Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autologous Adipose Tissue in the Treatment of Systemic Sclerosis Digital Ulcers (ADUL-SSc)

2018. január 22. frissítette: Nicoletta Del Papa, ASST Gaetano Pini-CTO

Regional Grafting of Autologous Adipose Tissue in the Treatment of Systemic Sclerosis Digital Ulcers: a Prospective Randomized Controlled Study

A randomized controlled trial will be performed to confirm preliminary uncontrolled data indicating that regional adipose tissue grafting is effective in inducing digital ulcer healing in patients with systemic sclerosis.

Systemic Sclerosis patients with digital ulcers will be randomized to be blindly treated with adipose tissue implantation or a sham procedure. Adipose tissue grafting will consist of injection at the base of the finger with digital ulcer of 0.5-1 ml of adipose tissue after centrifugation of fat aspirate. Sharm procedure will consist of false liposuction and local injection of saline solution.

The primary end-point will be to compare the cumulative prevalence of healed digital ulcers in the two groups within the following 8 weeks.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Systemic sclerosis (SSc) is an autoimmune disease characterized by a multifactorial pathological process where a central role is played by the progressive loss of the microvascular bed, with the consequent fibrotic changes in the involved organs and tissues.

The most advanced stages of capillary loss may induce the formation of digital ulcers (DUs) on the fingertips.The healing of DUs is often a lengthy process requiring accurate and intensive topical and systemic treatment. Nevertheless, in a significant number of cases this therapeutic approach is ineffective and distal necrosis with subsequent tissue loss or phalangeal amputation may eventually occur.

In a recent open pilot study performed by Del Papa et al., it has been demonstrated that autologous adipose tissue grafting (AT-G), which is known to contain both adipose-derived stem cells and a stromal/vascular fraction, was effective in inducing prompt healing of long lasting DUs localized in the fingertips of a small number of patients with SSc. The DU healing was accompanied by the rapid disappearance of local ischemic pain and evidence of a partial restoration of the capillary bed in the digits when assessed by nailfold videocapillaroscopy (NVC).

With the purpose of confirming these preliminary results, the investigators have designed a monocentric randomized controlled study. In accordance with the study protocol, patients with a typical SSc-related DU on the fingertip will be randomized to undergo a regional AT-G with autologous fat as active therapy or a 'sham' procedure (SP) - that simulates the active treatment - as placebo treatment. All of the patients with SSc enrolled in both arms will be blind regarding the treatment received. Furthermore, during the study period all of the enrolled patients will receive the same systemic vasoactive and topical therapy.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients candidate for enrollment in the study have to meet the 2013 classification criteria of the American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism for SSc;
  • Patients may have either the limited cutaneous or the diffuse cutaneous variants of SSc;
  • All of the candidate patients must have only one active DU (cardinal ulcer), lasting for at least 6 weeks prior to enrolment time and showing no tendency to heal despite intravenous iloprost (0.5-2 ng/Kg/min), the oral administration of calcium-channel blockers (nifedipine) and local medication with surgical removal of necrotic tissue.

Exclusion Criteria:

  • Presence of severe extra-cutaneous manifestations, such as cardiac, lung and renal involvement;
  • Concomitant treatment with immune-suppressive therapies (including prednisone equivalent >10 mg);
  • Current therapy with dual and selective endothelin inhibitors;
  • Concomitant diabetes and/or other vascular diseases;
  • Current pregnancy or breastfeeding.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autologous fat grafting
Implantation of 0.5-1 ml of autologous AT at the base of the finger with DU.
Eljárás: Autologous fat grafting
Implantation of small amount of autologous adipose tissue at the base of the finger to induce a rapid healing of the distally located DU
Más nevek:
  • Iloprost infusion, oral nifedipine
Placebo Comparator: Sham procedure
False liposuction followed by the injection of 0.5-1 ml of 0.9% saline solution at the base of the affected finger.
Eljárás: Sham procedure
Local injection of 0.5ml saline solution after a simulated liposuction procedure.
Más nevek:
  • Iloprost infusion, oral nifedipine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Digital Ulcer healing
Időkeret: 8 weeks after either autologus fat grafting or sham procedure.
Prevalence of DU healing in the arm treated with autologous fat grafting in comparison with the prevalence of healing in the placebo group.
8 weeks after either autologus fat grafting or sham procedure.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pain evaluation by Visual Analogue Scale (VAS)
Időkeret: This evaluation will be done at baseline and at the 2nd, 4th, 6th, 8th week after interventions (either autologus fat grafting or sham procedure).

The pain VAS is a continuous scale comprised of a horizontal line of 10 centimeters (100 mm) in length, ranging from 0 (minimum= no pain) to 100 (worst imaginable pain). The respondents will be asked to place a line perpendicular to the VAS line at the point that represents their pain intensity. Using a ruler, the score is determined by measuring the distance (mm) on the 10-cm line between the "no pain" anchor and the patient's mark, providing a range of scores from 0-100.

In this study VAS score will be used to measure the decrease (or resolution) of pain with respect to baseline value in patients who will undergo treatment with autologous fat grafting (active arm) in comparison with patients of the placebo group.
This evaluation will be done at baseline and at the 2nd, 4th, 6th, 8th week after interventions (either autologus fat grafting or sham procedure).
Neovascularization evaluation
Időkeret: Baseline and 8 weeks after either autologus fat grafting or sham procedure.
Increase of the number of capillaries assessed by NVC in the affected digit of patients treated with autologous fat grafting in comparison with patients of the placebo group.
Baseline and 8 weeks after either autologus fat grafting or sham procedure.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ASST Gaetano Pini-CTO

Együttműködők

Società Italiana di Reumatologia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicoletta Del Papa, MD, ASST Gaetano Pini-CTO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID Sperimentazione 138

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás szklerózis

Klinikai vizsgálatok a Autologous fat grafting

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel