Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a JNJ-64565111 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére súlyosan elhízott 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2019. december 19. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, dózistartományos vizsgálat a JNJ-64565111 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére súlyosan elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-64565111 hatásainak felmérése a placebóval összehasonlítva súlyosan elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő résztvevőknél 12 hetes kezelés után: a testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest, valamint a biztonság és a tolerálhatóság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

196

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • National Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Premeir Clinical Research Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • CNS Healthcare
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
        • M.D. Medical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
        • AAMRC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • ALAS Science Clinical Research
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Albert J. Weisbrot and Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Clinical Research Associates of Central Pa, LLC
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center at Medical City
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömeg-index (BMI) nagyobb vagy egyenlő (>=) 35-50 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) vagy egyenlő (<=) a szűréskor
  • Stabil testsúly (azaz <= 5 százalék [%] változás a szűrést megelőző 12 héten belül az orvosi vagy a résztvevők által jelentett kórtörténet alapján)
  • A hemoglobin A1c >= 6,5% és <= 9,5% a szűréskor, és megfelel az egyik felvételi kritériumnak: (a) csak diéta és testmozgás mellett >= 12 héttel a szűrés előtt; b) stabil dózisú egyszeri orális antihiperglikémiás szer (AHA) vagy orális AHA-k kettős kombinációja a szűrést megelőzően >= 12 hétig
  • A nőknek vagy: (a) posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy (b) tartósan sterilizáltaknak kell lenniük, vagy más módon nem lehet terhességre alkalmasnak, vagy (c) heteroszexuálisnak kell lenniük, és nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy (d) nem heteroszexuálisan aktívak.
  • Hajlandó és képes betartani a konkrét tilalmakat és korlátozásokat

Kizárási kritériumok:

  • Ismert másodlagos okú elhízás anamnézisében (például Cushing-kór/szindróma)
  • 1-es típusú diabetes mellitus, diabéteszes ketoacidózis, hasnyálmirigy- vagy béta-sejt-transzplantáció, vagy hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-eltávolítás következtében kialakult másodlagos cukorbetegség
  • Az éhgyomri C-peptid kevesebb, mint (<) 0,7 nanogramm/milliliter (ng/ml) a szűréskor
  • Az éhgyomri glükóz >= 270 milligramm per deciliter (mg/dL) (>=15 millimol per liter [mmol/l]) az 1. napon
  • Folyamatos, nem megfelelően kontrollált pajzsmirigy-rendellenesség, amelyet a vizsgáló a résztvevő kórtörténetének áttekintése alapján értékelt. A pajzsmirigyhormonpótló terápiában részesülő résztvevőknek a szűrővizsgálat előtt legalább 6 hétig stabil dózisban kell lenniük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: JNJ-64565111 1. dózisszint
A résztvevők hetente egyszer kapják a JNJ-64565111 1. szintű dózist szubkután (SC) a 12 hetes kezelési fázisban.
Drog: JNJ-64565111 1. dózisszint
A résztvevők a 12. hétig hetente egyszer kapják a JNJ-64565111 1. dózisszintű SC-t.
KÍSÉRLETI: JNJ-64565111 2. dózisszint
A résztvevők hetente egyszer kapják a JNJ-64565111 2. dózisszintű SC-t a 12 hetes kezelési fázisban.
Drog: JNJ-64565111 2. dózisszint
A résztvevők a 12. hétig hetente egyszer kapják a JNJ-64565111 2. dózisszintű SC-t.
KÍSÉRLETI: JNJ-64565111 3. dózisszint
A résztvevők hetente egyszer kapják a JNJ-64565111 3. dózisszintű SC-t a 12 hetes kezelési fázisban.
Drog: JNJ-64565111 3. dózisszint
A résztvevők a 12. hétig hetente egyszer kapják a JNJ-64565111 3. dózisszintű SC-t.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők hetente egyszer placebót kapnak a JNJ-64565111 SC-vel a 12 hetes kezelési fázisban.
Drog: Placebo
A résztvevők a JNJ-64565111 SC-hez illő placebót kapnak hetente egyszer a 12. hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A 12. héten a kilogrammban (kg) kifejezett testtömeg százalékos változását jelentették a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot, 12. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: Akár 16 hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A nemkívánatos betegség tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem (vizsgálati vagy nem). vizsgálati) termék. A TEAE olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgálati kezelés megkezdése után és a kettős vak (12 hetes) kezelési fázis utolsó vizsgálati gyógyszeres kezelésének időpontja előtt jelentkezik, plusz 35 nap.
Akár 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A 12. héten a testtömegben a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
Alapállapot, 12. hét
Azon résztvevők száma, akiknél nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 5 százalék (%) fogyás a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a 12. héten >= 5%-os súlyvesztés történt.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108488
  • 64565111OBE2002 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elhízás és diabetes mellitus, 2. típusú

Klinikai vizsgálatok a JNJ-64565111 1. dózisszint

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel