- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03254563
Copeptine en niet-alcoholische leververvetting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers: Als pilotstudie zullen de onderzoekers 30 zwaarlijvige volwassenen met NAFLD rekruteren op basis van echografie-echogeniciteit binnen 6 maanden na inschrijving, en 30 zwaarlijvige volwassenen zonder NAFLD op basis van echografie (VS) ter vergelijking.
Screeningsbezoek/onderzoeksbezoek: Patiënten in de obesitaskliniek van de onderzoeker zullen worden benaderd over het onderzoek en toestemming geven als ze geïnteresseerd zijn in de screening. Deelnemers krijgen een kaartoverzicht voor hun geschiedenis en lichamelijk onderzoek en medicatiebeoordeling voor opname- en uitsluitingscriteria. Gekwalificeerde deelnemers worden uitgenodigd voor een screeningbezoek dat wordt gepland in samenwerking met de laboratoria en procedures die worden uitgevoerd als Standard of Care (SOC) in de obesitaskliniek. Bij het screeningsbezoek zullen deelnemers, na toestemming, vitale functies (bloeddruk, Body Mass Index (BMI), middelomtrek) en een lichamelijk onderzoek ondergaan. De Standard of Care (SOC)-labs van de deelnemers, waaronder nuchter lipidenpanel, HbA1c (tenzij gedaan in de afgelopen 3 maanden), uitgebreid metabolisch panel, titers voor hepatitis b en c, en volledig bloedbeeld zullen worden opgesteld, samen met de volgende onderzoekslaboratoria: insuline, glucagon, vrije vetzuren, adiponectine en een 24-uurs urine cortisolcollectie. Degenen die geen abdominale US hebben gehad, zullen een SOC US laten uitvoeren om de niet-NAFLD- of NAFLD-status af te bakenen. US wordt niet uitgevoerd als dit al binnen 6 maanden na inschrijving is gedaan. Alle echografie-onderzoeken zullen worden geïnterpreteerd door een radioloog van de University of Colorado Denver om de patiënt te categoriseren als NAFLD of niet-NAFLD om de variabiliteit tussen lezers te beperken. Degenen met NAFLD aanwezig op US zullen ook een SOC Fibroscan laten uitvoeren om de ernst van steatose (gebaseerd op Controlled Attenuation Parameter of CAP Score) en fibrose (gebaseerd op elastografie) te beoordelen. Gezien de beperkingen van echografie om significante steatose nauwkeurig te detecteren, tenzij> 30%, zullen de onderzoekers daarnaast Fibroscan uitvoeren (alle deelnemers ongeacht de VS) om steatose te beoordelen, om te bevestigen of significante steatose en copeptineniveaus vergelijken op een continuüm van niveau van steatose als onderdeel van de onderzoeksprocedure. Fibroscan kan steatose (op basis van Controlled Attenuation Parameter of CAP Score) en fibrose (op basis van elastografie) detecteren. Er is gevonden dat FIbroscan met M-sonde AUROC 0,823 heeft voor een afkapwaarde van 248 dB/m voor geen steatose versus steatose (met andere afkapwaarden bij 268 dB/m tussen S1 en S2-S3 en 280 dB/m tussen S1-S2 en S3-ziekte).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas Jensen, MD
- Telefoonnummer: 7208482650
- E-mail: thomas.jensen@ucdenver.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kristen Nadeau, MD
- Telefoonnummer: (720) 777-6128
- E-mail: Kristen.Nadeau@childrenscolorado.org
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado
-
Contact:
- Thomas Jensen, MD
- Telefoonnummer: 720-848-2650
-
Contact:
- Kristen Nadeau, MD
- Telefoonnummer: 720-777-2855
- E-mail: Kristen.Nadeau@childrenscolorado.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Zwaarlijvige volwassenen (BMI 30-40 kg/m2) leeftijd 30-75 jaar met NAFLD op basis van echografie binnen 6 maanden na inschrijving
- Zwaarlijvige volwassenen (BMI 30-40 kg/m2) leeftijd 30-75 jaar zonder NAFLD op basis van echografie binnen 6 maanden na inschrijving
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 30-75 jaar
- BMI 30-40
- Aanwezigheid van leververvetting op echografie
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus (bepaald door eerder HbA1c, nuchtere glucose en/of willekeurige glucose in de afgelopen drie maanden volgens ADA-criteria),
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze de insulinegevoeligheid beïnvloeden, b.v. metformine, thiazolidinedionen, systemische steroïden, atypische antipsychotica),
- Fibraten,
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2 door MDRD-vergelijking (11),
- Zwangerschap,
- borstvoeding,
- Natrium <135 mEq/L,
- Diabetes insipidus,
- Leverziekte anders dan NAFLD (inclusief obstructieve leverziekte),
- ALAT of ASAT>60 IE/L,
- Hepatische steatose op echografie voor de niet-NAFLD-groep,
- Congestief hartfalen,
- Patiënten die >20g ETOH per dag consumeren,
- Patiënten bij wie de ziekte van Cushing werd vastgesteld op basis van 24-uurs urineresultaten (urinevrij cortisol >2x bovengrens van normaal).
