Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a JNJ-55375515 biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára egészséges férfiak körében

2025. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Egy 2 részből álló, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, növekvő dózisú vizsgálat a JNJ-55375515 biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges férfiakon

Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-55375515 nappali és éjszakai adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges férfi résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) 18 és 30 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között (BMI=súly/magasság^2)
  • A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján. Ha a szérumkémiai panel, a hematológia, a koaguláció vagy a vizeletvizsgálat eredményei kívül esnek a normál referencia tartományokon, a szűrési szakaszban egyszer engedélyezhető a kóros laborérték(ek) ismételt vizsgálata, amely kizáráshoz vezethet. A laboratóriumi értékek várhatóan általában a laboratóriumi normál tartományon belül vannak, bár a kisebb eltérések, amelyek a vizsgáló számára nem tekinthetők klinikai jelentőségűnek, elfogadhatók.
  • A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a szűréskor végzett fizikális és neurológiai vizsgálat, kórelőzmény, életjelek és 12 elvezetéses elektrokardiográfiás (EKG) alapján [beleértve a QTcF-et (<=) 450 milliszekundum (msec) vagy annál kisebb] alapján. klinikai egység és elődózis az 1. időszak 1. napján. Azok a rendellenességek, amelyeket a vizsgáló nem tekint klinikai jelentőségűnek, elfogadhatók. Left Bundle Branch Block (LBBB), AV-blokk (másodfokú vagy magasabb) vagy állandó pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor [ICD] jelenléte kizáráshoz vezet.
  • Nem dohányzó (a szűrés előtt 3 hónapig nem dohányzott)
  • A vizsgálat során és legalább 1 spermatogenezis cikluson keresztül (meghatározás szerint körülbelül 90 nap) a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után, a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszeren túlmenően, a fogamzóképes nővel szexuális életet folytató férfinak beleegyezik abba, hogy fogamzásgátlási módszert alkalmazzon (például óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal); aki terhes nővel szexuális életet folytat, óvszert kell használnia; bele kell egyeznie, hogy ne adjon spermát

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egészségügyi betegség a kórtörténetében vagy jelenlegi állapotában, beleértve (de nem kizárólagosan pszichotikus, bipoláris, súlyos depressziós vagy szorongásos rendellenességet)
  • Szívritmuszavar vagy más szívbetegség, hematológiai betegség, lipid rendellenességek, légúti betegség, diabetes mellitus, vese- vagy májelégtelenség, pajzsmirigybetegség, Parkinson-kór, fertőzés vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt
  • Szerológiailag pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) antitestekre
  • A résztvevőnek a kórtörténetében vagy jelenleg van vesztibuláris betegsége, beleértve (de nem kizárólagosan) Meniere-kórt, jóindulatú paroxizmális pozíciós szédülést (BPPV), vestibularis neuronitist, vestibularis schwannomát vagy vestibularis migrént
  • Csak a 2. részhez: Jelenleg diagnosztizált vagy anamnézisében narkolepszia, centrális alvási apnoe, alvással összefüggő hipoventiláció, cirkadián ritmus alvás-ébrenléti zavarok, szer/gyógyszer okozta alvászavar vagy parasomniák (nem gyors szemmozgással járó alvási izgalom, rémálomzavar, gyors szemmozgás alvási viselkedészavar); obstruktív alvási apnoe/hipopnoe (az apnoe/hipopnoe index nagyobb, mint (>)10) vagy a nyugtalan láb szindróma (időszakos lábmozgások 15-nél nagyobb izgalmi indexszel); éjszakai műszakban dolgozó vagy jelentősen eltolódott napi tevékenységi minta (a jogosult résztvevő általában reggel 6:00 és 8:00 között ébred, és 22:00 és 12:00 között fekszik le); szokásos lefekvés este 22:00 és 12:00 óra között, és átlagosan kevesebb, mint 6 óra vagy több mint 9 óra ágynyugalom

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész (1. panel): JNJ-55375515 és placebo
A résztvevők a JNJ-55375515 1. dózisszintjét (DL) (kezdő dózis) vagy placebót kapnak az 1. periódus 1. napján az 1., 2. vagy 3. randomizációs sorrend alapján. A vizsgálati gyógyszer adagját DL 3-ra emelik (2. periódus). ) és legfeljebb DL 5 (3. periódus) az előző dózisszinten értékelt biztonságossági és tolerálhatósági profil, valamint farmakodinámiás (PD) profil alapján. A vizsgálati gyógyszer beadása között legalább 10 napos kimosási időszakot kell tartani.
Drog: JNJ-55375515 1. dózisszint
A résztvevők szájon át kapják a JNJ-55375515 jelzést a vizsgálat 1. részében szereplő 1. dózisszinten.
Drog: JNJ-55375515 3. dózisszint
A résztvevők szájon át kapják a JNJ-55375515 jelzést a vizsgálat 1. részében szereplő 3. dózisszinten.
Drog: JNJ-55375515 5. dózisszint
A résztvevők szájon át kapják a JNJ-55375515 5. dózisszintet a vizsgálat 1. részében.
Drog: Placebo
Minden résztvevő megfelelő placebót kap szóban a vizsgálat 1. és 2. részében.
Kísérleti: 1. rész (2. panel): JNJ-55375515 és placebo
A résztvevők a JNJ-55375515 DL 2-t (kezdő dózis) vagy placebót kapnak az 1. periódus 1. napján az 1., 2. vagy 3. randomizációs sorrend alapján. A vizsgálati gyógyszer adagját DL 4-re (2. periódus) emelik, és egy maximumot. DL 6 (3. periódus) az előző dózisszinten értékelt biztonságossági és tolerálhatósági profil és PD profil alapján. A vizsgálati gyógyszer beadása között legalább 10 napos kimosási időszakot kell tartani.
Drog: Placebo
Minden résztvevő megfelelő placebót kap szóban a vizsgálat 1. és 2. részében.
Drog: JNJ-55375515 2. dózisszint
A résztvevők szájon át kapják a JNJ-55375515 jelzést a vizsgálat 1. részében szereplő 2. dózisszinten.
Drog: JNJ-55375515 4. dózisszint
A résztvevők szájon át kapják a JNJ-55375515 jelzést a vizsgálat 1. részében szereplő 4. dózisszinten.
Drog: JNJ-55375515 6. dózisszint
A résztvevők a JNJ-55375515 jelzést szájon át kapják a vizsgálat 1. részében szereplő 6. dózisszinten.
Kísérleti: 2. rész: JNJ-55375515 és placebo
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a négy kezelési szekvencia egyikébe, 1., 2., 3. vagy 4. Az első 3 szekvencia során a résztvevők 2 adag JNJ-55375515-öt és placebót kapnak. A 4. szekvenciához rendelt résztvevők minden időszakban csak placebót kapnak. 3 dózisszintet vizsgálnak meg a 2. részben az 1. rész alapján, és nem haladják meg az 1. részben értékelteket. Az 1., 2., 3. és 4. periódusban a vizsgálati gyógyszer beadása között legalább 10 napos kimosási időszakot kell fenntartani. A 4. periódusban (nyílt farmakokinetikai (PK) értékelési időszak) a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két közül az egyikbe. az 1–3. időszakban vizsgált dózisszinteket.
Drog: Placebo
Minden résztvevő megfelelő placebót kap szóban a vizsgálat 1. és 2. részében.
Drog: JNJ-55375515
A résztvevők a JNJ-55375515 jelű számot kapják a 2. részben kijelölt kezelésnek megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész (nappali adagolás): A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár a 8. hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Akár a 8. hétig
2. rész (Éjszakai adagolás): A mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár a 9. hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Akár a 9. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektroencefalogram (EEG) által rögzített lassú hullám aktivitás
Időkeret: Beadás előtt, 1 órával (óra), 2 órával és 4 órával az adagolás után az 1. napon
A JNJ-55375515 hatását az elektroencefalogram (EEG) által rögzített lassú hullám aktivitásra értékelik. Az EEG-felvételek arany elektródákkal készülnek, amelyek a középvonali frontális elektródához (Fz), a középvonali központi elektródához (Cz), a középvonali parietális elektródához (Pz) és a középvonali nyaki elektródához (Oz) vannak rögzítve, ugyanazzal a közös földelő elektródával, mint a szemmozgások regisztrálásakor. (nemzetközi 10/20 rendszer). Munkamenetenként nyolc egymást követő nyolc másodperces blokk kerül rögzítésre. Minden elvezetésnél gyors Fourier-transzformáció analízist végeznek, hogy megkapják az amplitúdók összegét a nagyon alacsony (0,5-2 Hertz [Hz]), delta- (2-4 Hz), théta (4-7,5 Hz), alfa- (7,5-13,5 Hz), béta- (13,5-35 Hz), és gamma-(35-48,9). Hz) frekvenciatartományok. A teljes teszt körülbelül 2 percig tart.
Beadás előtt, 1 órával (óra), 2 órával és 4 órával az adagolás után az 1. napon
1. rész: A JNJ-55375515 PD pulzusszám-variabilitás (HRV) alapján
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) az adagolást követő 24 óráig
A pulzusszám variabilitás (HRV) a szívverések közötti időintervallum változásának fiziológiai jelensége. Ezt az ütem-ütés közötti intervallum változásával mérik. A HRV a Holter-felvételekből származik. A Holter-felvételek az 1. részben az egyes időszakok 1. napján kezdődnek az adagolás előtt, és 24 órán keresztül folytatódnak. A mérések nyugalmi állapotban (5 perc alatt) történnek, és ezekből az 5 perces és a 24 órás felvételekből származtatják a HRV paramétereket.
Az adagolás előtt (1. nap) az adagolást követő 24 óráig
1. rész: Szakkádikus reakcióidő (RT) a szakkádikus szemmozgások alapján
Időkeret: Az adagolás előtt, 1 órával, 2 órával és 4 órával az adagolás után az 1. napon
A szakkádikus reakcióidő (RT) mérésére a szakkádikus szemmozgásokat rögzítjük. A szakkádikus szemmozgások rögzítése és elemzése a szemmozgások mintavételére és elemzésére szolgáló számítógépes rendszerrel történik. Egy tipikus vizsgálati rendszerben elektródákat helyeznek a résztvevő homlokára és mindkét szemének oldalsó fala mellé az elektro-okulográfiai jelek regisztrálására. A fejmozgások visszatartása rögzített fejtámasz segítségével történik. A cél egy mozgó pontból áll, amely a számítógép képernyőjén jelenik meg. Tizenöt saccadet rögzítenek, az ingerek közötti intervallumok véletlenszerűen változnak 3 és 6 másodperc között. Az összes helyes saccade latenciájának (reakcióidejének) átlagos értékeit értékeljük.
Az adagolás előtt, 1 órával, 2 órával és 4 órával az adagolás után az 1. napon
1. rész: Saccadic Peak Velocity (SPV) szakkádikus szemmozgással mérve
Időkeret: Az adagolás előtt, 1 órával, 2 órával és 4 órával az adagolás után az 1. napon
A szakkádikus szemmozgásokat rögzítjük a szakkádikus csúcssebesség (SPV) mérésére. A szakkádikus szemmozgások rögzítése és elemzése a szemmozgások mintavételére és elemzésére szolgáló számítógépes rendszerrel történik. Egy tipikus vizsgálati rendszerben elektródákat helyeznek a résztvevő homlokára és mindkét szemének oldalsó fala mellé az elektro-okulográfiai jelek regisztrálására. A fejmozgások visszatartása rögzített fejtámasz segítségével történik. A cél egy mozgó pontból áll, amely a számítógép képernyőjén jelenik meg. Tizenöt saccadet rögzítenek, az ingerek közötti intervallumok véletlenszerűen változnak 3 és 6 másodperc között. Minden helyes szakkád szakkádikus csúcssebességének átlagos értékeit értékeljük.
