TransplantLines: a Transplantation Biobank
2017. szeptember 2. frissítette: Prof. dr. S.J.L. Bakker, MD, PhD, University Medical Center Groningen
A TransplantLines egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat minden szilárd transzplantáción átesett betegen, azaz vesében, szívben, tüdőben, májban, vékonybélben és hasnyálmirigyben.
Ebben a tanulmányban kérdőíveket gyűjtünk a transzplantált recipienseket érintő témákról, pl.
QoL, munka és fizikai kapacitás.
Ezenkívül több vizelet- és vérmintát is gyűjtünk elemzés céljából.
Ezenkívül tároljuk a transzplantált betegek haját, körmét és ürülékét.
Emellett fizikai kapacitásteszteket és kognitív teszteket is végzünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedekben a transzplantáció utáni akut periódus jelentősen javult a továbbfejlesztett szövetillesztési technikáknak és a jobb immunszuppresszív gyógyszereknek köszönhetően.
Napjainkban azonban a transzplantációt követő fő cél a betegek hosszú távú túlélése és a még mindig rossz graft túlélés, ahol az RTR fele 10 év után elveszíti graftját.
A TransplantLines segítségével egy kiterjedt biobankot hozunk létre, hogy javítsuk a transzplantáció utáni hosszú távú túlélést.
Ezen túlmenően azon kevés tanulmányok egyike vagyunk, amelyek a transzplantációs szakterületeken gyűjtöttek össze.
Mint a rövid összefoglalóban említettük, a látogatás előtt kiterjedt kérdőíveket küldünk a résztvevőknek, amelyek több kérdőívet tartalmaznak (pl.
SF-36, WHODAS, PQ-SGA stb.).
A látogatás során több vérmintát veszünk, amelyeket a rendszeres klinikus látogatás során veszünk.
Sőt, a 24 órás vizeletgyűjtésből két csövet gyűjtenek, tárolják a székletet, a hajat és a körmöket.
Végül fizikai és kognitív teszteket végeznek a résztvevőkkel (pl.
2 perces sétateszt, 4 méteres járásteszt, időzített járásteszt stb.).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
3000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia
- University Medical Center Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden szilárd szervátültetésen átesett beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szilárd szervátültetésben részesülők
Kizárási kritériumok:
- Korhatár 18 évnél fiatalabb
- Kognitív diszfunkció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Transzplantációs recipiensek
Vese-, szív-, tüdő-, máj-, vékonybél-, hasnyálmirigy- vagy kombinált transzplantációban részesülők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átültetési elégtelenség / mortalitás
Időkeret: 2020-ig
|
A transzplantátum kudarca vagy mortalitás kialakulása a transzplantált recipienseknél
|
2020-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vinke JSJ, Wouters HJCM, Stam SP, Douwes RM, Post A, Gomes-Neto AW, van der Klauw MM, Berger SP, Bakker SJL; TransplantLines Investigators; De Borst MH, Eisenga MF. Decreased haemoglobin levels are associated with lower muscle mass and strength in kidney transplant recipients. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Aug;13(4):2044-2053. doi: 10.1002/jcsm.12999. Epub 2022 Jun 3.
- Sotomayor CG, Giubergia F, Groothof D, Ferreccio C, Nolte IM, Navis GJ, Gomes-Neto AW, Kremer D, Knobbe TJ, Eisenga MF, Rodrigo R, Touw DJ, Bakker SJL; TransplantLines Investigators. Plasma Lead Concentration and Risk of Late Kidney Allograft Failure: Findings From the TransplantLines Biobank and Cohort Studies. Am J Kidney Dis. 2022 Jul;80(1):87-97.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.10.009. Epub 2021 Dec 4.
- Shahabeddin Parizi A, Vermeulen KM, Gomes-Neto AW, van der Bij W, Blokzijl H, Buskens E, Bakker SJ, Krabbe PF. Using a novel concept to measure outcomes in solid organ recipients provided promising results. J Clin Epidemiol. 2021 Nov;139:96-106. doi: 10.1016/j.jclinepi.2021.07.005. Epub 2021 Jul 14.
- Douwes RM, Swarte JC, Post A, Annema C, Harmsen HJM, Bakker SJL. Discrepancy between self-perceived mycophenolic acid-associated diarrhea and stool water content after kidney transplantation. Clin Transplant. 2021 Jul;35(7):e14321. doi: 10.1111/ctr.14321. Epub 2021 May 2.
- Nolte S, van Londen M, Elting JWJ, de Greef BTA, Kuks JBM, Faber CG, Nolte IM, Groen RJM, Bakker SJL, Groothof D, Lesman-Leegte I, Berger SP, Drost G. Vibration threshold in non-diabetic subjects. PLoS One. 2020 Oct 7;15(10):e0237733. doi: 10.1371/journal.pone.0237733. eCollection 2020.
- Hijmans RS, van Londen M, Sarpong KA, Bakker SJL, Navis GJ, Storteboom TTR, de Jong WHA, Pol RA, van den Born J. Dermal tissue remodeling and non-osmotic sodium storage in kidney patients. J Transl Med. 2019 Mar 18;17(1):88. doi: 10.1186/s12967-019-1815-5.
- Hessels AC, van der Hoeven JH, Sanders JSF, Brouwer E, Rutgers A, Stegeman CA. Leg muscle strength is reduced and is associated with physical quality of life in Antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. PLoS One. 2019 Feb 4;14(2):e0211895. doi: 10.1371/journal.pone.0211895. eCollection 2019.
- Eisenga MF, Gomes-Neto AW, van Londen M, Ziengs AL, Douwes RM, Stam SP, Oste MCJ, Knobbe TJ, Hessels NR, Buunk AM, Annema C, Siebelink MJ, Racz E, Spikman JM, Bodewes FAJA, Pol RA, Berger SP, Drost G, Porte RJ, Leuvenink HGD, Damman K, Verschuuren EAM, de Meijer VE, Blokzijl H, Bakker SJL. Rationale and design of TransplantLines: a prospective cohort study and biobank of solid organ transplant recipients. BMJ Open. 2018 Dec 31;8(12):e024502. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024502.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TXLINES01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .