- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03346122
A Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of JNJ-64991524 in Healthy Participants
2019. január 22. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of JNJ-64991524 in Healthy Participants
The purpose of this study is to evaluate safety and tolerability of JNJ-64991524 compared with placebo after administration of single ascending oral doses of JNJ-64991524 (Part 1) and multiple ascending oral doses of JNJ-64991524 (Part 2) in healthy participants.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: JNJ-64991524 Dose Level 1
- Drog: Placebo
- Drog: JNJ-64991524 Dose Level 2
- Drog: JNJ-64991524 Dose Level 3
- Drog: JNJ-64991524 Dose Level 4
- Drog: JNJ-64991524 Dose Level 5
- Drog: JNJ-64991524 Dose Level 6
- Drog: JNJ-64991524 Dose Level 7
- Drog: JNJ-64991524 Dose Level 8
- Drog: JNJ-64991524 Dose Level 9
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2060
- SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Weigh at least 50 kilogram (kg), and have a body mass index (BMI) of 18 kg/ meter (m)^2 to 30 kg/m^2, inclusive, at screening
- Be otherwise healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead ECG performed at screening and Day-1. This determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the investigator
- Be otherwise healthy on the basis of clinical laboratory tests performed at screening and Day -1. If the results of the serum chemistry panel, including liver enzymes, white blood cell count and hematocrit, coagulation, or urinalysis are outside the normal reference ranges, the participant may be included only if the investigator judges the abnormalities or deviations from normal to be not clinically significant or to be appropriate and reasonable for the population under study. This determination must be recorded in the participant's source documents and confirmed initialed by the investigator
- Have the platelet count pretreatment clinical laboratory values not below the normal range during Screening and Day -1
- A woman must have a negative serum pregnancy test (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) at screening and a negative urine pregnancy test on Day -2
Exclusion Criteria:
- History of liver or renal insufficiency; significant cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic disturbances
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-64991524 or its excipients
- History of severe allergic reaction, angioedema, or anaphylaxis to drugs or food
- Has a history of malignancy before screening. Exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, or a malignancy which is considered cured with minimal risk of recurrence
- Has a history of or is infected with human immunodeficiency virus (HIV [positive serology for HIV antibody]); tests positive for hepatitis B virus (HBV) infection; has antibodies to hepatitis C virus (HCV) at screening
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cohort 1:JNJ-64991524 Dose Level (DL) 1 or Placebo(SAD Part 1)
Participants will receive a single oral dose (Dose level 1) of either JNJ-64991524 or placebo capsules after an overnight fast (at least 10 hours) on Day 1 of Part 1.
|
Participants will receive JNJ-64991524 at a Dose Level 1 in SAD Part 1 of study.
Participants will receive matching placebo in all cohorts on Day 1 in Part 1 and Part 2 of the study.
|
Kísérleti: Cohort 2: JNJ-64991524 DL 2 or Placebo (SAD Part 1)
Participants will receive a single oral dose (Dose level 2) of either JNJ-64991524 or placebo capsules after an overnight fast (at least 10 hours) on Day 1 of Part 1.
|
Participants will receive matching placebo in all cohorts on Day 1 in Part 1 and Part 2 of the study.
Participants will receive JNJ-64991524 at a Dose Level 2 in SAD Part 1 of study.
|
Kísérleti: Cohort 3: JNJ-64991524 DL 3 or Placebo (SAD Part 1)
Participants will receive a single oral dose (Dose level 3) of either JNJ-64991524 or placebo capsules after an overnight fast (at least 10 hours) on Day 1 of Part 1.
|
Participants will receive matching placebo in all cohorts on Day 1 in Part 1 and Part 2 of the study.
Participants will receive JNJ-64991524 at a Dose Level 3 in SAD Part 1 of study.
|
Kísérleti: Cohort 4:JNJ-64991524 DL 4 or Placebo (SAD Part 1:Fasted-Fed)
Participants will receive a single oral dose (Dose level 4) of either JNJ-64991524 or placebo capsules in a fasted condition on Day 1 and fed condition, on Day 7.
|
Participants will receive matching placebo in all cohorts on Day 1 in Part 1 and Part 2 of the study.
Participants will receive JNJ-64991524 at a Dose Level 4 in SAD Part 1 of study.
|
Kísérleti: Cohort 5: JNJ-64991524 DL 5 or Placebo (SAD Part 1)
Participants will receive a single oral dose (Dose level 5) of JNJ-64991524 or placebo after an overnight fast (at least 10 hours) on Day 1 of Part 1.
|
Participants will receive matching placebo in all cohorts on Day 1 in Part 1 and Part 2 of the study.