Az adagolás előtt, 1 órával, 2 órával és 4 órával az adagolás után az 1. napon
1. rész: Változás az alaphelyzethez képest a Body Swayben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 órával, 2 órával és 4 órával az adagolás után az 1. napon
A test lengésmérője lehetővé teszi a testmozgások egyetlen síkban történő mérését, így mérhető a testtartás stabilitása. A test kilengése a Wright ataxiaméteren vagy platformon alapuló pot string mérővel (Celesco) mérhető. A résztvevőket arra utasítják, hogy minden foglalkozáson viseljenek egy pár kényelmes, alacsony sarkú cipőt. A test lengésmérésének teljes időtartama 2 perc lesz.
Kiindulási állapot, 1 órával, 2 órával és 4 órával az adagolás után az 1. napon
1. és 2. rész: PD Karolinska Álmosság Skála (KSS) pontszáma alapján
Időkeret: 1. rész: adagolás előtt, 1 órával, 3 órával és 8 órával az adagolás után az 1. napon; 2. rész: Az adagolás előtt (1. nap) és 8 órával az adagolás után (2. nap)
A KSS a betegek által bejelentett álmossági szint értékelése a skála beadása idején. Ez a skála főként az elalvási hajlamra összpontosít, és nagyon érvényes az álmosság értékelésében. Ez egy 9 fokozatú Likert-skálából áll, a következő válaszadási lehetőségekkel: 1 = nagyon éber, 3 = éber, 5 = se nem éber, se nem álmos, 7 = álmos (de nem küzd az alvással), 9 = nagyon álmos (küzdő alvás).
1. rész: adagolás előtt, 1 órával, 3 órával és 8 órával az adagolás után az 1. napon; 2. rész: Az adagolás előtt (1. nap) és 8 órával az adagolás után (2. nap)
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a Bond és Lader Visual Analogue Scale (B&L VAS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 órával, 2 órával és 4 órával az adagolás után az 1. napon
A Bond és Lader vizuális analóg skála tizenhat 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálából áll, amelyeket antonimák rögzítenek (például: Alert-Drowsy, Lethargic-Energetic stb.). A pontszámok három hangulati tényezőt alkotnak: éberség, nyugalom és elégedettség.
Kiindulási állapot, 1 órával, 2 órával és 4 órával az adagolás után az 1. napon
1. és 2. rész: Változás az alapvonalhoz képest a kortizolszintben
Időkeret: 1. rész: Alapállapot, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra 45 perc (m), 6 óra, 6 óra 05 perc, 6 óra 25 perc, 6 óra 30 perc, 6 óra 50 perc, 6 óra 55 óra, 7 óra 15 perc, 2 óra, 2 óra, 2 óra, 2 óra adagolás után az 1. napon; 2. rész: Kiindulási állapot, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra (1. vagy 2. nap), 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után a 2. napon
A kortizolszint napi szintjének megállapításához ismételt szérummintákat kell venni az egyes időszakok 1. napján. A napi kortizolszinteket feltárják, hogy tovább tisztázzák a vegyület hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengelyre gyakorolt ​​hatását.
1. rész: Alapállapot, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra 45 perc (m), 6 óra, 6 óra 05 perc, 6 óra 25 perc, 6 óra 30 perc, 6 óra 50 perc, 6 óra 55 óra, 7 óra 15 perc, 2 óra, 2 óra, 2 óra, 2 óra adagolás után az 1. napon; 2. rész: Kiindulási állapot, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra (1. vagy 2. nap), 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után a 2. napon
1. rész: Valószínűségi műszeres tanulási feladattal (PILT) értékelt PD
Időkeret: Beadás előtt, 3 órával és 8 órával az adagolás után az 1. napon
Ebben a motivációs feldolgozási feladatban a depressziós tünetekkel küzdő résztvevők alacsonyabb reakciót mutathatnak a jutalom felé, mint az egészséges résztvevők. A PILT lehetővé teszi a résztvevők viselkedésmódosítási hajlandóságának objektív értékelését a jutalom függvényében.
