk copeptine met gewichtsomtrek
Binnen 1 maand na screeningsbezoek
Copeptine en bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na screeningsbezoek
Vergelijk copetin met bloeddrukmetingen
Binnen 1 maand na screeningsbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Jensen, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-1160

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NAFLD

3
Abonneren