Participants will receive JNJ-64991524 at a dose of Dose Level 5 in SAD Part 1 of study.
|
Kísérleti: Cohort 6: JNJ-64991524 DL 6 or Placebo (SAD Part 1)
Participants will receive a single oral dose (Dose level 6) of JNJ-64991524 or placebo after an overnight fast (at least 10 hours) on Day 1 of Part 1.
|
Participants will receive matching placebo in all cohorts on Day 1 in Part 1 and Part 2 of the study.
Participants will receive JNJ-64991524 at a Dose Level 6 in SAD Part 1 and MAD part 2 of study.
|
Kísérleti: Cohort 1: JNJ-64991524 DL 7 or Placebo (MAD Part 2)
Participants will receive an oral dose (Dose level 7) JNJ-64991524 or placebo capsules once daily for 14 days in fasted or fed condition in Part 2. Fasted/fed condition will be determined based on tolerability and pharmacokinetics (PK) from Part 1.
|
Participants will receive matching placebo in all cohorts on Day 1 in Part 1 and Part 2 of the study.
Participants will receive JNJ-64991524 at a dose of Dose Level 7 in MAD Part 2 of study for 14 days.
|
Kísérleti: Cohort 2: JNJ-64991524 DL 8 or Placebo (MAD Part 2)
Participants will receive an oral dose (Dose level 8) JNJ-64991524 or placebo capsules once daily for 14 days in fasted or fed condition in Part 2. Fasted/fed condition will be determined based on tolerability and PK from Part 1.
|
Participants will receive matching placebo in all cohorts on Day 1 in Part 1 and Part 2 of the study.
Participants will receive JNJ-64991524 at a Dose Level 8 in MAD Part 2 of study for 14 days.
|
Kísérleti: Cohort 3: JNJ-64991524 DL 9 or Placebo (MAD Part 2)
Participants will receive an oral dose (Dose level 9) JNJ-64991524 or placebo capsules once daily for 14 days in fasted or fed condition in Part 2. Fasted/fed condition will be determined based on tolerability and PK from Part 1.
|
Participants will receive matching placebo in all cohorts on Day 1 in Part 1 and Part 2 of the study.
Participants will receive JNJ-64991524 at a Dose Level 9 in MAD Part 2 of study for 14 days.
|
Kísérleti: Cohort 4: JNJ-64991524 DL 6 or Placebo (MAD Part 2)
Participants will receive an oral dose (Dose level 6) of JNJ-64991524 or placebo capsules once daily for 14 days in fasted or fed condition in Part 2. Fasted/fed condition will be determined by tolerability and PK from Part 1.
|
Participants will receive matching placebo in all cohorts on Day 1 in Part 1 and Part 2 of the study.
Participants will receive JNJ-64991524 at a Dose Level 6 in SAD Part 1 and MAD part 2 of study.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Part 1: Single Ascending Dose (SAD): Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Időkeret: Up to Day 20
|
An adverse event is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Treatment-emergent were events between administration of study drug and up to Day 20 that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state.
|
Up to Day 20
|
Part 2: Multiple Ascending Dose (MAD): Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Időkeret: Up to Day 28
|
An adverse event is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Treatment-emergent were events between administration of study drug and up to Day 28 that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state.
|
Up to Day 28
|
Number of Participants with Abnormalities in Vital Signs, Physical Examinations, Electrocardiogram (ECG), Cardiac Telemetry and Clinically Significant Laboratory Findings
Időkeret: Pre-dose, up to Day 20 (SAD) and up to Day 28 (MAD)
|
Number of participants with abnormalities in vital signs, physical examinations, ECG, cardiac telemetry and clinically significant laboratory findings will be measured.
|
Pre-dose, up to Day 20 (SAD) and up to Day 28 (MAD)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plasma Concentration of JNJ-64991524
Időkeret: Pre-dose, up to Day 20 (SAD) and up to Day 28 (MAD)
|
Plasma concentration assessment will be done to characterize the pharmacokinetics (PK) of JNJ-64991524.
|
Pre-dose, up to Day 20 (SAD) and up to Day 28 (MAD)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108376
- 2017-000229-11 (EudraCT szám)
- 64991524EDI1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a JNJ-64991524 Dose Level 1
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenAjak- és szájpadhasadék | Le FortTajvan
-
Daniela Francescato VeigaUniversidade do Vale do SapucaiBefejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezveElhízás és diabetes mellitus, 2. típusúEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezveDaganat vagy limfómaEgyesült Államok, Franciaország, Spanyolország
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Befejezve
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavont
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzás
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...MegszűntDerékfájdalom | Derékfájás, visszatérőEgyesült Államok, Belgium, Kanada, Hollandia