Beadás előtt, 3 órával és 8 órával az adagolás után az 1. napon
1. rész: Kognitív teszt akkumulátorral értékelt PD: Nemzetközi bevásárlólista teszt
Időkeret: Beadás előtt, 3 órával és 8 órával az adagolás után az 1. napon
A nemzetközi bevásárlólista teszt a verbális memória-tanulás mértéke. A teszt a helyes válaszok teljes számát méri, emlékezve a 16 szavas listára három egymást követő tanulási próba során. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
Beadás előtt, 3 órával és 8 órával az adagolás után az 1. napon
1. rész: PD kognitív teszt akkumulátorral értékelve: Groton labirintus tanulási feladat
Időkeret: Beadás előtt, 3 órával és 8 órával az adagolás után az 1. napon
A Groton Maze Learning Task a vezetői funkciók és a térbeli tanulás mértéke. A teszt méri a hibák teljes számát, amikor egyetlen munkamenet során 5 egymást követő kísérlet során egy 10*10-es rács alá rejtett 28 lépéses útvonalat kerestek és tanultak meg. Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
Beadás előtt, 3 órával és 8 órával az adagolás után az 1. napon
1. rész: PD a kognitív tesztelem alapján: Társadalmi érzelmi megismerési feladat
Időkeret: Beadás előtt, 3 órával és 8 órával az adagolás után az 1. napon
A szociális és érzelmi kogníció értékelésére egy sor tesztet használnak fel, amelyek számszerűsítik mind az együttérzés és mások érzelmeinek megértésének képességét, mind a gondolataik és szándékaik értelmezésének képességét. A klasszikus teszt az arckifejezések bemutatását foglalja magában, és arra kérik, hogy válassza ki, melyik szó írja le legjobban azt, amit a képen látható személy gondol vagy próbál.
Beadás előtt, 3 órával és 8 órával az adagolás után az 1. napon
1. rész: PD kognitív teszt akkumulátorral értékelve: észlelési feladat
Időkeret: Beadás előtt, 3 órával és 8 órával az adagolás után az 1. napon
Az észlelési feladat a Pszichomotoros Funkció mértéke. A teszt a teljesítmény sebességét méri; a log10 transzformált reakcióidők átlaga a helyes válaszokhoz. Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
Beadás előtt, 3 órával és 8 órával az adagolás után az 1. napon
1. rész: PD kognitív teszt akkumulátorral értékelve: Azonosítási feladat
Időkeret: Beadás előtt, 3 órával és 8 órával az adagolás után az 1. napon
Az azonosítási feladat a Figyelem mértéke. A teszt a teljesítmény sebességét méri; a log10 transzformált reakcióidők átlaga a helyes válaszokhoz. Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
Beadás előtt, 3 órával és 8 órával az adagolás után az 1. napon
1. rész: PD kognitív teszt akkumulátorral értékelve: egy hátsó feladat
Időkeret: Beadás előtt, 3 órával és 8 órával az adagolás után az 1. napon
Az egyik hátsó feladat a munkamemória mértéke. A teszt a teljesítmény sebességét méri; a log10 transzformált reakcióidők átlaga a helyes válaszokhoz. Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
Beadás előtt, 3 órával és 8 órával az adagolás után az 1. napon
1. rész: Kognitív teszt akkumulátorral értékelt PD: Nemzetközi bevásárlólista teszt – Késleltetett visszahívás
Időkeret: Beadás előtt, 3 órával és 8 órával az adagolás után az 1. napon
Nemzetközi bevásárlólista teszt – A késleltetett visszahívás a késleltetett verbális memória mértéke. A teszt a helyes válaszok teljes számát méri, felidézve a korábban tanult 16 szót késleltetés után. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
Beadás előtt, 3 órával és 8 órával az adagolás után az 1. napon
1. rész: PD kognitív tesztelem alapján: Groton labirintus tanulás – Késleltetett visszahívás
Időkeret: Beadás előtt, 3 órával és 8 órával az adagolás után az 1. napon
Groton labirintus tanulás – A késleltetett visszahívás a késleltetett térbeli memória mértéke. A teszt méri az elkövetett hibák számát, miközben késleltetés után egy 10*10-es rács alatt rejtett 28 lépéses útvonalat keres. Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
Beadás előtt, 3 órával és 8 órával az adagolás után az 1. napon
1. rész: Kiváltott stresszreakció az indukált stressz alapján
Időkeret: 6 óra 30 perc és 6 óra 50 perc között az adagolás után az 1. napon
Az indukált stresszteszt egy rendkívül igényes számítógépes feladatból áll, amelyet 20 percig hajtanak végre.