- Patiënt met pacemakers
- Vrij van co-enzym Q gedurende 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Zwaarlijvig met NAFLD
Patiënten die NAFLD hebben op basis van echografie
|
Zwaarlijvig zonder NAFLD
Patiënten die geen NAFLD hebben op basis van echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van Copeptin met en zonder NAFLD
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na gedocumenteerde NAFLD of niet-NAFLD en binnen 1 week na fibroscan
|
De onderzoekers zullen het niveau van copeptine vergelijken met de meting van NAFLD op basis van echografie en fibroscan.
|
Binnen 6 maanden na gedocumenteerde NAFLD of niet-NAFLD en binnen 1 week na fibroscan
|
Copeptine en niveau van steatose
Tijdsspanne: Binnen een week nadat de fibroscan is uitgevoerd
|
Vergelijking van de CAP-score van fibroscan met de niveaus van copeptine
|
Binnen een week nadat de fibroscan is uitgevoerd
|
Copeptine en leverelastografie
Tijdsspanne: Binnen een week nadat de fibroscan is uitgevoerd
|
Vergelijk Copeptin met leverelastografie (kPa)
|
Binnen een week nadat de fibroscan is uitgevoerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Insulineresistentie en copeptine
Tijdsspanne: Dezelfde dag als deze labs na 8 uur vasten van voedsel en water.
|
Veranderingen in insuline, nuchtere glucose, HOMA-IR, HOMA-B, geschatte adiponectine Insuline Vergeleken met copeptinespiegel
|
Dezelfde dag als deze labs na 8 uur vasten van voedsel en water.
|
Copeptine en lipiden
Tijdsspanne: Dezelfde dag als deze labs na 8 uur vasten van voedsel en water.
|
Vergelijk het niveau van copeptine met cholesterol en vrije vetzuren
|
Dezelfde dag als deze labs na 8 uur vasten van voedsel en water.
|
Copeptine en leverenzymen
Tijdsspanne: Dezelfde dag als deze labs na 8 uur vasten van voedsel en water.
|
Vergelijk copeptine en leverenzymen
|
Dezelfde dag als deze labs na 8 uur vasten van voedsel en water.
|
Copeptine en gewicht
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na screeningsbezoek
|
Vergelijk Copeptine met BMI
|
Binnen 1 maand na screeningsbezoek
|
Copeptine en tailleomtrek
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na screeningsbezoek
|
Vergelijk copeptine met gewichtsomtrek
|
Binnen 1 maand na screeningsbezoek
|
Copeptine en bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na screeningsbezoek
|
Vergelijk copetin met bloeddrukmetingen
|
Binnen 1 maand na screeningsbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Jensen, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-1160
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NAFLD
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekend
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooid
-
Ziv HospitalOnbekend
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensNog niet aan het werven
-
Milton S. Hershey Medical CenterWerving
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenNAFLD | Dieet Gewoonte
-
University of OxfordWervingNAFLD | Voedingsstof; OvermaatVerenigd Koninkrijk
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNog niet aan het wervenSGLT2-remmers als een nieuwe behandeling voor pediatrische niet-alcoholische leververvetting (SLIDE)NAFLD | Niet-alcoholische leververvetting | Pediatrische NAFLDVerenigde Staten
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesVoltooidVermoedelijke NAFLDVerenigde Staten
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Werving