Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Copeptina y enfermedad del hígado graso no alcohólico

9 de febrero de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
Se ha encontrado que la copeptina, un marcador sustituto de la vasopresina, está elevada en los trastornos metabólicos que incluyen la obesidad y la diabetes, que son trastornos asociados con la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y, por lo tanto, sugieren un papel potencial de la vasopresina en la patogenia de la NAFLD. Los investigadores tienen la intención de investigar si existe una asociación de la vasopresina con la presencia y la gravedad de NAFLD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Participantes: como estudio piloto, los investigadores reclutarán a 30 adultos obesos con NAFLD según la ecogenicidad del ultrasonido dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, y 30 adultos obesos sin NAFLD según la ecogenicidad del ultrasonido (EE. UU.) para comparar.

Visita de selección/Visita de estudio: Se hablará con los pacientes de la clínica de obesidad del investigador sobre el estudio y se les dará su consentimiento si están interesados ​​en la selección. Los participantes tendrán una revisión de la historia clínica y un examen físico y una revisión de la medicación para los criterios de inclusión y exclusión. Se invitará a los participantes calificados a una visita de evaluación que se programará junto con los laboratorios y procedimientos realizados como estándar de atención (SOC) en la clínica de obesidad. En la visita de selección, después del consentimiento, a los participantes se les realizarán signos vitales (presión arterial, índice de masa corporal (IMC), circunferencia de la cintura) y un examen físico. Se realizarán análisis de laboratorio estándar de atención (SOC) de los participantes, incluido el panel de lípidos en ayunas, HbA1c (a menos que se haya realizado en los últimos 3 meses), panel metabólico completo, títulos para hepatitis b y c, y hemograma completo, junto con los siguientes laboratorios de investigación: insulina, glucagón, ácidos grasos libres, adiponectina y recolección de cortisol en orina de 24 horas. Aquellos que no han tenido un US abdominal se les realizará un SOC US para delinear el estado de no NAFLD o NAFLD. La US no se realizará si ya se realizó dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción. Todos los estudios de ultrasonido serán interpretados por un radiólogo de la Universidad de Colorado Denver para categorizar al paciente como NAFLD o no NAFLD para limitar la variabilidad entre lectores. Aquellos con NAFLD presente en EE. UU. también tendrán un SOC Fibroscan para evaluar la gravedad de la esteatosis (según el parámetro de atenuación controlada o la puntuación CAP) y la fibrosis (según la elastografía). Dadas las limitaciones de la ecografía para detectar con precisión la esteatosis significativa a menos que >30 %, los investigadores realizarán además Fibroscan (a todos los participantes, independientemente de los EE. UU.) para evaluar la esteatosis, a fin de confirmar si la esteatosis es significativa y comparar los niveles de copeptina en un continuo de nivel de esteatosis. como parte del proceso de investigación. Fibroscan puede detectar esteatosis (basada en el parámetro de atenuación controlada o puntuación CAP) y fibrosis (basada en la elastografía). Se ha encontrado que FIbroscan con sonda M tiene AUROC 0.823 para un valor de corte de 248 dB/m sin esteatosis frente a esteatosis (con otros cortes a 268 dB/m entre S1 y S2-S3 y 280 dB/m entre S1-S2 y enfermedad S3).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado
        • Contacto:
          • Thomas Jensen, MD
          • Número de teléfono: 720-848-2650
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  1. Adultos obesos (IMC de 30 a 40 kg/m2) de 30 a 75 años de edad con NAFLD según la ecogenicidad del ultrasonido dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  2. Adultos obesos (IMC de 30 a 40 kg/m2) de 30 a 75 años de edad sin NAFLD según la ecogenicidad del ultrasonido dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 30 a 75 años
  2. IMC 30-40
  3. Presencia de hígado graso en la ecografía

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes mellitus (determinada por HbA1c previa, glucosa en ayunas y/o glucosa aleatoria en los últimos tres meses según los criterios de la ADA),
  2. Medicamentos que se sabe que afectan la sensibilidad a la insulina, p. metformina, tiazolidinedionas, esteroides sistémicos, antipsicóticos atípicos),
  3. fibratos,
  4. FGe <45 ml/min/1,73 m2 por ecuación MDRD(11),
  5. El embarazo,
  6. lactancia materna,
  7. Sodio <135 mEq/L,
  8. diabetes insípida,
  9. Enfermedad hepática distinta de NAFLD (incluida la enfermedad hepática obstructiva),
  10. ALT o AST>60 UI/L,
  11. Esteatosis hepática en ultrasonido para el grupo no NAFLD,
  12. Insuficiencia cardíaca congestiva,
  13. Pacientes que consumen >20g de ETOH al día,
  14. Se encontró que los pacientes tenían la enfermedad de Cushing según los resultados de orina de 24 horas (cortisol libre en orina> 2 veces el límite superior de lo normal).
  15. Paciente con marcapasos
  16. Sin Coenzima Q durante 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Obeso con NAFLD
Pacientes que tienen NAFLD basado en ultrasonido
Obeso sin NAFLD
Pacientes que no tienen NAFLD según la ecografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de copeptina con y sin NAFLD
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de NAFLD documentado o no NAFLD y dentro de 1 semana de fibroscan
Los investigadores compararán el nivel de copeptina con la medición de NAFLD basada en ultrasonido y fibroscan.
Dentro de los 6 meses de NAFLD documentado o no NAFLD y dentro de 1 semana de fibroscan
Copeptina y nivel de esteatosis
Periodo de tiempo: Dentro de la semana posterior a la realización del fibroscan
Comparación de la puntuación CAP de fibroscan con los niveles de copeptina
Dentro de la semana posterior a la realización del fibroscan
Copeptina y elastografía hepática
Periodo de tiempo: Dentro de la semana posterior a la realización del fibroscan
Comparar copeptina con elastografía hepática (kPa)
Dentro de la semana posterior a la realización del fibroscan

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina y copeptina
Periodo de tiempo: El mismo día que estos laboratorios después de 8 horas de ayuno de alimentos y agua.
Cambios en insulina, glucosa en ayunas, HOMA-IR, HOMA-B, adiponectina estimada Insulina en comparación con el nivel de copeptina
El mismo día que estos laboratorios después de 8 horas de ayuno de alimentos y agua.
Copeptina y lípidos
Periodo de tiempo: El mismo día que estos laboratorios después de 8 horas de ayuno de alimentos y agua.
Compare el nivel de copeptina con el colesterol y los ácidos grasos libres
El mismo día que estos laboratorios después de 8 horas de ayuno de alimentos y agua.
Copeptina y enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: El mismo día que estos laboratorios después de 8 horas de ayuno de alimentos y agua.
Comparar la copeptina y las enzimas hepáticas
El mismo día que estos laboratorios después de 8 horas de ayuno de alimentos y agua.
Copeptina y Peso
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la visita de selección
Comparar copeptina con IMC
Dentro de 1 mes de la visita de selección
Circunferencia de cintura y copeptina
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la visita de selección
Comparar copeptina con circunferencia de peso
Dentro de 1 mes de la visita de selección
Copeptina y presión arterial
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la visita de selección
Compare la copetina con las mediciones de la presión arterial
Dentro de 1 mes de la visita de selección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Jensen, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-1160

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NAFLD

Suscribir