6 óra 30 perc és 6 óra 50 perc között az adagolás után az 1. napon
2. rész: A tartós alvás késleltetése (LPS) 8 órás éjszakai poliszomnográfia segítségével
Időkeret: 0 óra (1. nap) 8 óráig (2. nap)
Az LPS az a percekben kifejezett idő, amely a teljes felvételi idő kezdetét jelző „világítás kikapcsolásától” az alvó állapotként értékelt első korszakig tart.
0 óra (1. nap) 8 óráig (2. nap)
2. rész: Mély alvásban eltöltött teljes idő (a lassú hullámú alvás időtartama) – 3. szakasz, alvás 8 órás éjszakai poliszomnográfia szerint
Időkeret: 0 óra (1. nap) 8 óráig (2. nap)
Poliszomnográfiás felvételek segítségével meghatározzák a mélyalvásban eltöltött teljes időt (a lassú hullámú alvás időtartama) – a 3. stádiumú alvást 8 órás éjszakai alvással.
0 óra (1. nap) 8 óráig (2. nap)
2. rész: Ágyban töltött idő 8 órás éjszakai poliszomnográfia szerint
Időkeret: 0 óra (1. nap) 8 óráig (2. nap)
Poliszomnográfiás felvételeket használnak az ágyban töltött idő meghatározásához az éjszakai 8 órával.
0 óra (1. nap) 8 óráig (2. nap)
2. rész: Kognitív teszt akkumulátor: folyamatos párosított tanulási feladat (CPAL)
Időkeret: -7 óra (1. nap), 17 óra (2. nap)
A Continuous Paired Associate Learning (CPAL) tesztet fogják használni annak felmérésére, hogy a JNJ-55375515 javítja-e az összetett kognitív feladatok teljesítményét. A CPAL értékeli a vizuális epizodikus memória (társult tanulás) kognitív tartományt. Ebben a feladatban a résztvevőknek egy sor asszociációt kell megtanulniuk a nehezen verbalizálható minták (amőba) és a helyszínek között. Egészséges felnőtteknél 14 minta/helytársítást kell megtanulni. A feladat bemutatási szakaszában a minta megjelenik a helyszínen, és a résztvevőnek a megjelenési hely megérintésével igazolnia kell, hogy látta a mintát. A minták véletlenszerű sorrendben jelennek meg. A feladat tanulási szakaszában a résztvevőknek mind a 14 mintát a megfelelő helyükre kell helyezniük. Ezt 10 körben kell megtenniük. A négy minta mindegyikének négyszeri helyes elhelyezése során elkövetett hibák száma. (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény).
-7 óra (1. nap), 17 óra (2. nap)
1. és 2. rész: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. rész: Adagolás előtt, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra az adagolás után; 2. rész: Beadás előtt, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 46 óra, 70 óra és 94 óra az adagolás után
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
1. rész: Adagolás előtt, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra az adagolás után; 2. rész: Beadás előtt, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 46 óra, 70 óra és 94 óra az adagolás után
1. és 2. rész: A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. rész: Adagolás előtt, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra az adagolás után; 2. rész: Beadás előtt, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 46 óra, 70 óra és 94 óra az adagolás után
A Tmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
1. rész: Adagolás előtt, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra az adagolás után; 2. rész: Beadás előtt, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 46 óra, 70 óra és 94 óra az adagolás után
1. és 2. rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC[0-last])
Időkeret: 1. rész: Adagolás előtt, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra az adagolás után; 2. rész: Adagolás előtt, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 46 óra, 70 óra és 94 óra az adagolás után
Az AUC(0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációk időpontjáig.
1. rész: Adagolás előtt, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra az adagolás után; 2. rész: Adagolás előtt, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 46 óra, 70 óra és 94 óra az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108409
  • 55375515EDI1002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-002457-11 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a JNJ-55375515 1. dózisszint

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel